A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/03944, 2011/03945
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Co-Olimestra és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mit kell tudni a Co-Olimester alkalmazása előtt
Hogyan tanítja a Co-Olimestert
Hogyan tartod a Co-Olimestert
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Co-Olimestra és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az olmezartán-medoxomil az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek fellazításával csökkenti a vérnyomást.
Tudnivalók a Co-Olimester alkalmazása előtt
ha több mint 3 hónapos terhes (jobb is kerülni a CoV‘Olimestry használatát a terhesség korai szakaszában, lásd a „Terhesség” részt.);
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike fennáll, vagy ha nem biztos benne, ne vegye be a tablettákat. Először mondja el orvosának, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
allergia vagy asztma.
Az elektrolitszint változásának tünetei: szomjúság, szájszárazság, izom- vagy bőrfájdalom, izomfáradtság, alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyengeség, lelassulás, fáradtság, álmosság vagy nyugtalanság, rossz közérzet, nyugtalanság, szívverés. Ha ezeket a tüneteket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha a mellékpajzsmirigy működésének meghatározásához teszteken kell átesnie, a szedése előtt abba kell hagynia a Co-Olimester szedését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Olimestra nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és a terhesség harmadik hónapja után sem alkalmazható, mivel ez súlyosan veszélyeztetheti gyermeke egészségét, ha Ön terhesség alatt terhes.
káliumpótlók (valamint káliumtartalmú sópótlók);
vízhajtók (vizet tartalmazó tabletták);
heparin (vér hígítására);
adrenokortikotrop hormon (ACTH);
karbenoxolin (helyi és gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer);
penicillin G-nátrium (más néven nátrium-benzilpenicillin, antibiotikum);
Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
Kalcium-kiegészítők.
Amantadin, vírusellenes gyógyszer.
A tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumok.
Amfotericin, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ciszaprid, amelynek célja az ételek mozgásának felgyorsítása a gyomorban és a belekben.
Halofantrin, malária kezelésére.
A Co-Olimestry alkalmazása ételekkel és italokkal
A Co-Olimestra étellel vagy anélkül is bevehető.
A Co-Olimester szedése alatt vigyázzon az alkoholfogyasztás során, mivel egyesek elájulnak vagy szédülnek. Ha ez történik veled, ne igyál semmilyen alkoholt, beleértve a bort, a sört vagy a kevert alkoholos italokat.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A Co-Olimestra nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Fekete betegek
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Co-Olimester szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy más gyógyszerekkel kezelje. A Co-Olimestra nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem alkalmazható, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan veszélyeztetheti gyermeke egészségét, ha terhes.
Mondja el orvosának, ha szoptat, vagy ha el akarja kezdeni a szoptatást. A Co-Olimestra nem ajánlott szoptató anyák számára, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan tanítja a Co-Olimestert
A Co-Olimestert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Co-Olimestry-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt egy vagy több tablettát, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és vigye magával a csomagot.
Ha elfelejti megtanulni a Co-Olimestry-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a szokásos adagot másnap vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Co-Olimester szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb mellékhatások, amelyeket még mindig ismerünk a Co-Olimester alkalmazásakor:
Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, gyakran enyhék, és nem igénylik a kezelés leállítását.
Szédülés, fejfájás, fáradtság, mellkasi fájdalom, a bokák, a felső és az alsó végtagok, a karok vagy a vállak duzzanata.
A vér zsírtartalmának növekedése, a húgysav növekedése, a karbamid szintjének növekedése a vérben, emelkedés, kreatininszint-növekedés, a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a kalciumszint emelkedése a vérben a vér, a vér működésének növekedése, a vér működésének növekedése.
Rosszullét (hányinger), eszméletvesztés, véraláfutás (zúzódás), akut veseelégtelenség.
A vér karbamid-nitrogén növekedése, a hemoglobin és a hematokrit értékének csökkenése.
Megnövekedett zsírszint a vérben, megnövekedett karbamid- vagy húgysavszint a vérben, megnövekedett máj- és izomfunkciós értékek.
Károsodott vesefunkció, energiahiány.
Megnövekedett káliumszint a vérben.
Változások a vérvizsgálati eredményekben:
Megnövekedett zsír- és húgysavszint a vérben.
Zavartság, gyomorfájás, émelygés, hányinger, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, cukor a vizeletben.
Hogyan tartod a Co-Olimestert
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Co-Olimestert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a Co-Olimestra
Az olmezartán-medoxomil és a hidroklorotiazid aktív.
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Milyen a Co-Olimestra külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bulgária, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szlovákia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 júniusában hagyták jóvá.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/03944, 2011/03945
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Filmtabletta.
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
A Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg és 20 mg/25 mg fix dózisú kombináció olyan felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását önmagában az olmezartán-medoxomil nem tudja megfelelően szabályozni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Co-Olimestra-t nem kezdeti kezelésre szánják, hanem olyan betegek számára, akiknek a vérnyomását önmagában 20 mg olmezartán-medoxomil nem szabályozza megfelelően. A Co-Olimestra-t naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Olmesartan medoxomil 20 mg/12,5 mg hidroklorotiazid adható olyan betegeknek, akiknek a vérnyomását önmagában 20 mg olmezartán medoxomil nem szabályozza megfelelően.
20 mg olmezartán-medoxomil/25 mg hidroklorotiazid alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően 20 mg olmezartán-medoxomil/12,5 mg hidroklorotiazid alkalmazásával.
Idős betegek (65 év felett)
Károsodott vesefunkciójú betegek
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad megrázni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység bármely segédanyaggal (lásd 6.1 pont) vagy bármely más szulfonamid-származékkal szemben (mivel a hidroklorotiazid szulfonamid-származék).
Vesekárosodás és veseátültetés:
Májkárosodás:
Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia:
Különös gonddal kell eljárni aorta- vagy metrikus szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, csakúgy, mint más értágító gyógyszereknél.
A tiazidterápia károsíthatja a glükóz toleranciát. Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek dózisának módosítására (lásd 4.5 pont). A tiazid terápia során a látens diabetes mellitus nyilvánulhat meg.
A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív analitikai eredményt adhat az anti-dopping tesztekben.
Az NSAID-k (azaz acetilszalicilsav (> 3 g/nap), COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a tiazid-diuretikumok és az angiotenzin II-antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását.
A betegeknek megfelelő folyadékbevitellel kell rendelkezniük, és fokozni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia kezdetén és azt követően a kezelés alatt.
Alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok:
Potenciálissá tehetik az ortosztatikus hipotenzió kialakulását.
A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
Antacidokkal (magnézium-alumínium-hidroxid) végzett kezelést követően az olmezartán biohasznosulásának enyhe csökkenését figyelték meg.
Az olmezartán-medoxomilnak nem volt szignifikáns hatása a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinamikájára, illetve a digoxin farmakokinetikájára.
A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
A hidroklorotiazid felszívódása gyanta endémiás szerek jelenlétében romlik.
Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid).
III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodarin, szotalol, dofetilid, ibutilid).
A nem depolarizáló vázizomlazítók hatását a hidroklorotiazid fokozhatja.
Antidiabetikus gyógyszerek (orális vagy inzulin):
A tiazid-kezelés befolyásolhatja a glükóz toleranciát. Szükség lehet antidiabetikus adagolás módosítására (lásd 4.4 pont).
A metformint körültekintően kell alkalmazni, a hidroklorotiaziddal összefüggő esetleges veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis kockázata miatt.
Béta-blokkolók és diazoxid:
A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
A presszoraminok hatása csökkenthető.
A tiazidok növelhetik az amantadin által kiváltott mellékhatások kockázatát.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség (lásd 4.3 pont):
A hidroklorotiazid nem alkalmazható esszenciális magas vérnyomás terhes nők kezelésében, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor más terápia nem alkalmazható.
A Co-Olimestry alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt. Ha a Co-Olimestra-t szoptatás alatt alkalmazzák, az adagnak a lehető legkisebbnek kell lennie.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid kombinációja kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az antihipertenzív rendellenességeket szedő betegek esetenként szédülést vagy fáradtságot tapasztalhatnak, ami ronthatja a válaszkészséget.
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid-kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (2,9%), hányás (1,9%) és a Gavava (1,0%).
Olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid kombináció
Fertőzések és fertőzések
Csontvelő depresszió
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Tudatzavarok (például eszméletvesztés)
A már meglévő myopia súlyosbodása
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Nekrotizáló angiitis (vasculitis, bőr vasculitis)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légzési nehézségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Sárgája (intrahepatikus kolesztatikus sárgaság)
Anafilaxiás bőrreakció
Mérgező epidermális nekrózis
Vese- és húgyúti rendellenességek
Akut veseelégtelenség
Húgyúti fertőzés
Mellkasi fájdalom
Az alanin-aminotranszferáz növekedése
Az aszpartát és az aminotranszferáz szintjének emelkedése
A vér kalciumszintjének növekedése
A vér kreatininszintjének növekedése
A kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése
A vércukorszint emelkedése
Csökkent vér hematokrit
Csökkent hemoglobinszint a vérben
Megnövekedett lipidszint a vérben
Csökkent káliumszint a vérben
A vér káliumszintjének növekedése
Megnövekedett vér karbamidszint
Megnövekedett karbamid-nitrogénszint a vérben
A húgysav szintjének növekedése a vérben
Megnövekedett gamma-glutamil-transzferáz
A fúziós enzimek növekedése
Nincs információ arról, hogy az olmezartán vagy a hidroklorotiazid dializálható-e.
angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA08.
Az olmezartán morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatása még nem ismert.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Az életkornak és a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid kombinációs terápiára adott válaszra.
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid kombinációs terápia hatékonysága hosszú távú (egyéves) terápiával fennmaradt. Az olmezartán-medoxomil abbahagyása egyidejű hidroklorotiazid terápiával vagy anélkül nem eredményezte a hipertónia kiújulását.
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid rögzített kombináció hatása a mortalitásra és a kardiovaszkuláris morbiditásra még nem ismert.
Felszívódás és eloszlás
Az olmezartán átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 2 órával éri el az olmezartán-medoxomil orális beadása után, és az olmezartán plazmakoncentrációja megközelítőleg lineárisan növekszik az adagok növelésével.
Az ételek minimális hatást gyakoroltak az olmezartán biohasznosulására, ezért az olmezartán-medoxomil étellel vagy anélkül is bevehető.
Az olmezartán-medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációjának orális beadását követően a beadás után a hidroklorotiazid csúcsának eléréséhez szükséges átlagos idő 1,5-2 óra volt. A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, megoszlási térfogata 0,83 μl/1,14 l/kg.
Anyagcsere és elimináció
Olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid kombinációja
Farmakokinetika a speciális populációban
Idős betegek (65 éves vagy annál idősebbek):
Stabil állapotban az olmezartán AUC-ja a 65–75 éves hipertóniás betegeknél körülbelül 35% -kal, a 75 év feletti betegeknél pedig körülbelül 44% -kal nőtt a fiatalabb korosztályhoz képest (lásd 4.2 pont).
Vesekárosodás:
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az olmezartán AUC-értéke egyensúlyi állapotban 62% -kal, 82% -kal és 179% -kal nőtt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos sérülésben szenvedő betegeknél a 4.2 egészséges és csoporthoz képest.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a hidroklorotiazid felezési ideje meghosszabbodik.
Májkárosodás:
A májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a hidroklorotiazid farmakokinetikáját.
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid kombináció toxikus potenciálját 6 hónapig vizsgálták ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányokon és kutyákon.
Az olmezartán-medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációjával, valamint az egyes komponensekkel végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns genotoxikus aktivitást.
Az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid hatásának kitett egerekben és patkányokban nem volt bizonyíték teratogenitásra.