Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/04808-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OCAROX 6,25 mg filmtabletta
OCAROX 12,5 mg filmtabletta
OCAROX 25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
OCAROX 6,25 mg filmtabletta:
Minden tabletta 6,25 mg karvedilolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 57,25 mg laktóz-monohidrátot és 1250 mg szacharózt tartalmaz.
OCAROX 12,5 mg filmtabletta:
Minden tabletta 12,5 mg karvedilolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 114,5 mg laktóz-monohidrátot és 2,5 mg szacharózt tartalmaz.
OCAROX 25 mg filmtabletta:
Minden tabletta 25 mg karvedilolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 229 mg laktóz-monohidrátot és 5 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
OCAROX 6,25 mg filmtabletta
Filmtabletta, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán "F57" betűvel, a másik oldalán bevágással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
OCAROX 12,5 mg filmtabletta
Filmtabletta, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán "F58" betűvel, a másik oldalán bevágással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
OCAROX 25 mg filmtabletta
Filmtabletta, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán "F59" betűvel, a másik oldalán bevágással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus stabil angina pectoris.
Kiegészítő terápia közepesen súlyos vagy súlyos stabil krónikus szívelégtelenség kezelésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át alkalmazzák.
Alapvető magas vérnyomás
Az OCAROX önmagában alkalmazható magas vérnyomás kezelésében, vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel, különösen tiazid típusú diuretikumokkal kombinálva. Javasoljuk, hogy egyszeri adagot alkalmazzanak, maximális napi egyszeri adag 25 mg, az összes javasolt napi maximum 50 mg.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg az első két napban. A kezelést ezután 25 mg/nap dózissal lehet folytatni. Ha szükséges, ritkán az adag fokozatosan, kéthetes vagy annál hosszabb időközönként növelhető.
A magas vérnyomás ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 12,5 mg, amely folyamatos kezelésre is alkalmas.
Ha azonban ebben a dózisban a terápiás válasz nem kielégítő, akkor a dózist ritkán, fokozatosan tovább lehet emelni kéthetes vagy annál hosszabb időközönként.
Krónikus stabil angina pectoris:
Naponta kétszer ajánlott adagolni.
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban. A kezelést ezután naponta kétszer 25 mg-os dózissal lehet folytatni. Szükség esetén az adagot kéthetes vagy annál hosszabb időközönként tovább lehet emelni, az ajánlott 100 mg-os maximális napi adagig, két napi adagra osztva (naponta kétszer).
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban. Ezt követően a kezelést napi kétszer 25 mg-os adaggal folytatják, ami az ajánlott maximális napi adag.
Szív elégtelenség:
Az OCAROX-ot mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség esetén alkalmazzák, egyéb diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, digitalisokkal és/vagy értágítókkal kiegészített alapterápiával együtt. A betegnek klinikailag stabilnak kell lennie (az NYHA osztályban nincs változás, szívelégtelenség miatt nem kerül kórházba), és az alapterápiát legalább 4 hétig folytatni kell a kezelés megkezdése előtt. Ezenkívül csökkentenie kell a bal kamrai ejekciós frakciót és a pulzusnak percenként> 50 ütésnek kell lennie, szisztolés vérnyomása> 85 Hgmm (lásd 4.3 pont).
A kezdő adag naponta kétszer 3,125 mg, az első két hétben. Ha ezt az adagot tolerálják, akkor fokozatosan, legalább két hétenként, napi kétszer 6,25 mg-ig, majd naponta kétszer 12,5 mg-ig, végül naponta kétszer 25 mg-ig növelhető. Az adagot a legmagasabb tolerált szintre kell növelni.
Az ajánlott maximális adag naponta kétszer 25 mg, legalább 85 kg-os testsúlyú betegeknél, és 50 mg-os, napi 85-nél nagyobb testsúlyú betegeknél, feltéve, hogy a szívelégtelenség nem súlyos. A dózis napi kétszeri 50 mg-ra emelését orvos szoros felügyelete mellett kell elvégezni.
A szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása előfordulhat a kezelés kezdeti szakaszában vagy a dózis emelése következtében, különösen súlyos szívelégtelenségben és/vagy nagy adagú vizelethajtókban. Általában nem szükséges megszakítani a kezelést, de nem kell növelni az adagot. Az orvosnak/kardiológusnak két órán keresztül figyelnie kell a beteget a kezelés megkezdése vagy az adag növelése után. A szívelégtelenség súlyosbodásának lehetséges jeleit vagy a túlzott értágulat tüneteit (pl. Vesefunkció, testtömeg, vérnyomás, pulzus és ritmus) minden adag növelése előtt meg kell vizsgálni. A szívelégtelenség súlyosbodását vagy a folyadékretenciót a diuretikumok növelésével lehet kiküszöbölni, a karvedilol dózisát addig nem növelik, amíg a beteg stabilizálódik. Ha bradycardia lép fel, vagy ha az AV vezetése elhúzódik, akkor először a digoxin szintjét kell ellenőrizni. Esetenként szükség lehet a karvedilol adagjának csökkentésére vagy akár az egész kezelés átmeneti leállítására. A karvedilol dózisának titrálása azonban még ezekben az esetekben is sikeresen folytatható.
Az adag módosítása során ellenőrizni kell a vesefunkciót, a vérlemezkéket és a glükózt (NIDDM és/vagy IDDM esetén). Az adag titrálását követően a monitorozás gyakorisága csökkenhet.
Ha a karvedilol terápiát két hétnél hosszabb ideig abbahagyják, a terápiát az eredeti napi 3,125 mg-os dózissal kell újrakezdeni, és fokozatosan a fenti ajánlott adagra kell emelni.
Az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, de a farmakokinetikai paraméterek azt sugallják, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a karvedilol dózisának módosítása nem szükséges.
Mérsékelt májműködési zavar
Szükség lehet az adagolás módosítására.
Gyermekpopuláció (18 év alatt)
A karvedilol nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a karvedilol hatásaira, és szorosan ellenőrizni kell őket.
Mint más béta-blokkolóknál, és különösen a szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél, a kezelés abbahagyása fokozatos dóziscsökkentést igényel (lásd 4.4 pont).
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Javasolt, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek étkezés közben vegyék be a karvedilol adagját, hogy lassítsák annak felszívódását és csökkentsék az ortosztatikus hipotenzió kockázatát.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a karvedilollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· IV. Osztályú szívelégtelenség NYHA osztályozása - szívelégtelenség osztályozása jelentős folyadékretencióval vagy pangással, intravénás inotrop terápiát igényel.
· Krónikus obstruktív tüdőbetegség hörgőelzáródással (lásd 4.4 pont).
· Klinikailag jelentős májkárosodás.
· AV blokk, II. Vagy III. Fokozat (ha nincs pacemaker telepítve).