Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2013/07512, 2013/07513, 2013/07514
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaglyc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaglyc szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaglyc-et?
5. Hogyan kell a Normaglyc-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaglyc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Normaglyc
A Normaglyc metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. Ez a gyógyszer a biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely elősegíti a glükóz (cukor) felvételét a vérből. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Normaglycom hosszú távú kezelése szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát.
A normaglyc stabil testtömeggel vagy enyhe fogyással jár.
10 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők a Normaglyc-ot önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem érzi jobban magát, vagy ha kezd rosszabbul lenni.
2. Tudnivalók a Normaglyc szedése előtt
ha allergiás a metforminra vagy bármely más összetevőre
(felsorolás a 6. szakaszban),
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen orvosával, ha
komoly műtéten kell átesnie.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Normaglyc szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Normaglik és ételek, italok és alkohol
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy szoptatja a csecsemőt.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Normaglyc-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
A felnőttek általában 500 mg vagy 850 mg Normaglyc-szal kezdik a kezelést naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg, 3 külön adagban adva.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Normaglycom-kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Szüksége lesz gyakoribb ellenőrzésekre, ha idős beteg vagy a veséje nem működik megfelelően.
Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), ebédre (ebéd) és este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Normaglyc hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Normaglyc-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Normaglyc-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
alacsony B12-vitamin koncentráció a vérben
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Normaglyc-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaglyc 500 mg/850 mg/1000 mg
A készítmény hatóanyaga a metformin metformin-hidroklorid formájában.
Normaglyc 500 mg:
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Normaglyc 850 mg:
Minden filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 663 mg metforminnak felel meg.
Normaglyc 1000 mg:
Minden filmtabletta 1000 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Filmborító: hipromellóz, makrogol.
Milyen a Normaglyc 500 mg/850 mg/1000 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Normaglyc 500 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „60” jelzéssel.
Normaglyc 850 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „61” dombornyomással.
Normaglyc 1000 mg:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „62” dombornyomással. A tablettáknak nincs funkcionális hornyuk, ezért nem szabad elszakadniuk.
Az 500 mg/850 mg/1000 mg Normaglyc buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Normaglik 500 mg/850 mg:
Minden kartondoboz 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300 400 filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, minden buborékfóliában 10 vagy 14 van. filmtabletta, bevont tabletta.
Normaglyc 1000 mg:
Minden doboz 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 filmtablettát tartalmaz buborékfóliában, minden buborékfóliában 10 filmtabletta található.
A bejegyzési határozat jogosultja
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Prága 7
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Egyesült Királyság
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmtabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.