A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. D .: 2014/03201-ZIB
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2014/06868-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
CONTROLOC iv., 40 mg por oldatos injekcióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a CONTROLOC i.v. és mire használják
2. Tudnivalók a CONTROLOC i.v használata előtt.
3. Hogyan kell használni a CONTROLOC i.v.
5. Hogyan kell a CONTROLOC i.v.
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a CONTROLOC i.v. és mire használják
CONTROLOC i.v. a pantoprazol hatóanyagot tartalmazza (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
CONTROLOC i.v. egy szelektív fehérjepumpa-gátló, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban keletkező sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
CONTROLOC i.v. a következők kezelésére szolgál:
Reflux nyelőcsőgyulladás. A fenék (a torkot a gyomorral összekötő cső) meggyulladása a sav gyomorból történő visszatérésével jár
Gyomor- és nyombélfekélyek.
Zollinger-Ellison szindróma és más, nagyon magas ftalinsavtermeléssel járó betegségek.
2. Mielőtt a CONTROLOC i.v.
Ne használja a CONTROLOC i.v.
ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt bevenné a CONTROLOC i.v.-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen tanácsot orvosától.
vér hányása; fekete vérlerakódásként nyilvánul meg a hányásban
Nyelési nehézség vagy fájdalom
ha sápadt és gyengeségérzése van (vérszegénység)
mellkasi fájdalom
Gyermekek és serdülők
CONTROLOC i.v. 18 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a gyógyszer hatása ebben a korcsoportban nem bizonyított.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére szolgál) - ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja a CONTROLOCOM iv. Kezelést, mert a pantoprazol.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a CONTROLOC i.v.
Az ápolónő vagy orvos napi 1–15 percig adagolja a vénát.
Az ajánlott adag:
Egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta
A Zollinger-Ellison szindróma és más olyan kóros állapotok hosszú távú kezelése, amelyekben túl sok sav képződik a gyomorban
Két injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta
Nem ajánlott ezeket az injekciókat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Ha több CONTROLOC i.v.-t használ, mint kellene
Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal értesítse orvosát, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályával:
A véna falainak gyulladása és a véralvadás (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén.
Fejfájás; fordulatok; hnaДЌka; hányinger, hányás; hasi feszültség és puffadás (szél);
zapcha; aszály a vendégekben; fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütések, bőrpír, kitörések; viszkető; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem ismert a gyakoriság)
Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenését is okozhatja. Az orvosnak el kell döntenie, hogy időszakosan vagy a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell-e a láz szintjét (lásd 2. szakasz).
a májenzimek szintjének emelkedése.
bilirubinszint; a vér zsírtartalmának növelése; a keringő szemcsés fehérvérsejtek magas csökkenése magas lázzal jár.
A vérlemezkék számának csökkenése, amely gyakoribb vérzést vagy véraláfutást okozhat
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a CONTROLOC i.v.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és hígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Ne használja a CONTROLOC i.v. ha látható változást észlel (pl. zsibbadás, alvadék).
6. A csomagolás tartalma és további információk
A CONTROLOC i.v. tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden injekciós üveg 40,00 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők: dinátrium-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Hogyan néz ki a CONTROLOC i.v. és a csomag tartalma
CONTROLOC i.v. fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 10 ml-es üvegfecskendőkben, alumínium lepattintható kupakkal, szürke gumidugóval lezárva, 40 mg port tartalmazó oldatos injekcióhoz.
CONTROLOC i.v. a következő csomagokban érhető el:
Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Kiszerelés: 5 (5 x 1) injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Pantoloc 40 mg száraz szövet
SOMAC 40 mg por oldatos injekcióhoz
Eupantol 40 mg por injekciós oldathoz IV
Görögország, Egyesült Királyság
Controloc 40 mg
Kontroll 40 mg por oldatos injekcióhoz
Anagastra 40 mg oldatos por injekcióhoz nem oldható oldathoz.
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 decemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
CONTROLOC i.v. nem állítható elő vagy keverhető más oldószerekkel, mint amelyeket a.
A hatóanyag intravénásan beadható 2-15 percig.
Az injekciós üveg tartalma csak egyszeri intravénás alkalmazásra szolgál. Az injekciós üvegben vagy a láthatóan megváltozott oldatban található maradékot (zavaros, kicsapódott) meg kell semmisíteni.
CONTROLOC i.v.
CONTROLOC iv., 40 mg, por oldatos injekcióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy csaknem fehér por.
Mellkas és nyombélfekély
Adagolás és alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adhatja be megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Gyomorfekély, nyombélfekély, reflux oesophagitis
Az ajánlott intravénás adag naponta egy injekciós üveg CONTROLOC iv. (40 mg pantoprazol).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg pantoprazolt (a 40 mg pantoprazolt tartalmazó injekciós üveg fele, lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Feloldás után az oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített termék intravénásan beadható 2-15 percig.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, fokozni kell a további vizsgálatot.
Májkárosodás
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV-kezelés (atazanavir)
Egyéb kölcsönhatások tanulmányozása
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az együtt alkalmazott antacidokkal.
4. 6 Termékenység, pusztaság és laktáció
Terhesség
Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). A betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8. Mellékhatások
Feltételezhető, hogy a mellékhatások a betegek körülbelül 5% -ánál fordulnak elő. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a thrombophlebitis az injekció beadásának helyén. Hasmenés és fejfájás a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
depresszió (és minden súlyosbodás)
dezorientáció (és minden súlyosbodás)
hallucinációk; zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint ezen tünetek súlyosbodása, ha vannak ilyenek)
fejfájás; fordulatok
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi; feszülés és duzzanat;
zapcha; aszály a vendégekben;
hasi fájdalom és kényelmetlenség
Máj- és epebetegségek
a májenzimek (transzaminázok, GGT) szintjének emelkedése
a bilirubinszint emelkedése
hepatocel-lézió károsodása; ЕѕltaДЌka; hepatocel-sáv meghibásodás
Vese- és húgyúti rendellenességek
(a veseelégtelenség progressziójának lehetőségével)
thrombophlebitis az injekció beadásának helyén
gyengeség, єnava, rossz közérzet
a testhőmérséklet növekedése;
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás tünetei emberben nem ismertek.
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók
ATC kód: A02BC02
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. 10 és 80 mg közötti dózisok esetén a pantoprazol plazmakinetikája lineáris marad orális és intravénás alkalmazást követően.
A gyógyszer elsősorban a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a CYP2C1 demetilációja az azt követő szulfátkonjugációval, egy másik metabolikus út a CYP3A4 oxidációja.
Az európai népesség körülbelül 3% -ának nincs funkcionális CYP2C19 enzime, ezért gyengén metabolizálóknak nevezik őket. Ezekben az egyénekben a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. Egyszeri 40 mg pantoprazol dózist követően a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület kb. Az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül 60% -kal volt magasabb. Ezek a megállapítások nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Egyetlen i.v. beadása után 0,8 vagy 1,6 mg/kg pantoprazol adagok 2-16 éves gyermekek számára nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között. Az AUC és az eloszlás térfogata a felnőttekénél volt.
Állat reprodukciós vizsgálatokban enyhe fetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg/kg-nál nagyobb adagok mellett.
A pantoprazol átjutását a placentán patkányokon tanulmányozták, és azt találták, hogy a vemhesség folytatásával fokozódik. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.
6.1. Segédanyagok felsorolása
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Bontatlan injekciós üveg: 2 év
Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége.
6. 4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 5 (5x1) injekciós por injekciós porral
CONTROLOC i.v. nem készíthető vagy keverhető más oldószerekkel, a fentieken kívül.
Az elkészített termék intravénásan beadható 2-15 percig.
Az injekciós üveg tartalma csak egyszer használható. Az injekciós üvegben lévő maradványokat vagy a láthatóan megváltozott gyógyszereket (pl. Felhős, kicsapódott) a nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. .
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2003. augusztus 15