Írásbeli információk a felhasználó számára
Desloratadine Saneca 5 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Saneca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Saneca 5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Saneca 5 mg-ot?
5. Hogyan kell a Desloratadine Saneca 5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Saneca 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Desloratadine Saneca 5 mg antiallergén gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakció és tüneteinek ellenőrzésében.
2. Tudnivalók a Desloratadine Saneca 5 mg szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Saneca 5 mg-ot
ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadadra.
A Desloratadine Saneca 5 mg felnőtteknek és serdülőknek (12 éves vagy idősebb) javallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Saneca 5 mg szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
ha veseproblémái vannak
Desloratadine Saneca 5 mg, étel és ital
A Desloratadine Saneca 5 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes vagy szoptat, nem ajánlott a Desloratadine Saneca 5 mg szedése.
Vezetés és gépek kezelése
Az ajánlott adag bevételekor a Desloratadine Saneca 5 mg várhatóan nem okoz álmosságot vagy csökkenti az éberséget. Azonban nagyon ritkán álmosság jelentkezik, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Saneca 5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek): egy tablettát vegyen be naponta egyszer.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Vegyük étellel vagy anélkül.
A kezelés időtartamát illetően orvosa meghatározza, hogy milyen típusú allergiás rhinitisben szenved, és eldönti, mennyi ideig kell szednie a Desloratadine Saneca 5 mg-ot.
Ha allergiás náthája időszakos (a tünetek előfordulása a hét 4 napjánál kevesebb vagy 4 hétnél kevesebb), orvosa tanácsot ad Önnek egy olyan kezelési rend megadására, amely az Ön értékelésének menetétől függ.
Ha allergiás náthája tartós (a tünetek heti 4 napon vagy annál hosszabb vagy 4 hétnél hosszabbak), orvosa hosszú távú kezelést javasolhat.
Ha az előírtnál több Desloratadine Saneca 5 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Saneca 5 mg-ot
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Desloratadine Saneca 5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemében, közölje gyógyszerészével.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel a Desloratadine Saneca 5 mg-ot tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz .
Milyen a Desloratadine Saneca 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Desloratadine Saneca 5 mg 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telskska 1, 140 00 Prága 4, Csehország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Desloratadine Saneca 5 mg
Desloratadine Saneca 5 mg
Ez a betegtájékoztató utoljára 2015 márciusában frissült.
Desloratadine Saneca 5 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Desloratadine Saneca 5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
4. KLINIKAI ADATOK
A Desloratadine Saneca 5 mg a következők tüneteinek enyhítésére javallt:
- allergiás nátha (lásd 5.1 pont)
- csalánkiütés (lásd 5.1 szakasz) .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek): egy tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül, az allergiás nátha (beleértve az időszakos és tartós allergiás náthát) tüneteinek enyhítésére.
és csalánkiütés (lásd 5.1. szakasz).
Időszakos allergiás nátha (a tünetek előfordulása a hét kevesebb mint 4 napján vagy kevesebb mint 4 héten át)
a tünetek enyhülnek, és újra megjelennek, miután újra megjelennek.
Tartós allergiás nátha esetén (a tünetek jelenléte a hét legalább 4 napján vagy
4 hétnél hosszabb ideig) a betegnek javasolható a kezelés folytatása az expozíciós időszak alatt
Túlérzékenység a dezloratadinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a loratadaddal szemben.
A dezloratadin hatékonyságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Súlyos veseelégtelenség esetén a dezloratadint óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dezloratadin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során, amelyekben eritromicint vagy eritromicint adtak együtt
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
nincs meghatározva. Ezért a Desloratadine Saneca 5 mg terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatokban, amelyek során értékelték a vezetés képességét, a betegek szedik
a dezloratadin nem hozta nyilvánosságra megfogalmazását. A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkák
Néhány ember álmosságot tapasztalt, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során számos indikáció között szerepel az allergiás nátha és a krónikus idiopátiás
urticaria, azon betegek száma, akik a napi 5 mg ajánlott dózisban dezloratadint kaptak, és akik
578 serdülő 12-17 éves korú betegnél leggyakrabban fejfájást jelentettek; A dezloratadinnal kezelt betegek 5,9% -ánál és a betegek 6,9% -ánál fordult elő.
Szédülés, álmosság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsrohamok
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés
Máj- és epebetegségek
A májenzimek fokozása, megnövekedett bilirubin, hepatitis
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Tüneti és támogató kezelés javasolt.
Többszörös dózisú klinikai vizsgálatban, amelyben legfeljebb 45 mg dezloratadint adtak be
A dezloratadint nem távolítják el hemodialízissel, és nem ismert, hogy eliminálódik-e peritonealis dialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antihisztamin H 1 antagonista, ATC kód: R06AX27
gyulladásgátló citokinek, például IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13 felszabadulása az emberből
sejtek/bazofilek, valamint a P-szelektin adhéziós molekula expressziójának gátlása az endothel sejtekből.
Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még meg kell erősíteni.
Többszörös dózisú klinikai vizsgálatban, amelyben napi 20 mg dezloratadint adtak be
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban, amelyben a dezloratadint napi 45 mg-os dózisban adták be
A vizsgálatokban nem figyelték meg a somnolencia gyakoribb előfordulását az ajánlott napi 5 mg-os dózisnál a placebóhoz képest. A klinikai vizsgálatokban egyszeri 7,5 mg-os dózisban adott dezloratadin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt. Felnőtteknél végzett vizsgálatokban 5 mg egyszeri dózissal,
álmossággal vagy pilótával kapcsolatos feladatokkal.
pszichomotoros tesztek a desloratadin és a placebo csoport között, akár külön
vagy alkohollal együtt.
Allergiás náthában szenvedő betegeknél a dezloratadin hatásosan enyhíti az olyan tüneteket, mint a tüsszentés.,
orrváladék és orrviszketés, valamint szemviszketés, könnyezés és szempír, valamint viszketés a klímában. A dezloratadin 24 órán keresztül hatékonyan ellenőrizte a tüneteket. A dezloratadin tabletták hatékonyságát 12-17 éves serdülőkorú betegeknél végzett vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
A kialakult szezonális és évelő osztályozás mellett az allergiás nátha alternatív módon osztályozható az időszakos allergiás rhinitis és a tartós allergiás rhinitis tüneteinek időtartama szerint. Az időszakos allergiás nátha a tünetek előfordulását jelenti, kevesebb, mint hetente 4 nap vagy kevesebb, mint 4 hét. A tartós allergiás nátha a tünetek jelenlétét jelenti a heti 4 vagy több napon vagy 4 hétnél tovább.
A krónikus idiopátiás csalánkiütést a csalánkiütés klinikai modelljeként tanulmányozták, mivel a kórélettan etiológiától függetlenül hasonló, és krónikus betegek számára könnyebben beszerezhető. Mivel a hisztamin felszabadulása okozó tényező minden csalánkiütéses betegségben, a dezloratadinról úgy gondolják, hogy a krónikus idiopátiás urticaria mellett hatékonyan enyhíti más csalánkiütés tüneteit is.
Két krónikus idiopátiás urticariában szenvedő, placebo-kontrollos vizsgálatban a dezloratadin hatékonyan csökkentette a viszketést, valamint csökkentette a kivirágzás méretét és számát.
idiopátiás urticaria, kevesebb beteget azonosítottak, akiket nem reagáltak antihisztaminokra. A viszketés több mint 50% -os csökkenését figyelték meg a dezloratadinnal kezelt betegek 55% -ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 19% -ával. A dezloratadin-kezelés szintén szignifikánsan csökkentette az alvás és a napi funkciók interferenciáját, ezeket a változókat meghatározva négypontos skálán mértük.
A dezloratadin jól felszívódik, a csúcskoncentrációk körülbelül 3 óra múlva jelentkeznek; a terminális fele körülbelül 27 óra. A dezloratadin felhalmozódásának mértéke megfelelt annak felezési idejének (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolás gyakoriságának. A dezloratadin biohasznosulása 5 mg és 20 mg között változott.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a betegek demográfiai felépítése hasonló az általánoshoz
szezonális allergiás náthában szenvedő populáció esetén a betegek 4% -a ért el magasabb dezloratadin-koncentrációt.
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet nem sikerült azonosítani, és a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások sem zárhatók ki teljesen.
A dezloratadin in vivo nem gátolja a CYP3A4-et, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy ez a gyógyszer nem gátolja a CYP2D6-ot, és nem szubsztrátja vagy inhibitora a P-glikoproteinnek.
Egyszeri dózisú vizsgálatban 7,5 mg dezloratadin beadása után nem figyeltek meg ételeket (magas zsírtartalmú és kalóriatartalmú reggelik) a dezloratadin rendelkezésre állására. Egy másik vizsgálatban a grapefruitlé nem volt hatással a dezloratadin elérhetőségére.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz (szemcsés forma)
Karboxi-metil-keményítő A, nátriumsó
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket .
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/Al/PVC és Al buborékfólia, doboz
5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA