Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/01260
LADYBON
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a LADYBON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LADYBON szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a LADYBON-ot?
5. Hogyan kell a LADYBON-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ LADYBON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A katicabogár:
További információkért lásd a 6. szakaszt.
AMIT TUDNIVALÓK A LADYBON SZEDÉSE ELŐTT
Ha a következő tünetek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos az alábbi tünetek bármelyikében, a Ladybon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
ha terhes vagy terhes lehet;
ha melldaganata van vagy volt, vagy gyanítja, hogy melldaganata van;
ha véralvadási rendellenességei vannak (például protein C hiány, protein S hiány vagy antithrombin hiány);
Ha a fenti állapotok bármelyikét először tapasztalja a Ladybon szedése alatt, hagyja abba a Ladybon szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
mióma a méh belsejében;
magas vérnyomás;
nagyon magas zsírtartalom a vérben (trigliceridek);
Hagyja abba a Ladybon szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a HSL szedése alatt:
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság), ezek a májbetegség jelei lehetnek;
ha vérrögök tüneteit észleli, például:
- a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- nehéz légzés.
Megjegyzés: A Ladybon nem fogamzásgátló. Ha menstruációja kevesebb mint 12 hónappal ezelőtt volt, vagy 50 évnél fiatalabb, akkor előfordulhat, hogy további fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében. Beszéljen erről orvosával.
Endometrium rák (a méh nyálkahártyájának daganata)
Vannak adatok az endometrium rák kialakulásának fokozott kockázatáról a tibolont (Ladybon gyógyszer) szedő nőknél. Minél tovább szedi ezt a gyógyszert, annál nagyobb a méhnyálkahártya kialakulásának kockázata.
a kezelés több mint 6 hónapig folytatódik;
azután kezdődik, hogy több mint 6 hónapig szedte a Ladybont;
még a Ladybon leállítása után sem áll meg;
egyeztessen orvosával az endometrium tumor (a méh bélése) kizárására. Ez az endometrium megvastagodásának jele lehet.
A HSL hatása a szívre és a vérkeringésre
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HSL megakadályozza a szívrohamot.
Ha van:
a mellkasra gyakorolt fájdalmas érzés, amely átterjed a vállra vagy a nyakra,
mielőbb forduljon orvoshoz, és hagyja abba a hormonpótló kezelés alkalmazását, hacsak orvosa nem hagyja jóvá. Ez a fájdalom a szívbetegség jele lehet.
Stroke (stroke)
Ha van:
mielőbb forduljon orvoshoz, és hagyja abba a hormonpótló kezelés alkalmazását, hacsak orvosa nem hagyja jóvá. Ezek a tünetek a stroke figyelmeztető jelei lehetnek.
Minél idősebb lesz, annál hajlamosabb a vérrögök kialakulására az ereiben, és ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre: Ön nem képes hosszú ideig járni, mert súlyos műtéten, sérülésen vagy betegségen átesik (lásd még: 3. fejezet: Ha műtétre van szüksége)
jelentősen túlsúlyos (BMI> 30 kg/m 2);
ha valamelyik közeli hozzátartozójának volt valaha vérrög a lábában, a tüdejében vagy más szervében;
Ha vérrög tüneteit tapasztalja, olvassa el a "Hagyja abba a Ladybon szedését és azonnal forduljon orvoshoz" c.
midazolámot tartalmazó gyógyszerek (nyugtatók).
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Ladybont szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Katicabogár és ételek és italok
A Ladybon szedése alatt enni és inni lehet normálisan.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ladybon csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható. Ha terhes lesz, hagyja abba a Ladybon szedését és forduljon orvosához.
Ne szedje a Ladybon-t, ha terhes, szoptat vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Vezetés és gépek kezelése
A jelenlegi ismeretek szerint Ladybon nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Ladybon laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell bevenni a Ladybont
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha több Ladybont vesz be, mint kellene
Ha az előírtnál több Ladybon tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha valaki egyszerre több Ladybon tablettát vesz be, ez nem jelent komoly gondot. Azonban azonnal forduljon orvosához. A túladagolás tünetei: hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés.
Ha elfelejtette bevenni a Ladybont
Ne vegyen be egyszerre két tablettát a kihagyott tabletta helyett.
Ha abbahagyja a Ladybon szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
A legtöbb mellékhatás intenzitása enyhe.
A tibolont (Ladybon gyógyszer) szedő nőknél végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
hüvelyi vérzés vagy foltosodás;
súlygyarapodás;
mellkasi fájdalom;
természetellenes szőrnövekedés;
bőrkiütés vagy viszketés;
gyomor- vagy bélirritáció;
folyadékretenció a testben;
ízületi vagy izomfájdalom;
májműködési zavar.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hüvelyi vérzést, pöttyöt tapasztal, vagy ha a fenti tünetek bármelyike kényelmetlenné vagy tartóssá válik.
a méhnyálkahártya rendellenes növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák);
stroke;
valószínű memóriavesztés, ha 65 év feletti HSL indul.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. szakaszt.
- kiütés élesen körülhatárolt vörösséggel vagy fekélyekkel (erythema multiforme).
Hogyan kell a LADYBON-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS További információk
Mit tartalmaz Ladybon
A készítmény hatóanyaga a tibolon (tibolon). Minden tabletta 2,5 mg tibolont tartalmaz.
Milyen a Ladybon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 1x 28 tabletta vagy 3x28 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A kábelszobában 130
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Csehország: LADYBON
Szlovák Köztársaság: LADYBON
Portugália: Tibolona Zentiva
Magyarország: Ladybon 2,5 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.