Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/04513
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/04514
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/08431
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clostilbegyt szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt-t?
5. Hogyan kell a Clostilbegyt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clostilbegyte hatása kiváltja a petesejt érését (ún. Ovulációinduktor).
Tojásérés kiváltása az agyalapi mirigy vagy a petefészek egyes betegségei esetén vagy a fogamzásgátlás hosszú távú alkalmazása után. A kórosan megnövekedett tejtermelés (galactorrhoea) megszüntetése, amely terhesség után következik be.
2. Tudnivalók a Clostilbegyt szedése előtt
A gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával a kockázatokról:
ha terhes vagy. A Clostilbegyt szedése előtt győződjön meg arról, hogy nem terhes.
ha májbetegsége vagy májproblémái vannak.
ha pajzsmirigy- vagy mellékvese-működési zavara van.
ismeretlen eredetű vagy nem diagnosztizált vérzés esetén.
ha olyan típusú rákja van, amely a hormonokkal súlyosbodik.
A Clostilbegyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
korai menopauza van
abbahagyta a menstruációt, mert alacsony a súlya.
görcsök vagy görcsrohamok voltak korábban.
"mióma" van a méhében.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Clostilbegyt csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha alaposan mérlegeli orvosának kockázatát/hasznát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer látási problémákat okozhat, ezért a lehetséges korlátozások körét orvosának egyedileg kell meghatároznia.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt-t?
A Clostilbegyt-t mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Az ajánlott adag naponta egyszer, étkezés előtt.
Meddőség esetén a dózis és a kezelés időtartama a petefészkek érzékenységétől (reakcióképességétől) függ.
I. kezelés: 50 mg/nap 5 napig, míg a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok petefészek-választ mutatnak. A petesejt érése (ovuláció) általában a ciklus 11. és 15. napja között következik.
Nem szabad figyelembe venni a dózis növelését vagy a kezelés időtartamát 100 mg/nap felett 5 napig.
Ha az előírtnál több Clostilbegyte-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírt adagnak megfelelően.
Ha ezt a gyógyszert szabálytalanul szedi, a kívánt hatás (a tojás érése) sikertelen lehet.
Ha abbahagyja a Clostilbegyt szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Azonnal hagyja abba a Clostilbegyt szedését, és azonnal mondja el orvosának vagy menjen kórházba, ha:
• allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, duzzanat
zavartság vagy egyensúlyhiány. Ezek a szélütés jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Clostilbegyt szedését, és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - szükség lehet azonnali orvosi segítségre:
• Túlzott petefészek-stimuláció. Ami a medence, a has vagy a borjú fájdalmához, duzzanathoz vezethet
vagy teltségérzet, kevesebb vizelet kiválasztása, nehézlégzés vagy fokozódás
súly. Ha ez megtörténik, orvosa csökkentheti a Clostilbegyte adagját.
• Mentális betegség, mint pl "pszichózis".
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:
• Fájdalmas menstruáció, súlyos menstruáció vagy a menstruációk közötti vérzés.
• Fájdalom az alsó hasban. Ez az endometriózis (a méh gyulladása) vagy
az endometriózis súlyosbodása, a petefészekrák vagy a petefészek megnagyobbodása.
• Fájdalom a felső középső vagy bal felső hasban. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (gyulladás) jele lehet
• szürkehályog.
• Beszédzavarok.
• Bőrkiütés vagy viszketés.
• Hányinger vagy hányás.
• A bőr kivörösödése.
• Fejfájás.
• Az arc duzzanata, a szem körül, az ajkak.
• Mellfájdalom.
• Hajhullás vagy elvékonyodás.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
• ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
fejfájás, szédülés, fáradtság,
vörösség, izzadás, hőhullámok,
székrekedés, hasmenés, akut hasi fájdalom,
fokozott étvágy, súlygyarapodás vagy fogyás,
sárgaság, epe pangás,
hüvelyszárazság, gyakoribb vizelés,
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Tel .: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról .
5. Hogyan kell a Clostilbegyt tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clostilbegyt-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Clostilbegyt-t, ha a tabletták elszíneződését észleli.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clostilbegyt
Milyen a Clostilbegyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 10 tabletta (injekciós üveg)
10 tabletta (buborékfólia)
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 júniusában frissítették.
Clostilbegyt
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2012/04513
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/08431
A termék jellemzőinek összefoglalása
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
ovuláció kiváltása anovulációs ciklusú nőknél;
különféle eredetű másodlagos amenorrhoea, az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy vagy a mellékvese funkcionális rendellenességeinek másodlagos amenorrhea kivételével; fogamzásgátló utáni amenorrhoea;
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegség vagy károsodott májfunkció.
Terhesség (lásd 4.6 pont).
Petefészek-ciszta (a policisztás petefészek-szindróma kivételével).
Az agyalapi mirigy működésének elvesztése.
A kezelés megkezdése előtt ajánlott a májfunkciós vizsgálatokat elvégezni.
Ez a gyógyszer csak folyamatos nőgyógyászati ellenőrzés alatt alkalmazható!
Petefészek hiperstimulációs szindróma:
Óvatosan kell eljárni a Clostilbegyte alkalmazásakor méh miómában szenvedő betegeknél, a mióma további megnagyobbodásának lehetősége miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kóros petefészek-megnagyobbodás általában spontán megszűnik; az ebben a betegségben szenvedő betegek többségét konzervatív módon kell kezelni.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján): sárgaság, kolesztázis.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján): petefészek hiperstimulációs szindróma, új kezdetű vagy visszatérő endometriózis.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer eliminációja mellett túladagolás esetén csak támogató kezelés alkalmazható.
ATC kód: G03GB02
Emberekről nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok.
Az akut toxicitási vizsgálatok során az LD 50 értéke orális alkalmazás után egerekben 1700 mg/kg-ot, patkányokban pedig 5750 mg/kg-ot ért el.