gliklazid 30 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diaprel MR szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Diaprel MR-t?
5. Hogyan kell a Diaprel MR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diaprel MR a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (orális (szájon át szedett) antidiabetikus gyógyszer, amely a „szulfonilureák” csoportjába tartozik).
2. Tudnivalók a Diaprel MR szedése előtt
Ne használja a Diaprel MR-t
ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved (1. típus);
ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
ha szoptat (lásd Idő a terhességben és a szoptatás alatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha rendszertelenül eszel, vagy teljesen hiányzik az étel,
- ha böjtöt tartasz,
- ha alultáplált,
- ha növeli a fizikai aktivitását, és a cukorbevitele nem egyezik ezzel a növekedéssel,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen étkezés mellőzésével kombinálva,
- ha súlyos vese- vagy májműködése van.
Ha alacsony a vércukorszintje, a következő tünetek jelentkezhetnek:
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nedves bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, hirtelen súlyos fájdalom a végbélnyílás mellkasában.
Ha a vércukorszintje továbbra is csökken, súlyos zavartság (delírium), bőrvesztés, önkontroll elvesztése, sekély légzés és lassú szívverés szenvedhet, képes lesz felépülni.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A Diaprel MR nem ajánlott gyermekek számára az adatok hiánya miatt.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét .
A gliklaziddal történő vércukorszint-csökkentés hatása fokozódhat, és az alacsony glükóz tüneteit tapasztalhatja, ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mikonazol, flukonazol),
gyógyszerek a méh vagy a duodenum fekélyeinek kezelésére (H2 receptor antagonisták),
gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A gliklaziddal történő vércukorszint-csökkentés hatása gyengülhet, és magasabb vércukorszintet tapasztalhat, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi:
gyógyszerek a központi idegrendszeri rendellenességek kezelésére (kloropromazin),
gyulladásos gyógyszerek (kortikoszteroidok),
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szakemberével, hogy a Diaprel MR-t szedi.
A Diaprel MR és az ételek, italok és alkohol
A Diaprel MR étellel és üdítővel együtt bevehető.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mert ez kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
A Diaprel MR alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez a gyermek szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy felírhassa a megfelelő kezelést.
Szoptatás alatt nem szedheti a Diaprel MR-t.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni a Diaprel MR-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot az orvos határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintjétől függően.
Az ajánlott napi adag reggelenként 1-4 tabletta (maximum 120 mg). Ez a kezelésre adott választól függ.
Az alkalmazás módja és módja
A reggelit (és lehetőleg minden nap ugyanabban az időben) vegye be a tablettákat, és igyon meg egy pohár vízzel.
A tabletták bevétele után mindig enni kell.
Ha az előírtnál több Diaprel MR-t vett be
Mindig legyen olyan tájékozott személy, aki vészhelyzet esetén orvoshoz fordulhat.
Ha elfelejtette tanítani a Diaprel MR-t
Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag Diaprel MR-t, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Diaprel MR szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A látása rövid ideig károsodhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai okozzák.
5. Hogyan kell a Diaprel MR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Diaprel MR
A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz szabályozott felszabadulású készítményben.
Milyen a Diaprel MR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A Servier Laboratories
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran út
Servier (Írország) Industries Ltd.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Csak a portugál piac számára
IBERFAR INDUSTRIA PHARMACUTICA SA.
Consiglieri Pedroso (IBERFAR), 123. sz,
2734-501 Queluz de Baixo
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot utca, Briercliffe
Lancashire BB10 2JY
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33 éves
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Uni Diamicron ®
DIAMICRON V® MR 30 mg
Diamicron uno В® 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Diamicron uno В® 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron V® UNO 30 mg
DIAMICRON 30 mg
Diamicron® Lm 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
DIAMICRON 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron B® 30 mg Mr
A betegtájékoztatót legutóbb 2012/11-ben frissítették.
DIAPREL MR
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege ev. D .: 2012/00951
30 mg, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletta.
Mindkét oldalán fehér, ovális tabletta, mindkét oldalán DIA 30.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 1-4 tabletta lehet naponta, azaz. 30-120 mg szájon át, egyetlen adagban a reggeli alatt.
A tabletta (ka) t egészben kell lenyelni.
Ha kihagy egy adagot, a felhasznált adagot másnap nem szabad növelni.
Az ajánlott kezdő adag napi 30 mg.
A maximális ajánlott napi adag 120 mg.
A kezelés megváltoztatása a Diaprel 80 mg tablettáról a Diaprel MR-re:
Kombinált terápia más antidiabetikumokkal:
A Diaprel MR adható biguanidokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva.
A Diaprel MR-t ugyanabban az adagolási rendben kell felírni, amelyet 65 évesnél fiatalabb betegek számára ajánlanak.
Károsodott vesefunkciójú betegek
alultáplált vagy alultáplált,
súlyos vagy rosszul kompenzált endokrin rendellenességekkel (hipopituitarizmus, hypothyreosis, adrenokortikotrop elégtelenség),
a hosszan tartó kortikoszteroid terápia és/vagy a nagy dózisú kortikoszteroid terápia abbahagyása után,
Javasolt a minimális napi kezdő adag 30 mg alkalmazása.
Gyermekek és serdülők
A Diaprel MR biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
típusú cukorbetegség,
diabéteszes túlnövekedés és kémia, diabéteszes ketoacidózis,
súlyos vese- vagy májelégtelenség: ilyen esetekben ajánlott
mikonazol kezelés (lásd 4.5 pont),
szoptatás (lásd 4.6 pont).
a beteg megtagadja vagy (különösen az idős betegeknél) nem képes együttműködni,
alultápláltság, szabálytalan étkezési idők, étkezés elhagyása, böjtölés vagy étrendi változások,
egyensúlyhiány van a fizikai aktivitás és a szénhidrátbevitel között,
súlyos pénzügyi elégtelenség,
a Diaprel MR túladagolása,
Betegtájékoztatás:
Alkohol: fokozza a hipoglikémiás reakciót (a kompenzációs reakciók gátlásával), ami a hipoglikémiás kialakulásához vezethet.
Óvatosan igénylő kombinációk a használat során
Nem ajánlott kombináció
Óvatosan igénylő kombinációk a használat során
Ritodrin, szalbutamol, terbutalin (i.v.):
Antikoaguláns terápia (warfarin,.):
Antikoagulációs kezelésre lehet szükség.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a gliklazid terhesség alatti alkalmazásáról emberben, bár vannak adatok más szulfonilureákról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás jelei figyelhetők meg: izzadás, nedves bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, palpitáció, angina pectoris és szívritmuszavarok.
Ha a hipoglikémiás esemény súlyos vagy tartós, és azonnali orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre van szükség a cukor ideiglenes ellenőrzése ellenére.
Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után általában eltűnnek.
A szoros ellenőrzést addig kell folytatni, amíg az orvos meg nem győződik arról, hogy a beteg nincs veszélyben.
A dialízis hatástalan ezeknél a betegeknél a gliklazid erős fehérjéhez kötődése miatt.
Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamidszármazékok,
ATC kód: A10BB09
Ezen metabolikus tulajdonságok mellett a gliklazid hemovaszkuláris tulajdonságokkal is rendelkezik.
Inzulin felszabadító hatás
Hemovaszkuláris állapotok
vérlemezkék (béta-tromboglobulin, tromboxán B 2).
Hatás a fokozott tPA aktivitású vaszkuláris endothelium fibrinolitikus aktivitására.
Az egyéni ellenjavallatok változékonysága alacsony.
A gliklazid teljesen felszívódik. Az ételbevitel nem befolyásolja a felszívódás sebességét vagy mértékét.
A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel: a változatlan forma kevesebb mint 1% -a található a vizeletben. A plazmában nem találtak aktív metabolitokat.
A gliklazid eliminációs felezési ideje 12 és 20 óra között van.
A 120 mg-ig beadott dózis és a koncentrációs görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.
GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kolloid vízmentes szilícium-dioxid.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 és 500 tabletta alumínium/poli (vinil-klorid) buborékfóliában, dobozba csomagolva.
Nincsenek külön követelmények.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
A Servier Laboratories
92284 Suresnes cedex
Reg. Sz .: 18/0023/05-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2005.02.08
D A regisztráció megújításának dátuma: 2010.04.21