A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/02763-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zenaro 0,5 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup 0,5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml szirup 0,4 g/ml maltitot (E965) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta színtelen vagy enyhén sárgás szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zenaro 0,5 mg/ml szirup az allergiás nátha (beleértve a tartós allergiás náthát is) és a csalánkiütés tüneti kezelésére javallt felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
Az ajánlott napi adag 5 mg levocetirizin. 10 ml szirup naponta egyszer (2 teljes mérőkanál naponta egyszer).
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél az adag módosítása ajánlott (lásd alább: Vesekárosodás).
Vesekárosodás
Az adagolási intervallumokat egyénileg kell beállítani a vesefunkciónak megfelelően. A dózismódosítás az alábbi táblázat segítségével határozható meg. Az adagolási táblázat használatához meg kell határozni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben. A CLcr (ml/perc) a szérum kreatininértékből (mg/dl) számítható a következő képlet segítségével:
CLcr = [140 - életkor (év)] x súly (kg) (x 0,85 nőknél)/72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Csoport
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Dózis és gyakoriság
5 mg 2 naponta
Heti 4 napon és évente több mint 4 héten át) folyamatos betegkezelést lehet tervezni az allergén expozíciós időszak alatt. Klinikai tapasztalatok állnak fenn 5 mg levocetirizin filmtablettaként történő alkalmazásával legalább 6 hónapos kezelés alatt. A racemáttal kapcsolatos egyéves klinikai tapasztalat rendelkezésre áll krónikus urticaria és krónikus allergiás rhinitis esetén.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, bármely piperazin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység...
Súlyos vesekárosodás, kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni egyidejű alkoholfogyasztás esetén (lásd 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a vizeletretencióra hajlamosító tényezői vannak (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a levocetirizin növelheti a vizelet retenció kockázatát.
A Zenaro maltitot tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bár néhány klinikai adat rendelkezésre áll 6 hónapos és 12 éves gyermekek között (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont), ezek az adatok nem elegendőek a levocetirizin alkalmazásának alátámasztására csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél.
A levocetirizin nem ajánlott két évnél fiatalabb csecsemőknek és kisgyermekeknek (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A levocetirizinnel nem végeztek interakciós vizsgálatokat (beleértve a CYP3A4 induktorokkal végzett vizsgálatokat sem); a racemát-cetirizinnel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincsenek klinikailag releváns káros kölcsönhatások (fenazonnal, pszeudoefedrinnel, cimetidinnel, ketokonazollal, eritromicinnel, azitromicinnel, glipiziddel és diazepámmal). A teofillin (400 mg naponta egyszer) ismételt dózisú vizsgálatában a cetirizin-clearance kismértékű csökkenését (16%) figyelték meg, míg a teofillin elérhetőségét a cetirizinnel történő együttes alkalmazás nem változtatta meg.
Egy többszörös ritonavir (napi kétszer 600 mg) és cetirizin (napi 10 mg) dózisban végzett vizsgálatban a cetirizin expozíció mértéke körülbelül 40% -kal nőtt, míg a ritonavir diszpozíciója kissé megváltozott (-11%) a további - cetirizin adása.
A táplálék nem csökkenti a levocetirizin felszívódásának sebességét, bár a felszívódás mértéke csökken.
Fogékony betegeknél a cetirizin vagy a levocetirizin, valamint az alkohol vagy más nyugtatók egyidejű alkalmazása hatással lehet a központi idegrendszerre, bár a cetirizin-racemát nem bizonyítottan erősíti az alkohol hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 megszakított terhesség) a levocetirizin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A cetirizin, a levocetirizin racemátja esetében azonban a terhes nőkön (több mint 1000 befejezett terhesség) végzett nagy adatok nem mutatnak rendellenességeket vagy magzati/újszülött toxicitást. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség tekintetében, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés (lásd 5.3 pont).
A levocetirizin alkalmazása terhesség alatt csak szükség esetén mérlegelhető.
Kimutatták, hogy a cetirizin, a levocetirizin racemátja kiválasztódik az anyatejbe. Ezért valószínű a levocetirizin kiválasztása az anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél a levocetirizinnel kapcsolatos mellékhatások figyelhetők meg. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a levocetirizint szoptató nőknek írják fel.
A levocetirizinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Összehasonlító klinikai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot arra, hogy az ajánlott dózisú levocetirizin rontaná a figyelmet, a reakció sebességét vagy a vezetési képességet.
Ennek ellenére egyes betegek álmosságot, fáradtságot és gyengeséget tapasztalhatnak a levocetirizin-kezelés alatt. Ezért azoknak a betegeknek, akik vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységeket végeznek vagy gépeket akarnak kezelni, mérlegelniük kell a választ az alkalmazott gyógyszerre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
12 és 71 év közötti nőknél és férfiaknál végzett terápiás vizsgálatok során az 5 mg levocetirizin csoportban a betegek 15,1% -ának volt legalább egy mellékhatása, szemben a placebóval kezelt betegek 11,3% -ával. Ezen mellékhatások 91,6% -a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Terápiás vizsgálatokban a mellékhatások miatt végzett vizsgálatokból kizárt betegek száma 1,0% (9/935) volt az 5 mg levocetirizin csoportban és 1,8% (14/771) a placebo csoportban.
A levocetirizinnel végzett klinikai terápiás vizsgálatokban 935 személy vett részt napi ajánlott 5 mg-os dózisban. Az összesített adatok a következő 1% -os vagy annál nagyobb mellékhatások előfordulásáról számoltak be az összesített adatokból (gyakori: ³ 1/100 a Kapcsolattartás Általános Szerződési Feltételei