A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, azonosítószám: 2106/4099
A lajstromozás megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete, azonosítószám: 1859/2002
Írásbeli információk a felhasználó számára
Diazepam Desitin rektális cső 5 mg
Diazepam Desitin rektális cső 10 mg
diazepamum rektális oldat
A bejegyzési határozat jogosultja:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, Németország
2,5 ml oldat (1 Diazepam Desitin rektális tubus 5 mg) 5 mg diazepamot (diazepam) tartalmaz.
2,5 ml oldat (1 Diazepam Desitin itin rektális tubus 10 mg) 10 mg diazepamot (diazepam) tartalmaz.
Epilepszia elleni gyógyszer, szorongásoldó és benzodiazepin izomlazító.
- Tartós epilepsziás rohamok (status epilepticus) kezelése.
- A szorongás, feszültség és izgatottság akut állapotainak azonnali kezelése (akut klinikai beavatkozás).
- Elnyomás és előkészítés (premedikáció) műtét vagy diagnosztika előtt
eljárások vagy azok után (posztoperatív gyógyszeres kezelés).
- Fokozott izomfeszültséggel járó állapotok.
Ne használja a Diazepam Desitin ® rektális csövet:
A Diazepam Desitin ® rektális csövet csak orvosával folytatott konzultáció után szabad használni, ha:
-mozgáskoordinációs rendellenességek (cerebelláris és spinális ataxia)
- alkoholos akut mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy mentális rendellenességek kezelésére szolgáló készítmények (neuroleptikumok, antidepresszánsok és lítiumkészítmények).
- súlyos májkárosodás, például sárgaság (kolesztatikus sárgaság),
- alvászavaros légzés (alvási apnoe szindróma),
- súlyos krónikus légzési elégtelenség akut exacerbáció során (krónikus bronchitis, bronchiális asztma).
A következő mellékhatások meglehetősen gyakoriak:
A légzésre gyakorolt depresszív hatás sokkal hangsúlyosabb lehet a légutak szűkületében és agykárosodott betegeknél. Ez különösen észrevehető más központi hatású gyógyszerek együttes alkalmazásakor. Depressziós betegségben szenvedő betegeknél a depressziós hangulat súlyosbodhat.
Görcsös hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő több napos alkalmazás után, nagyon nagy dózisokban, például a tetanusz kezelés során. Esetenként túlérzékenységi reakció léphet fel a benzil-alkohol iránt.
A teofillin (elsősorban asztma kezelésére szolgál) kis adagokban növeli a diazepám nyugtató hatását.
A diazepam csökkentheti a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Ritka esetekben a diazepám lelassíthatja a fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer) kiválasztását, és ezáltal fokozhatja annak hatását. Ezzel szemben a fenobarbitál és a fenitoin (főként görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) felgyorsíthatják a diazepám kiválasztását.
A diazepám lassabb eliminációja a szervezetből (elimináció) miatt a diazepám abbahagyása után figyelembe kell venni a lehetséges kölcsönhatásokat.
Hosszú ideig más típusú gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mint pl központi hatású vérnyomáscsökkentők (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), béta-blokkolók, antikoagulánsok (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek) és szívglikozidok, a kölcsönhatások típusa és mértéke nem biztosan megjósolható. Ezért különös gonddal kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák a diazepammal, különösen a kezelés kezdetén.
A Diazepam Desitin ® végbélcsővel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel a diazepam hatásait kiszámíthatatlan módon megváltoztatja és erősíti az alkohol.
Mennyit és milyen gyakran adhatunk Diazepam Desitin rektális csövet ?
Status epilepticus kezelés
kezdetben 5-10 mg diazepámot alkalmaznak rektálisan (1-2 rektális cső, mindegyik 5 mg-os).
életkor és súly szerint 5-10 mg (maximális adag 20 mg):
- 3 évig (10-15 kg testtömeg (TH): 5 mg diazepám
A maximális hatás 11-23 perc múlva kezdődik.
Akut félelem, feszültség és irritáció, valamint lázas görcsök és tetanusz kezelése
a felnőttek rektálisan 5-10 mg diazepámot kapnak
- három évesnél fiatalabb és 10–15 kg-os gyermekek rektálisan 5 mg diazepámot kapnak
- három évesnél idősebb, 15 kg-ot meghaladó gyermekek 1x10 mg diazepamot kapnak rektálisan
A művelet előestéjén:
1 órával az érzéstelenítés kezdete előtt:
Fokozott izomtónusú állapotok kezelése (izomfeszültség)
Az adagolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők felnőtteknek szánt adagot kaphatnak.
Mikor és hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin rektális csövet ?
Meddig adható a Diazepam Desitin rektális cső ?
Mire kell figyelni, ha egy időre megszakítja vagy abbahagyja a kezelést ?
Figyelem
Különleges figyelmeztetés a felhasználásra.
Ez a gyógyszer 12% alkoholt tartalmaz.
Mit kell még megfigyelni?
Nem szabad benzodiazepineket szednie, ha alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggő vagy van; ritkán kivételt lehet tenni, miután az orvos értékelte a helyzetet. Mondja el orvosának erről az állapotról.
Soha ne szedjen benzodiazepineket tartalmazó gyógyszereket csak azért, mert azok "olyan jól segítettek másokon", és másoknak sem adják ezeket a gyógyszereket.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Mire kell figyelni a terhesség alatt ?
A Diazepam Desitin ® rektális csövet terhesség alatt nem szabad használni, csak kivételes esetekben, sürgős indikációk esetén. Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik, aki majd eldönti, folytatja vagy abbahagyja a kezelést.
Mire kell figyelni a szoptatás során?
Mit kell figyelembe venni a gyermekek és az idősek kezelésekor?
A diazepám egyáltalán nem alkalmazható újszülötteknél és 6 hónapos kor alatti csecsemőknél. Kivételt képez a kórházi betegek sürgősségi ellátása esetén végzett kezelés.
Gyermekek és serdülők esetében a diazepám-tartalmú termékeket csak sürgősségi indikációban szabad alkalmazni.
Óvatosan kell eljárni a diazepám idős vagy legyengült betegeknek, valamint agykárosodásban, keringési elégtelenségben, légzési zavarokban (krónikus obstruktív légúti elégtelenségben), valamint máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél is (lásd még az adagolási javaslatokat).
Amit be kell tartania az utcai forgalomban, a gépekkel való munkavégzés során és a veszélyes munkák során?
Ez a gyógyszer, még akkor is, ha ajánlott, megváltoztathatja a reakcióidőt, amennyiben ez befolyásolja a készülék vezetését vagy működését.
Ezért legalább a kezelés első napjaiban a betegeknek teljesen el kell kerülniük a vezetést, az eszközök kezelését és más veszélyes tevékenységeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
5x1 rektális cső, amely 5 mg-ot tartalmaz 2,5 ml oldatban
5x1 rektális cső, amely 10 mg-ot tartalmaz 2,5 ml oldatban