A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dinortes 40 mg tabletta
Dinortes 80 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ha bármely mellékhatást súlyosnak érez, vagy ha bármilyen mellékhatást észlel
kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinortes egy 40 mg vagy 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát?
5. Hogyan kell a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dinortes az angiotenzin II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az angiotenzin II a szervezetben található anyag, amely az erek összehúzódását okozza, és ezáltal megnő
és csökken a vérnyomása.
Alapvető azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem más betegségek okozzák.
2. HOGYAN KELL SZEDNI a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát?
ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
a Dinortes tabletták tartalmazzák (az egyéb összetevők listáját lásd a következő szakaszban).
ha több mint 3 hónapos terhes (jobb is kerülni a Dinortes szedését
a terhesség elején - lásd Ґ Terhesség ’).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérjük, tudassa velünk a Dinortes használata előtt.
Legyen különösen óvatos a Dinortes használatakor
• Vesebetegség vagy veseátültetés
• Májbetegség
ásványi anyagok a vérben)
alacsony vérnyomás (hipotenzió), amely valószínűleg dehidrált állapotban (amikor
elvesztette a felesleges vizet a testéből), vagy ha sóhiány van a testében,
hasmenés vagy hányás.
növelje a vér káliumszintjét
A Dinortes alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek szedése
vényköteles, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa megmondja
Lítiumot tartalmazó gyógyszerek bizonyos típusú depresszió kezelésére.
a diuretikumok (különösen a dehidratációs tabletták), különösen nagy dózisban együtt alkalmazva a Dinortes-szal, túlzott vízvesztést és alacsony vérnyomást (hipotenziót) okozhatnak a szervezetben.
A Dinortes alkalmazása étellel és itallal
A Dinortes-t étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa megmondja
normál körülmények között javasoljuk, hogy korábban hagyja abba a Dinortes szedését
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni kezd. Dinortes sa
ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
szédülést vagy fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát?
A Dinortes-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem vagy biztos benne,
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Táblagép kiválasztásához tegye a következőket:
1. Válasszon el egy különálló buborékfóliát az öv többi részétől, óvatosan tépje le a perforációk mentén.
2. Óvatosan húzza le a buborékfólia hátulját.
3. Tolja ki a tablettát.
A kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkentése érdekében a Dinortes szokásos adagja egy 80 mg-os tabletta naponta egyszer. A Dinortes-profilaxis megkezdése során a vérnyomást gyakran ellenőrizni kell.
Ha az Ön gondozása nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Dinortes-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a sürgősségi osztályhoz.
Ha elfelejted megtanítani Dinortes-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Tanítsa meg, amint eszébe jut, majd folytassa
használatban, mint korábban. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, másnap vegye be a szokásos adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Mint minden gyógyszer, így a Dinortes is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyet a következőképpen határoznak meg:
ismeretlen: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Alacsony vérnyomás (hipotenzió) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert szedik a kardiovaszkuláris események csökkentése érdekében.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a következők lehetnek:
* Egy hosszú távú, több mint 20 000 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a szepszis több esetben is előfordult
telmizartánnal kezelt betegek és a placebót kapók aránya. Ez az esemény történik
vagy véletlenül jelent meg, vagy olyan mechanizmusra vonatkozik, amely jelenleg nem ismert.
5. HOGYAN KELL A Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dinortes-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Helyezze vissza a fel nem használt gyógyszert a címre
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dinortes?
A készítmény hatóanyaga a telmizartán: minden 40 mg Dinortes tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz;
minden 80 mg Dinortes tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz
Milyen a Dinortes külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dinortes tabletta.
A Dinortes 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran VÃ Carlos III, 98, 7 °
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték. ( EEA) a következő nevek alatt:
Dinortes 40 és 80 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 10/2010-ben hagyták jóvá.
Dinortes 80 mg tabletta
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Dinortes 40 mg tabletta
Dinortes 80 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dinortes 40 mg tabletta: Minden tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz
Dinortes 80 mg tabletta: Minden tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Essenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél.
A kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következőknél:
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az esszenciális magas vérnyomás kezelése:
A hatékony adag naponta egyszer 40 mg. Néhány beteg számára a napi 20 mg-os adag elegendő lehet. Abban az esetben, ha a célvérnyomás nem éri el, a telmizartán dózisa napi egyszeri maximum 80 mg-ra emelhető. Alternatív megoldásként a telmizartánt tiazid diuretikumokkal, például hidroklorotiaziddal kombinálva lehet alkalmazni, amelyekről kimutatták, hogy további hatást gyakorolnak a vérnyomáscsökkentésre a telmizartánnal. Az adag emelésének mérlegelésekor figyelembe kell venni, hogy a maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában az 5.1 kezdetétől számított négy-nyolc hét elteltével érhető el (az elejétől).
A Dinortes étellel vagy anélkül is bevehető.
Ezekben a betegeknél alacsonyabb, 20 mg-os kezdő adag ajánlott (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg-ot (lásd 4.4 pont).
Időseknek nincs szükség adag elkészítésére.
Gyermekek és serdülők
A Dinortes nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Májkárosodás:
A Dinortes nem alkalmazható kolesztázisban, obstruktív mirigy rendellenességben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), mivel a telmizartán túlnyomórészt eliminálódik. Csökkent telmisartán máj clearance várható ezeknél a betegeknél. A Dinortes csak óvatosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás és veseátültetés:
Azoknál a betegeknél, akiknek érrendszeri tónusa és vesefunkciója elsősorban az aktivitástól függ
Az aorta és a mitrális szívbillentyű szűkülete, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia:
Mint más értágítóknál, különös óvatosság szükséges aorta- vagy mitrica-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Idős betegeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél, kezelt betegeknél
Diabetes mellitus, vesekárosodás, életkor (> 70 év)
Mint minden vérnyomáscsökkentő szer esetében, a vérnyomás túlzott csökkenése iszkémiás kardiopátiában vagy iszkémiás kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél miokardiális infarktushoz vagy stroke-hoz vezethet.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Kálium-megtakarító vízhajtók vagy kálium-kiegészítők:
NSAID-ok (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási rendben, COX-2 inhibitorok)
Egyidejű használat esetén figyelembe kell venni
A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával
Farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan a következő gyógyszerek erősödnek
Az ortosztatikus hipotenziót súlyosbíthatja az alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség (lásd 4.3 és 4.4 szakasz):
állatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Szoptatás (lásd a 4.3. Szakaszt):
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Járművezetés vagy gépek kezelése során azonban figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés során alkalmanként szédülés vagy álmosság jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a telmizartánnal kapcsolatban jelentett nemkívánatos események általános előfordulási gyakorisága (41,4%) a placebóval (43,9%) összehasonlítható volt. A nemkívánatos események előfordulása nem volt dózisfüggő, és nem figyeltek meg nemet, életkorot vagy fajt. A telmisartán biztonságossági profilja a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése céljából kezelt betegeknél megegyezett a magas vérnyomásban szenvedő betegekével.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján): Szepszis, beleértve a haláleseteket is 1
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján): eozinofília
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján): Anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei:
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján): Urtikária.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján): íngyulladás
Vese- és húgyúti rendellenességek
1 A PRoFESS klinikai vizsgálatban a telmisartán után megnövekedett szepszis előfordulást figyeltek meg a placebóval összehasonlítva. Az esemény véletlenszerű megállapítás lehet, vagy kapcsolódhat egy jelenleg ismeretlen mechanizmushoz (lásd: 5.1. Szakasz).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A telmizartán orálisan aktív és specifikus angiotenzin II receptor (AT1 típus) antagonista.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság:
Az esszenciális magas vérnyomás kezelése:
Az első telmizartán-dózis után az antihipertenzív aktivitás 3 órán belül fokozatosan nyilvánvalóvá válik.
A vérnyomás maximális csökkenését általában a kezelés kezdetétől számított 4-8 héten belül érik el, és a tartós kezelés alatt is fennmarad.
A telmizartán-kezelés hirtelen abbahagyása után a vérnyomás több nap alatt fokozatosan visszatér a kezelés előtti szintre, a visszapattanó magas vérnyomás bizonyítéka nélkül.
A betegeket a következő három kezelési csoport egyikébe randomizálták: 80 mg telmizartán (n = 8542), 10 mg ramipril (n = 8576) vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinációja (n = 8502), és követték őket. átlagosan 4,5 évig.
Kimutatták, hogy a telmisartán hasonló hatásosságú, mint a ramipril, a kardiovaszkuláris halál, a nem fatális myocardialis infarctus és a nem fatális stroke (0,5%) [0%) = 0,0004] másodlagos végpontjaiban, a HOPE elsődleges végpontjaiban. (A H eart O ut P P revention E értékelése S itt) referencia tanulmány, amely a ramipril hatásait vizsgálta a placebóval összehasonlítva.
Egy, a nemrégiben stroke-ot szenvedő 50 éves és idős betegeknél a másodlagos stroke (PRoFESS) hatékony elkerülésére irányuló klinikai vizsgálatban az RR incidenciája 0,4% -kal nőtt a placebóval összehasonlítva a placebóval összehasonlítva [0,4%]., 43 (95% konfidencia intervallum 1,00 - 2,06]; a fatális szepszis esetek előfordulása megnőtt a telmisartánt szedő betegeknél (0,33%), szemben a placebóval (0,16%) [RR 2,07 (95% konfidencia intervallum 1,14 in. ”3,76) A szepszis megfigyelt növekedése a telmisartán alkalmazásához képest véletlenszerű találat vagy a.
A telmisartán előnyei a mortalitás és a szív- és érrendszeri morbiditás szempontjából jelenleg nem ismertek.
A telmizartánt az alapvegyület glükuronidjához való konjugációval metabolizálják. A konjugátum nem mutat farmakológiai aktivitást .
Orális (és intravénás) alkalmazást követően a telmizartán szinte kizárólag változatlan formában ürül a széklettel. A kumulatív vizeletürítés tot) magas (kb. 1000 ml/perc) a máj véráramlásához képest (kb. 1500 ml/perc).
Nemi hatások:
Nemi különbségeket figyeltek meg a plazmakoncentrációkban, a C max értékek körülbelül háromszorosak és az AUC értékek körülbelül kétszer magasabbak voltak a nőknél a férfiakhoz képest.
Idős betegeknél és 65 évesnél fiatalabb betegeknél a telmizartán farmakokinetikája.
Károsodott vesefunkciójú betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegek: