A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete, ev. D .: 2010/02415
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Evertas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Evertas-t
3. Hogyan kell használni az Evertas-t?
5. Hogyan kell az Evertas-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ EVERTAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ .
Gyógyszerének neve Evertas 2 mg/ml (a továbbiakban ebben a betegtájékoztatóban Evertas néven emlegetjük). Az Evertas az antikolinészterázoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Evertas-t a tünetek kezelésére használják
Enyhe vagy közepesen súlyos demencia Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
2. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EVERTAS-T? .
Ne szedje az Evertas-t, és tájékoztassa erről kezelőorvosát,
ha súlyos májműködése van.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az Evertas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen óvatos, és az Evertas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy orvosának szorosabban kell figyelnie Önt a gyógyszer szedése alatt.
- ha vese- vagy májműködése károsodott vagy volt valaha,
ha szabálytalan szívverése van vagy valaha volt,
ha gyomorfekélye van vagy volt valaha,
ha vizelési nehézségei vannak vagy voltak valaha,
ha az Evertas bevétele után olyan reakció lép fel, mint hányinger (hányinger) és hányás,
ha alacsony a súlya,
ha borzongás szenved vagy szenvedett valaha.
Az Evertas alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa ellenőrizni fogja a testsúlyát is.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek szedése
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Tevékenységek
Ha várhatóan megműtik Önt, közölje orvosával vagy nővérével, hogy az Evertas-t szedi. Az izomrelaxánsokat ugyanis néha használják műtét közben vagy az intenzív osztályon. Az Evertas befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését. Másrészt ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Evertas működését.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Evertas-t terhesség alatt, hacsak orvosa nem mondja meg.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a kezelés alatt.
Az Evertas-t szedő nők nem jöhetnek.
Ha terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EVERTAS-T .
Az Evertas-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert csak szakember írhatja fel.
A gyógyszer szedése
Az Evertas-t naponta kétszer vegye be.
Az első adagot reggelire, a második adagot pedig vacsorára vegye be.
Mondja el gondozójának, hogy az Evertas-t szedi.
Milyen adagot kell bevenni
Orvosa megmondja, hogy milyen adag Evertas-t kell bevenni. Valószínűleg rövid adaggal kezdi. Orvosa fokozatosan növelheti a kezelésre adott válaszától függően.
Ne vegyen be egyszerre 6 mg-nál többet.
Ha több napja nem szedte az Evertas-t, ne vegyen be újabb adagot, amíg nem beszélt orvosával.
Annak érdekében, hogy gyógyszere előnyös legyen az Ön számára, vegye be mindennap.
Az Evertas alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Használati útmutató:
Csatlakoztassa az önbeállító dugót és a bemeneti tömlőt az üveg szájához.
Helyezze a fecskendő fúvókáját a fehér dugó nyílásába .
Lenyelje az Evertas belsőleges oldatot közvetlenül a fecskendőből, vagy keverje össze vízzel egy kis pohárban. Keverje össze a keveréket és itassa meg teljesen.
Hagyja az önbeállító dugót és az ellátó tömlőt a palack belsejében.
Zárja le az üveget kupakkal.
Ha az előírtnál több Evertas-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal szóljon orvosának vagy menjen a legközelebbi kórházba. Szüksége lehet orvosi kezelésre. Vigye magával a gyógyszercsomagot és az Evertas belsőleges oldatot. Az orvos tudja, hogy mit tanított.
Ha túl sok Evertas-t vett be, a következő hatásokat tapasztalhatja:
hányinger (hányinger), hányinger (hányás), hasmenés
magas vérnyomás, lassú szívverés és rossz közérzet
Ha elfelejti tanítani az Evertast
Ha elfelejtett bevenni egy adag Evertas-t, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha néhány napja nem szedte az Evertas-t, akkor egy másik adag bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT .
A mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő az Evertas szedésének kezdetén vagy az adag növelésekor. A mellékhatások fokozatosan alábbhagyhatnak, ahogy a test megszokja a gyógyszert.
Azonnal beszéljen orvosával, ha:
égő, súlyos fájdalmat érez a gyomorban, üres gyomrot és éhséget érez; Lehet, hogy fekélye van a gyomorban vagy a fában
súlyos fájdalmat érez a gyomor felső részén, amely a hátadba sugározhat; Ön is rosszul érezheti magát (hányás) vagy általában hányhat (hányás), de a hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet
erőteljesen visszaadhatja, a nyelőcső szakadásához vezethet.
Egyéb mellékhatások:
hányinger (hányinger), hányinger (hányás), hasmenés, étvágytalanság
fejfájás, álmosság, kar-, lábrázás vagy fejfájás (remegés)
izgalmad vagy zavartságod
égő égések, fájdalom a mirigyben
mellkasi fájdalom (angina pectoris)
olyan fájdalom vagy égő érzés, amely a szokásosnál nagyobb vagy sürgetőbbé teheti Önt, olyan érzés, hogy nem tudja kiűzni minden lehetőségét. Lehet, hogy zavaros, véres vagy büdös. Fájdalmat érezhet a has alsó részén, a hátán vagy az oldalán, enyhén megemelkedhet a hőmérséklet, rosszul érezheti magát vagy rosszul érezheti magát. Ez a húgyúti fertőzés jele lehet.
5. HOGYAN KELL AZ EVERTAS-T TÁROLNI? .
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Evertas belsőleges oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Tárolja függőleges helyzetben.
A palack felbontásától számított 1 hónapon belül használja fel az Evertas belsőleges oldatot.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK .
Mit tartalmaz az Evertas belsőleges oldat
Egyéb összetevők: nátrium-enzoan (E 211), citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, kinolinsárga (E104) és tisztított víz.
Milyen az Evertas belsőleges oldat és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evertas belsőleges oldat átlátszó sárga oldat, 50 vagy 120 ml-es üvegben, biztonsági kupakkal csomagolva.
A belsőleges oldatot ólomcsővel, önbeálló dugóval és belsőleges oldattal csomagolják.
műanyag hengeres tartályban lévő adagolófecskendővel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k.s., Prága, Csehország
Evertas 2 mg/ml orális oldat
Evertas 2 mg/ml belsőleges oldat
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2011 novemberében frissítették.
Evertas 2 mg/ml
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. számú melléklete, ev. D .: 2010/02415
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fa, sárga oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór demenciájának tüneti kezelése.
Enyhe vagy közepesen súlyos demencia tüneti kezelése idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Alkalmazás: A kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia diagnosztizálásában és kezelésében. A diagnózis a vonatkozó irányelveknek megfelelően történhet. A rivasztigmin-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha gondozója van, aki rendszeresen ellenőrzi a beteg gyógyszerhasználatát.
az oldat mennyisége kivihető a csomagolásból a mellékelt orális adagolófecskendő segítségével.
A rivasztigmin belsőleges oldatot közvetlenül a fecskendőből lehet lenyelni. Rivasztigmin belsőleges oldat a
a rivasztigmin kapszulák ugyanazon adagok mellett felcserélhetők.
Kezdeti adag: 1,5 mg naponta kétszer.
Ha mellékhatásokat (pl. Émelygés, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság), testsúlycsökkenést vagy extrapiramidális tünetek (pl. Remegés) súlyosbodását észlelik a kezelés során Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél, vagy több adagban. Ha a mellékhatások továbbra is fennállnak, a napi adag átmenetileg csökkenthető a korábbi jól tolerálható adagra, vagy a kezelést le lehet állítani.
Fenntartó adag: A hatékony adag naponta kétszer 3–6 mg; a maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeket a legmagasabb dózisban kell fenntartani, amelyet jól tolerálnak. Az ajánlott maximális napi adag 6 mg naponta kétszer.
Nem lehet megjósolni a rivasztigminre adott egyéni reakciót. A kezelés szignifikánsabb hatását figyelték meg Parkinson-kórban szenvedő, mérsékelt demenciában szenvedő betegeknél. Hasonlóképpen nagyobb hatást figyeltek meg vizuális hallucinációkkal rendelkező Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
A 6 hónapnál hosszabb ideig tartó placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kezelést.
Vese- és májkárosodás:
A közepesen súlyos vesekárosodás és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás fokozott expozíciója miatt szigorúan be kell tartani az adag titrálására vonatkozó ajánlásokat (5.2).
A rivasztigmin hatását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 pont).
A rivasztigmin nem ajánlott gyermekek számára.
Használati útmutató:
Csatlakoztassa az önbeállító dugót és a bemeneti tömlőt az üveg szájához.
Helyezze a fecskendő fúvókáját a fehér dugó nyílásába .
Lenyelje az Evertas belsőleges oldatot közvetlenül a fecskendőből, vagy keverje össze vízzel egy kis pohárban. Keverje össze a keveréket és itassa meg teljesen.
Hagyja az önbeállító dugót és az ellátó tömlőt a palack belsejében.
Zárja le az üveget kupakkal.
- súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a gyógyszer alkalmazását ebben a betegcsoportban még nem végezték el.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága általában nagyobb dózisokkal növekszik. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb ideig félbeszakítják, a mellékhatások (pl. Hányás) lehetőségének csökkentése érdekében naponta kétszer 1,5 mg-ot kell újrakezdeni.
Dózis-titrálás: Röviddel az állat után mellékhatásokat (pl. Magas vérnyomás és hallucinációk Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél és extrapiramidális tünetek, különösen remegés súlyosbodását észleltek Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg. A dózis csökkentése hatással lehet rájuk. Más esetekben a rivasztigmint abbahagyták (lásd 4.8 pont).
Emésztőrendszeri rendellenességek, pl. hányinger és hányás fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén és/vagy az adag növelésekor. Ezek a mellékhatások gyakoribbak nőknél. Súlycsökkenés fordulhat elő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A kolinészteráz inhibitorok, köztük a rivasztigmin, szerepet játszanak ezeknek a betegeknek a fogyásban. A kezelés során ellenőrizni kell a beteg súlyát.
Óvatosan kell eljárni, amikor a rivasztigmint szinoatrialis csomópont diszfunkcióban vagy vezetési rendellenességekben (szinatrikus blokk, atrioventrikuláris blokk) szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
A kolinomimetikumok kiválthatják vagy súlyosbíthatják a húgyúti elzáródást és görcsrohamokat. Az ilyen betegségekre hajlamos betegek kezelésekor óvatosság szükséges.
A rivasztigmin alkalmazását súlyos demenciában szenvedő betegeknél Alzheimer-kórban vagy Parkinson-kórban, más típusú demenciában vagy más típusú memóriazavarokban (pl. Életkorral összefüggő kognitív károsodások) társított betegeknél nem figyeltek meg, és.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Húgyúti fertőzések
Szív- és szívbetegségek
Szívritmuszavarok (pl. Bradycardia, atrioventrikuláris blokk, pitvarfibrilláció és tachycardia)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom és dyspepsia
A gyomor és a nyombél fekélyei
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Növelje a májfunkciós tesztek értékét
Fogyás
A Parkinson-kór súlyosbodása
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom és dyspepsia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A megfigyelt betegek teljes száma
Az előre definiált NU-val rendelkező betegek teljes száma
Parkinson-kór (súlyosbodó)
Motoros diszfunkció
Szükség szerint egyéb mellékhatások tüneti kezelését kell elvégezni.
Az atropin tömeges túladagolásra alkalmazható. Kezdő dózis 0,03 mg/kg atropinium-szulfát intravénásan ajánlott, további adagokkal a klinikai választól függően. A szkopolamin antidotumként történő alkalmazása nem ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antikolinészterázok, ATC kód: N06D A03
A megfigyelt betegek MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszáma 10 volt 24-ből.
Klinikailag jelentős válaszreakcióval rendelkező betegek (%)