Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/01493
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodózis
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Havrix-ot
3. Hogyan adják a Havrix-ot
5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HAVRIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HAVRIX 1440 Dosis adulta egy vakcina, amelyet felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmaznak a hepatitis A elleni védekezés céljából. A vakcina azáltal jár, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
A HAVRIX 720 Junior monodóz vakcina, amelyet 1 és 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak, beleértve a hepatitis A elleni védelmet is. A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
Az oltás a legjobb módszer a betegség elleni védelemre. A vakcina egyik összetevője sem fertőző.
2. Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke havrixot kapna
HAVRIX nem adható be
ha Önnek/gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármely hepatitis A oltással szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ájulás fordulhat elő a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt, ezért tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult az oltás során.
Terhesség és szoptatás
A HAVRIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a HAVRIX-oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.
Vezetés és gépek kezelése
A vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell beadni a HAVRIX-et?
Ön kap 1 adag HAVRIX 1440 Dosis adult-t (1,0 ml szuszpenzió), vagy gyermeke 1 adag HAVRIX 720 Junior monodózt (0,5 ml szuszpenzió) kap.
A hosszú távú védelem biztosítása érdekében a második (emlékeztető) adag bármikor beadható hat hónap és öt év között, de előnyösen 6 és 12 hónap között az első adag után.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság.
hasmenés, hányinger, hányás
duzzanat vagy kemény duzzanat az injekció beadásának helyén
általános betegségérzet, láz.
felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás
az erek szűkülete vagy elzáródása.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a HAVrix-ot tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit Havrix tartalmaz
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 1 440 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al 3+
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
Maradékok: neomicin-szulfát (HAVRIX 720 Junior monodóz: kevesebb mint 10 ng és HAVRIX 1440 Dosis adulta: kevesebb, mint 20 ng).
Hogy néz ki Havrix és a csomag tartalma
A HAVRIX injekció formájában szuszpenzióként kerül forgalomba, egyadagos üvegcsében vagy előretöltött üvegfecskendőben. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó figyelhető meg.
Kiszerelés: 1 x 1 ml és 1 x 0,5 ml.
A szuszpenzió fehér és tejszerű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell az idegen részecskék és/vagy a fizikai tulajdonságok változása szempontjából. A HAVRIX injekciós üveget/fecskendőt felhasználás előtt kellően fel kell rázni, hogy enyhén zavaros fehér szuszpenzió legyen. Ha az oltás nem tűnik jól, akkor azt el kell dobni.
HAVRIX 720 Junior monodózis
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2014/01860-ZIB
A termék jellemzőinek összefoglalása
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodózis
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1,0 ml) HAVRIX 1440 Dosis adulta a következőket tartalmazza:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 1 440 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al 3+
Egy adag (0,5 ml) HAVRIX 720 Junior monodóz a következőket tartalmazza:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
3. Gyógyszerforma
Zavaros folyékony szuszpenzió. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó figyelhető meg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A HAVRIX a hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra javallt a HAV fertőzés kockázatának kitett egyéneknél.
Intravénás drogokat szedő drogosok.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és 16 éves és idősebb serdülők
Az elsődleges immunizáláshoz egy adag HAVRIX 1440 Dosis adulta-t (1,0 ml szuszpenzió) használnak.
1-15 éves gyermekek és serdülők *
Az elsődleges immunizáláshoz egy adag HAVRIX 720 Junior monodózt (0,5 ml szuszpenzió) használnak.
Booster adag beadása
A HAVRIX 1440 Dosis adulta vagy a HAVRIX 720 Junior monodózissal végzett elsődleges oltás után a hosszú távú védelem biztosítása érdekében emlékeztető oltást javasolnak. Ezt az emlékeztetőt bármikor, 6 hónap és 5 év között, de előnyösen 6 és 12 hónap között kell beadni az első adag után (lásd 5.1 pont).
A vakcinát nem szabad beadni a farizomba.
A vakcinát nem szabad szubkután/intradermálisan beadni, mivel ezek az adagolási módok nem biztosíthatják az optimális anti-AV HAV antitest választ.
A HAVRIX semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan!
A HAVRIX nem adható olyan személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van a vakcina bármely összetevőjével szemben (lásd 2. és 6.1. Szakasz), vagy olyan személyeknek, akiknél a HAVRIX korábbi beadása után túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
A többi vakcinához hasonlóan a HAVRIX alkalmazását is el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél. Az enyhe fertőzés jelenléte azonban nem tekinthető az oltás ellenjavallatának.
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
A HAVRIX HIV-fertőzött embereknek adható.
Mivel a HAVRIX egy inaktivált vakcina, más inaktivált vakcinákkal egyidejűleg adható, valószínűleg az immunválasz megzavarása nélkül.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi biztonsági profil több mint 5300 ember adatain alapul.
A klinikai vizsgálatok adatai
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Marketing utáni adatok
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A vakcina
ATC kód: J07BC02