Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azatril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azatril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azatrilt?
5. Hogyan kell az Azatrilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azatril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azatril szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azatril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy valaha volt:
A szív QT intervalluma (látható az elektrokardiogramon),
- egy másik fertőzés tünetei
- a vér kálium- vagy magnéziumszintje nagyon alacsony,
Ha hasmenése vagy laza széklet alakul ki a kezelés alatt vagy után, azonnal forduljon orvosához, mivel különleges kezelésre lehet szüksége, például elektrolitok és egyéb oldatok és más antibakteriális gyógyszerek infúziójára.
Az Azatril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- warfarin vagy más vérhígító, mivel az Azatril még jobban hígíthatja a vérét,
- digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgál),
- atorvasztatin (a vérzsírok csökkentésére), mivel izomfájdalmat és lebomlást okozhat.
Azatril és ételek és italok
Az Azatrilt étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával azután kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Azatril nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azatril laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. Celiaciában szenvedők számára alkalmas.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azatrilt
Felnőttek és 45 kg feletti testtömegű serdülők
Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet kétféleképpen lehet bevenni. Orvosa megmondja, hogyan kell bevenni a gyógyszert:
Háromnapos kezelésként: vegyen be két 250 mg-os kapszulát minden nap.
5 napos kezelésként: az első napon vegyen be két 250 mg-os kapszulát, a második-ötödik napon pedig egy 250 mg-os kapszulát.
Erythema migrans - a teljes dózis 3 g; a kezelés első napja 1 g; majd 500 mg naponta a második-ötödik napon (beleértve).
Alkalmazása 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
Az Azatril kapszula nem ajánlott 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára. Azitromicin szuszpenziót legfeljebb 45 kg súlyú gyermekeknél kell alkalmazni. A megfelelő adag gyermekeknél 10 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, 3 napig. Az adag a gyermek súlyától és a fertőzés típusától függ.
Az Azatril napi adagját egyszeri orális adagban adják be 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha az előírtnál több Azatrilt vett be
Túladagolás vagy véletlenszerű alkalmazás esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hányinger (hányinger), hányás, hasmenés és halláscsökkenés fordulhat elő hasonló antibiotikumok túladagolásakor.
Ha elfelejtette bevenni az Azatrilt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
- bizonyos fehérvérsejtek (limfociták, eozinofilek, bazofilek, neutrofilek, monociták) számának változásai a vérben
- gombás fertőzés (candidiasis)
- gyulladás a hüvelyben (hüvelygyulladás)
- tüdőgyulladás
- torokgyulladás
- a gyomor és a belek nyálkahártyájának gyulladása (gasztroenteritis)
- az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis)
- ízzavar (dysgeusia)
- látási és hallási rendellenességek
- szívdobogás
- orrvérzés (orrvérzés)
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz)
- száraz száj
- szájfekélyek
- fokozott nyálképzés
- bőrgyulladás
- fájdalom, duzzanat és csökkent ízületi mobilitás (osteoarthritis)
- felső hátfájás (vesefájdalom)
- mellkasi fájdalom
- a vérlemezkék számának növekedése
- a hematokrit csökkenése (a vörösvérsejtek aránya a teljes vérmennyiségben)
- szokatlan májműködés
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- a szagérzékelés változása (anosmia, parosmia)
- az ízérzékelés változása (ageusia)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
- változtassa meg a nyelv színét
- májgyulladás, májszövet lebontása és májműködési zavar
- akut veseelégtelenség és vesegyulladás
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Azatrilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azatril
A készítmény hatóanyaga a citromicin. Minden Azatril kemény kapszula 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: azorubin (E122), titán-dioxid (E171), zselatin, vízmentes laktóz, búza
Milyen az Azatril külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azatril PVC/Alu buborékcsomagolásban kapható. A csomagolás 6 vagy 8 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
68. április vastanie Blvd.
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 januárjában frissítették.
Azatril
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 250 mg-os kapszula 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Az azatrilt az azitromicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére használják:
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felső és alsó légúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrészfertőzések (az erythema migrans kivételével) - 500 mg naponta egyszer a következő 3 napban.
Tüdőgyulladás - 500 mg naponta egyszer 3 egymást követő napon át, vagy 500 mg egyszer a kezelés első napján és 250 mg naponta a második-ötödik napon, beleértve.
Erythema migrans - a teljes dózis 3 g; a kezelés első napja 1 g; majd 500 mg naponta a második-ötödik napon (beleértve).
Az Azatril kapszula nem ajánlott 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára. Azitromicin szuszpenziót legfeljebb 45 kg súlyú gyermekeknél kell alkalmazni. A megfelelő adag gyermekeknél 10 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, 3 napig. Az adag a gyermek súlyától és a fertőzés típusától függ.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan ajánlott ellenőrizni a nem fogékony mikroorganizmusok, beleértve a gombákat is, a szuperfertőzés jeleit.
- veleszületett vagy dokumentált QT-megnyúlással,
- klinikailag jelentős bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség.
A gyógyszer búzakeményítőt és azorubin festéket is tartalmaz.
Didanozin (dideoxinozin): azitromicin 1200 mg/nap és a didanozin 400 mg/nap együttes adagolása hat HIV-pozitív betegnél nem mutatott hatást a didanozin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára a placebóhoz képest.
Cimetidin: egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az azitromicin előtt 2 órával a cimetidin egyetlen dózisának az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták, az azitromicin farmakokinetikájában nem észleltek változást.
Metilprednizolon: egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.
Teofillin: nincs bizonyíték klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokra, ha az azitromicint és a teofillint együtt adták egészséges önkénteseknek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban az azitromicin beadása után a terhesség gyakoriságának csökkenését figyelték meg. Emberi adatok ismeretlenek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok tapasztalatai és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések alapján valószínűleg az azitromicinnel kapcsolatos mellékhatások