Az ev. D. forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. melléklete: 2010/07326, 2010/07328
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
200 g/l oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ha bármilyen mellékhatást olyan súlyosnak érez, vagy ha észreveszi
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Albunorm 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Albunorm 20% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 20% -ot?
5. Hogyan kell az Albunorm 20% -ot tárolni?
6. További információk
1. MI AZ ALBUNORM 20% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALBUNORM 20% -ot
Ne alkalmazza az ALBUNORM 20% -ot
ha allergiás (túlérzékeny) humán albumint vagy az Albunorm 20% egyéb összetevőjét tartalmazó gyógyszerekre.
Legyen különösen óvatos az ALBUNORM 20% alkalmazásakor
ha allergiás reakció tünetei vannak. Az infúziót azonnal le kell állítani.
ha a gyógyszert súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, a betegeket meg kell akadályozni
a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzések átterjedésének kockázatának kiküszöbölése érdekében
Szerint készített albuminnal nem számoltak be vírusfertőzésről
jóváhagyott eljárások az Európai Gyógyszerkönyv előírásaival összhangban.
Nagyon ajánlott, hogy minden 20% -os Albunorm adagra írja fel a nevet és a gyártási számot.
gyógyszer felhasználásával kapcsolatos nyilvántartások vezetése érdekében.
EGYÉB GYÓGYSZEREK HASZNÁLATA:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALBUNORM 20% -ot
Az Albunorm 20% készen áll vénás infúzióként történő felhasználásra. Az infúzió adagolása és sebessége (az albumin milyen gyorsan jut be a vénába) az Ön állapotától függ. Orvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára.
A beadás előtt a gyógyszert szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
Az oldatnak csíkosnak és lerakódásoktól mentesnek kell lennie.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Albunorm 20% -ot alkalmazott:
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Pirosság, zihálás, láz és hányinger (hányás).
Ok a túlérzékenységi reakció miatt.
A gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
5. HOGYAN KELL AZ ALBUNORM 20% -OT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Albunorm 20% -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
Az infúziós oldat tartályának felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Albunorm 20%:
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Albunorm 20% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Albunorm 20% oldatos infúzió palackban (50 ml-es 1 és 10 darabos csomagolás).
Az Albunorm 20% oldatos infúzió palackban (100 ml-es 1 és 10 darabos csomagolás).
Az oldat sárga, sárga, borostyán vagy zöld.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Octapharma (IP) Limited
A Zenith épület
26 tavaszi kert
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték az alábbi neveken:
Albunorm: Dánia, Olaszország
Albunorm 20%: Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Írország, Izland, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Egyesült Királyság
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Bécs, Ausztria
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Németország
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 6/2011-ben hagyták jóvá.
666_SK_pil_03_20101203_tracked changes 5/5
Albunorm 20%
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, hivatkozási szám: 2013/02408-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
200 g/l oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nátrium (144–160 mmol/l)
Az Albunorm 20% hiperonkotikus megoldás.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat jó, kissé viszkózus folyadék; sárga, borostyán vagy zöld.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag a beteg nagyságától, a trauma vagy a betegség súlyosságától, valamint a folyadék- és fehérje veszteségtől függ. A szükséges dózis meghatározásához nem a plazmaalbuminszint, hanem a megfelelő térfogat eléréséhez szükséges intézkedések.
artériás vérnyomás és pulzus
a központi kormány nyomása
pulmonalis artériás nyomás
Az infúzió sebességét az egyéni körülményeknek és az indikációnak megfelelően állítják be.
A plazma cseréjekor az infúzió sebességét az árfolyamnak megfelelően állítják be.
Albumin tartalmú gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- vese- és hajtásanária
Az albumin oldatokat nem szabad összekeverni injekcióhoz való vízzel, mivel ez hemolízist okozhat a betegben.
Az Európai Gyógyszerkönyv jelenlegi előírásai szerint előállított albuminnal nem számoltak be vírustovábbítási esetekről.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az Albunorm 20% -ot beadják egy betegnek, fel kell jegyezni a beteg nevét és tételszámát a beteg közötti kapcsolat biztosítása érdekében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az emberi albumin azonban az emberi vér normális összetevője.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások