Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev. Č.: 2012/02707-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ASTMASAN 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ASTMASAN 10 mg-ot
5. Hogyan kell az ASTMASAN 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa ASTMASAN 10 mg-ot írt fel asztma kezelésére, megelőzve asztma tüneteit nappal és éjszaka.
Az ASTMASAN 10 mg-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akiknek további kezelésre van szükségük.
Asztmás betegeknél ASTMASAN 10 mg-ot írtak fel asztma kezelésére, szezonális allergiák kezelésére is.
Orvosa az asztma tünetei és súlyossága alapján dönti el az Ön által alkalmazott adagot.
Légzési nehézségek a légutak torlódásai miatt. Ezt a csökkenést különféle körülmények súlyosbíthatják vagy javíthatják.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: görcsök, zihálás és mellkasi szorítás.
Mik a szezonális allergiák?
2. Tudnivalók az ASTMASAN 10 mg szedése előtt
Ne alkalmazza az ASTMASAN 10 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASTMASAN 10 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az ASTMASAN 10 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
ASTMASAN 10 mg és étel és ital
Az ASTMASAN 10 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az ASTMASAN 10 mg laktózt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az ASTMASAN 10 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Csak egy ASTMASAN 10 mg tablettát vegyen be naponta egyszer, az orvos előírása szerint.
Akkor is vegye be, ha nincsenek tünetei vagy asztmás rohama van.
Használja belsőleg (a múltban).
A szokásos adag:
Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők:
Minden 10 mg-os tablettát naponta egyszer, este kell bevenni. Az ASTMASAN 10 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több ASTMASAN 10 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni az ASTMASAN 10 mg-ot
Próbálja meg bevenni az ASTMASAN 10 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az ASTMASAN 10 mg szedését
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint azoknál, akik placebót (gyógyszer nélküli tablettát) szedtek.
felső légúti fertőzés
hasmenés, hányinger, hányás
kóros májfunkciós teszt eredményei
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok
orrvérzés
aszály a szájban, emésztési zavarok
véraláfutás, viszketés, zsibbadás
Zsír, rosszullét, duzzanat
fokozott vérzési hajlam
májgyulladás
5. Hogyan kell az ASTMASAN 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ASTMASAN 10 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó .
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel az ASTMASAN 10 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Minden filmtabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 10 mg montelukasztnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Filmképző réteg: hipromellóz, titán-oxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az ASTMASAN 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 C
Ul. Domaniewska 50
Str. Livezeni 7A
Medialaan 40-1800 Vilvoorde
gyártási hellyel:
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 - 2300 Turnhout
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság: CASTISPIR 10 mg
Dánia: Montelukast Sandoz
Észtország: Telucal 10 mg
Finnország: Montelukast Sandoz 10 mg tabletta, calvopallystein
Hollandia: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Magyarország: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Németország: Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
Norvégia: Montelukast Sandoz
Lengyelország: Montelukast Sandoz
Portugália: Montelucaste Sandoz
Ausztria: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Románia: Asthma 10 mg Comprimate filmate
Szlovénia: Mofenstra 10 mg filmtabletta
Spanyolország: Montelukast Sandoz 10 mg tabletta, EFG pelletekkel bevont
Olaszország: Montelukast Sandoz 10 mg filmkompresszor
Egyesült Királyság: Montelukast 10 mg filmtabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 júniusában frissítették.
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. Č.: 2012/02707-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 10 mg montelukasztnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 84,7 mg laktóz tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
Az ASTMASAN az asztma megelőzésére is javallt, ahol a stressz okozta hörgőszűkület a domináns komponens.
Az ASTMASAN felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás felnőttek és serdülőkorú, 15 éves betegeknél, akik asztmában vagy asztmában és egyidejűleg szezonális allergiás náthában szenvednek, napi egy 10 mg-os tabletta este.
Szájon át történő alkalmazásra.
ASTMASAN kezelés más asztma kezelésekkel együtt
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenvedő betegek montelukaszt-kezelése nem jelenti azt, hogy ezeknek a betegeknek kerülniük kellene az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbéje alatti terület körülbelül 40% -kal csökkent azoknál az egyéneknél, akik fenobarbitált kaptak egyidejűleg. Amikor a montelukaszt a CYP 3A4 révén metabolizálódik, körültekintően kell eljárni, különösen gyermekeknél, amikor a montelukasztot CYP 3A4 induktorokkal, például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin együtt adják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról és szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750, 6-14 éves gyermek asztmás gyermeknél.
Felnőtt betegek, 15 évesek és idősebbek
6-14 éves gyermekek
Emésztőrendszeri rendellenességek
A biztonságossági profil nem változott, ha korlátozott klinikai vizsgálatokban folytatták a kezelést 2 éven át felnőtteknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekeknél.
Marketing utáni tapasztalat
Nem ismert, hogy a montelukaszt eltávolítható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03DC03
Egy 8 hetes, 6-14 éves korú gyermekkorú vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg montelukaszt szignifikánsan javította a légzési funkciót a placebóhoz képest (FEV1 8,71% vs. 4,16% PE szemben 4,16% 27,9 l/perc vs 17,8 l/perc változás) a kiindulási értéktől), és csökkentette az „szükség szerint” ag-agonista használatának szükségességét (-11,7% vs + 8,2% változás a kiindulási értékhez képest).
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a Cmax két óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti.
A betegek jellemzői
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai kiválasztódnak az emberből, károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem várható. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin-koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (a felnőtteknek ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Az ajánlott napi 10 mg-os dózisnál ezt a hatást nem figyelték meg.