Írásbeli információk a felhasználó számára
200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibalgin Junior gyermek számára történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibalgin Junior-t?
5. Hogyan kell az Ibalgin Junior-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibalgin Junior a következők rövid távú tüneti kezelésére javallt:
enyhe vagy mérsékelt fájdalom, beleértve a fej- vagy fogfájást
Az Ibalgin Junior 15 percen belül kezd dolgozni, és legfeljebb 8 órán át csökkenti a gyermekek lázat.
Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Ibalgin Junior gyermek számára történő alkalmazása előtt
Ne használja az Ibalgin Junior-t gyermek számára:
ha valaha légszomjat, asztmát, náthát vagy csalánkiütést szenvedett az acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevétele után;
ha valaha volt gasztrointesztinális vérzése vagy perforációja a korábbi NSAID-kezelés miatt;
ha véralvadási rendellenessége van, mert az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt;
Ha ezt a gyógyszert nő használja: ne vegye be a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének alkalmazza az Ibalgin Junior-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
csökkent vesefunkcióval rendelkezik;
májbetegségei vannak;
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis lehető legrövidebb időn keresztül történő bevitelével.
vagy dohányzik) konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kezelésről;
varicella van - ajánlott kerülni az Ibalgin Junior alkalmazását;
nemrégiben nagy műtéten esett át;
Az NSAID-k, például az ibuprofen elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja:
Ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha az alábbiakat szedi:
kortikoszteroidok (például prednizolon), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- és bélfekély vagy vérzés kockázatát;
egy másik NSAID gyógyszer (beleértve a COX-2 inhibitorokat, például a celekoxibot vagy az etorikoxibot);
metotrexát (rák vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a metotrexát hatása fokozódhat;
ciklosporin (az immunválasz elnyomására szolgáló gyógyszer), mivel a vesekárosodás fokozott kockázatának korlátozott bizonyítéka van;
aminoglikozidok (antibiotikumok), mert az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását;
kolesztiramin, mert az NSAID-ok kolesztiraminnal történő szedése késleltetheti és csökkentheti az NSAID felszívódását;
vorikonazol és flukonazol, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az NSAID expozíciót.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik az Ibalgin Junior szedése alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer szedését a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibalgin Junior szorbitot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibalgin Junior-t?
Ajánlott adag fájdalom és láz kezelésére:
Milyen gyakran 24 órán keresztül? *
6 - 9 év (20 - 29 kg)
5 ml (200 m g ibuprofen)
9-12 év (30-40kg)
7,5 ml (300 mg ibuprofen)
* Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
Nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
Az adagolás módja adagoló pipettával
Alaposan rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodperc).
Az üveg biztonsági kupakkal rendelkezik, amely nem engedi a gyerekeknek kinyitni. A kupak kinyitásához határozottan nyomja le és csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba.
Tolja az adagoló pipettát az üveg nyakán keresztül a szuszpenzióba. Az üveg nem fordul felfelé.
Az adagoló pipetta dugattyújával húzza ki a szükséges szuszpenzió adagot (a pipettán található jelölések szerint - ml).
Vegye ki az adagoló pipettát az üveg nyakából.
Adja be a szuszpenziót a gyermeknek úgy, hogy az adagoló pipetta végét a szájba helyezi és finoman nyomja a dugattyút, vagy a szuszpenziót egy teáskanálra permetezi, és beadja.
Használat után gondosan csukja vissza az üveget. Az adagoló pipettát mossa le meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ha gyermeke az előírtnál több Ibalgin Junior-t szedett
Ha elfelejtette beadni az Ibalgin Junior-t gyermekének
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis bevételével a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.
Gyermeke az NSAID-ok bármelyik ismert mellékhatását tapasztalhatja. Ha ez megtörténik vagy aggódik, hagyja abba a gyógyszer adását gyermekének, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha gyermeke:
gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás (hasmenés), hasmenés, székrekedés.
fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy kimerültség;
szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja;
fülzúgás (fülzúgás)
a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, a bél elzáródása;
a fertőzés miatti gyulladás súlyosbodása; Ha bármilyen tünete jelentkezik vagy súlyosbodik az Ibalgin Junior szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Ibalgin Junior-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontástól számított 6 hónapon belül felhasználható, és 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibalgin Junior
A készítmény hatóanyaga a buprofen. Minden 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: folyékony szorbit (nem kristályosodó), diszpergált cellulóz RC 591, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát-nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin, szukralóz, szacharin-nátrium-dihidrát, poliszorbát 60, rózsaszínű kivonat és rózsaszínű kivonat tisztított víz.
Milyen az Ibalgin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibalgin Junior egy rózsaszín viszkózus szuszpenzió, málna és cseresznye illattal.
A csomag tartalmaz egy adagoló pipettát (6 ml) megjelölt adagokkal.
Kiszerelés: 1 × 100 ml (1 üveg 100 ml szuszpenziót tartalmaz).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Prága, Csehország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték
IBALGIN JUNIOR 40mg/ml
Algoflex Junior 40 mg/ml bibliaolaj-szuszpenzió
IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették.
Ibalgin Junior
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/00440-REG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
200 mg/5 ml orális szuszpenziónként
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A termék leírása: rózsaszínű, viszkózus szuszpenzió, málna és cseresznye illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.
A láz rövid távú tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Fájdalom és láz esetén: Az Ibalgin Junior napi adagja 20-30 mg/testtömeg-kg osztott adagokban. A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:
24 óra alatt egyenlő
6–9 év (20–29 k g)
(200 m g ibuprofen)
(600 mg ibuprofen)
9 - 12 év (30 - 40 k g)
(300 m g ibuprofen)
(900 mg ibuprofen)
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
Nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
A szuszpenziót elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Érzékeny gyomorral rendelkező betegek számára az Ibalgin Junior étellel történő bevétele ajánlott.
Szájon át történő alkalmazásra.
A mellékhatások minimalizálhatók, ha a tünetek kezeléséhez a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot veszik be (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Alvadási rendellenességek (az ibuprofen növelheti a vérzési időt).
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Óvatosan kell eljárni a betegeknél:
vesekárosodás esetén, mivel a vesefunkció tovább károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont);
májműködési zavarban (lásd 4.3 és 4.8 pont);
közvetlenül a nagyobb műtét után.
A mellékhatások minimalizálhatók, ha a tünetek kezeléséhez a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatékony dózist veszik be (lásd a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Ha az ibuprofent kapó betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. .
Kivételesen a himlő lehet a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőző szövődményeinek kezdete.
Még nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért az ibuprofen használata himlőben ajánlott.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Az Ibuprofen, az Ibalgin Junior gyógyszer, ideiglenesen gátolhatja a thrombocyta funkciót (thrombocyta aggregáció). Ezért a véralvadási rendellenességeket szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Az NSAID-k elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Az ibuprofent és az alább felsorolt gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél mérlegelni kell a klinikai és biológiai paraméterek monitorozását.
Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták:
Digoxin, fenitoin, lítium:
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Probenecid és szulfinpirazon:
Aminoglikozidok: Az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.
A vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az S (+) ibuprofen expozíció körülbelül 80-100% -kal nőtt. Figyelembe kell venni az ibuprofen dózisának csökkentését erős CYP2C9 gátlók együttes alkalmazásakor, különösen akkor, ha az ibuprofen nagy dózisait vorikonazollal vagy flukonazollal együtt adják.
Kísérleti vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofen gátolja a kaptopril nátrium-kiválasztását.
Az ibuprofen és a kolesztiramin együttes alkalmazása késlelteti és csökkenti az ibuprofen felszívódását (25%). Több órás különbséggel kell megadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligohidramnion veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésének alapjául a következő gyakoriságokat használták:
Fertőzések és fertőzések
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek fertőzéssel járó gyulladás súlyosbodását (pl. Nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával függ össze.
Ha bármelyik ilyen tünet jelentkezik, amely akár az első használatkor is előfordulhat, azonnali orvosi ellátásra van szükség.
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri fekélyek, potenciálisan vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gyomorhurut.
Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizomszerű bélszűkület kialakulása.
Máj- és epebetegségek
Dysf májfunkció, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés során, májelégtelenség, akut hepatitis.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Papilláris nekrózis, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A betegeket szükség szerint tüneti módon kell kezelni. Szükség esetén támogató ellátást alkalmaznak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofen klinikai hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fogfájás, fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében bizonyították.
A gyermekek fájdalomcsillapító dózisa 7-10 mg/kg, maximális dózisa 30 mg/kg/nap. Az ibuprofen 15 percen belül kezd működni, és legfeljebb 8 órán keresztül csökkenti a gyermekek lázat.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Az ibuprofen gátolta az ovulációt nyulakban, és implantációs rendellenességeket okozott különféle állatfajokban (nyúl, patkány, egér). Patkányokon és nyulakon végzett kísérleti vizsgálatok során kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a placentán. A patkányok utódainál a malformációk (kamrai septum defektusok) gyakoribb előfordulását figyelték meg anyai toxikus dózisok után.