Írásbeli információk a felhasználó számára
HIDROKORTISZON MEDOPHARM 100 mg
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a HYDROCORTISONE MEDOPHARM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HYDROCORTISONE MEDOPHARM alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot?
5. Hogyan kell a HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a HYDROCORTISONE MEDOPHARM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM hidrokortizont tartalmaz.
A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak vagy szteroidoknak nevezett anyagok csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetes módon termelődnek a testben, és a testi funkciók fontos részét képezik.
A kortikoszteroidokat postoperatív sokk, sérülések, anafilaxiás reakciók és más stresszes helyzetek, gyulladásos vagy allergiás állapotok esetén lehet alkalmazni:
Crohn-kór (bélgyulladás) vagy fekélyes vastagbélgyulladás (az alsó belek gyulladása)
A felsoroltaktól eltérő esetekben a HYDROCORTISON MEDOPHARM felírható. Ha nem biztos abban, miért kapta ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
Mit kell tudni a HYDROCORTISONE MEDOPHARM alkalmazása előtt
Ne használja a HYDROCORTISON MEDOPHARM-ot
ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha allergiás bármely más kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerre
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok vannak vagy voltak korábban. Kezelőorvosa gyakrabban fogja Önt figyelni a gyógyszerrel történő kezelés során. Szükség lehet az adagolás megváltoztatására vagy más gyógyszerrel való helyettesítésére.
varicella, kanyaró, övsömör vagy herpeszes szemfertőzés, vagy ha érintkezésbe került egy varicella, kanyaró vagy övsömörrel rendelkező személlyel, és a múltban nem győzte le ezeket a betegségeket
fejsérülés vagy stroke
ha nemrégiben szívinfarktusa volt
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
hypothyreosis (hypothyreosis)
Kaposi-szarkóma (egyfajta bőrrák)
ha vese- vagy májbetegségben szenved
tuberkulózis vagy ha korábban volt tuberkulózisa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel azok hatása és a HYDROCORTISONE MEDOPHARM hatása egymásra hatással lehet.
acetazolamid (glaukóma vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
aminoglutetimid (rák kezelésére használt gyógyszer)
antikoagulánsok (vérhígítók, például acenokumarol, fenindion és warfarin)
antibiotikumok (pl. eritromicin)
barbiturátok, karbamazepin, fenitoin és primidon (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
karbenoxolon és cimetidin (gyomorégés és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
ciklosporin (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör vagy transzplantáció után alkalmazott gyógyszer)
ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Minden művelet előtt
Bármilyen laboratóriumi vizsgálat esetén az orvosnál vagy a kórházban
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ez a gyógyszer lelassíthatja a gyermek fejlődését.
Vezetés és gépek kezelése
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az adagolást orvosának kell meghatároznia. Az adag a betegség súlyosságától függ. A hatékony enyhülés érdekében a lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot orvos vénába (intravénás injekció) vagy izomba (intramuszkuláris injekció) adja be. Az első adagot általában intravénás injekció formájában adják be, különösen akut állapotban.
A kezelés megegyezik a felnőttekével. Az orvos fontolóra veheti a beteg állapotának gyakrabban történő figyelemmel kísérését.
Használja gyermekeknél
A kortikoszteroidok befolyásolhatják a gyermekek növekedését, ezért a legalacsonyabb hatásos dózist (általában napi 25 mg alatt) adják.
Ha az előírtnál több HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több adagot kapott, azonnal forduljon orvosához.
A kezelés leállítása/a HYDROCORTISONE MEDOPHARM dózisának csökkentése
Az orvos dönt a kezelés befejezéséről.
ha több mint 160 mg hidrokortizont kapott több mint három hétig
ha az elmúlt évben már kapott kortikoszteroid-kezelést (tabletták vagy injekciók formájában)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapota romlik, amikor csökkenti az adagot.
Ezek a betegségek súlyosabbak lehetnek.
Általában néhány nappal vagy héttel jelenik meg a kezelés megkezdése után.
Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a gyógyszer nagy dózisaiban.
Akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorfájdalom, amely a gerinc felé sugározhat, hányás, sokk és eszméletvesztés kíséretében.
Szétrepedő vagy vérző fekélyek, súlyos gyomorfájdalommal, amely a gerinc felé lőhet, és végbélvérzéssel, fekete vérrel a székletben és/vagy vér hányásával járhat.
Fertőzések. Ez a gyógyszer elrejtheti vagy megváltoztathatja egyes fertőzések tüneteit, vagy csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállást, ami megnehezíti a korábbi diagnosztizálást. A tünetek között szerepelhet láz vagy általános gyengeségérzés. A tuberkulózis reaktivációjának tünetei közé tartozik a vér köhögése vagy a mellkasi fájdalom. Ez a gyógyszer súlyosabb fertőzéseket okozhat.
Tüdőembólia (vérrög a tüdőben), tünetei: hirtelen éles mellkasi fájdalom, légszomj és vérköhögés.
Nátrium- és vízvisszatartás
Ingerlékenység, alvászavarok
Szürkehályog (szürkehályog)
Dyspepsia (hányinger és hányás)
Proximális miopátia (izomgyengeség, izomzsugorodás), csontritkulás (a csontok könnyen eltörnek), hosszú csontok és csigolyák törései
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Szívinfarktus utáni szívizomrepedés (repedés a szívizomban)
Avascularis osteonecrosis (csontok és inak elhalása), az inak megrepedése (repedése), aszeptikus nekrózis (a szövet egy részének halála, fertőzés nélkül), izomgyengeség (az izmok zsugorodása)
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a HYDROCORTISONE MEDOPHARM-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HYDROCORTISONE MEDOPHARM
A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
Minden injekciós üveg 100 mg hidrokortizont tartalmaz (nátrium-hidrokortizon-szukcinát formájában).
Milyen a HYDROCORTISONE MEDOPHARM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por
Üveg injekciós üveg, gumidugó, alumínium kupak
Kiszerelés: 1, 10, 25, 50 és 100 injekciós üveg
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Prága 4, Csehország
Medochemie Ltd (ampulla létesítmény), 48 Iapetou utca, Ayios Athanasios ipari terület, Agios Athanasios, Limassol 4101, Ciprus
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA, 11-22036 Erba (Co), Olaszország
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 decemberében frissült.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
Az intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz készült oldatot aszeptikusan állítják elő, legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával a HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg injekciós üveg tartalmához. Használat előtt rázza fel és húzza be a fecskendőbe.
HIDROKORTISZON MEDOPHARM 100 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
HIDROKORTISZON MEDOPHARM 100 mg
por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 100 mg hidrokortizont tartalmaz (nátrium-hidrokortizon-szukcinát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por
Emésztőrendszeri betegségek: fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség
Akut állapotok: A HYDROCORTISONE MEDOPHARM másodlagos sokk kezelésére javallt adrenokortikális elégtelenségben vagy sokkban, amely nem reagál a szokásos terápiára, ahol adrenokortikális elégtelenség jelen lehet.
Adagolás és alkalmazás módja
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM intravénás injekció, intravénás infúzió vagy intramuszkuláris injekció formájában kerül beadásra.
Intravénás injekció ajánlott beadási mód akut állapotokban. A kezdeti akut állapot után hosszú hatású injekciós vagy tabletta adagolási formát kell figyelembe venni.
A kortikoszteroid kezelés kiegészítő, nem helyettesíti a szokásos kezelést.
Lásd a 4.2. Szakaszt.
túlérzékenység a hidrokortizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
túlérzékenység bármely más kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerrel szemben
élő vagy élő attenuált vakcinák beadása kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisával kezelt betegek számára
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ismételt esti adagban szenvedő betegeknél
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik kardioaktív gyógyszereket, például digoxint szednek, mivel a szteroidok elektrolit-egyensúlyhiányt/káliumvesztést okoznak (lásd még 4.8 pont).
A hidrokortizon fokozott hatékonysággal járhat májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a hidrokortizon metabolizmusa és eliminációja jelentősen csökken.
csontritkulás (kockázati csoport a posztmenopauzás nők)
kortikoszteroidok által kiváltott myopathia a múltban.
májelégtelenség vagy cirrhosis.
aktív vagy látens peptikus fekély
hajlam a thrombophlebitisre
diverculitis (divertikulum gyulladása)
szem herpesz szimplex (a szaruhártya esetleges perforációjára)
hypothyreosis (a pajzsmirigy elégtelensége)
Kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél Kaposi-szarkómáról számoltak be. A kortikoszteroid terápia abbahagyása klinikai remisszióhoz vezethet.
Kortikoszteroidokat nem szabad használni fejsérülések vagy stroke kezelésére. Ezekben az esetekben való alkalmazásuk valószínűleg nem segít, de ronthatja az állapotot.
Szteroidok esetében kölcsönhatásról számoltak be neuromuszkuláris blokkolókkal, például pankuróniummal, a neuromuszkuláris blokk részleges visszafordulásával.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A kortikoszteroid képes átjutni a placentán kémiai szerkezetétől függ. A hidrokortizon könnyen átjut a placentán.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HYDROCORTISONE MEDOPHARM hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem igazolt.
A kortikoszteroidokkal történő kezelés után mellékhatások, például szinkopás, szédülés és görcsök jelentkezhetnek. Ha előfordulnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
A HYDROCORTISONE MEDOPHAR M rövid távú alkalmazása esetén a mellékhatások nem valószínűek, de lehetségesek (lásd még 4.4 pont).
A mellékhatások gyakoriságát a következők határozzák meg:
Megfelelő mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Anafilaxiás reakció, hörgőgörcs
A HPA-tengely működésének elnyomása (hipotalamusz-hipofízis-mellékvese), növekedés elnyomása gyermekeknél, serdülőknél, szabálytalan menstruáció és amenorrhoea, Cushingoid arc, hirsutizmus, negatív kalcium- és nitrogénegyensúly
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nátrium- és vízvisszatartás
Ingerlékenység, alvászavarok
Szürkehályog (szürkehályog)
Szív- és szívbetegségek
A szívinfarktus utáni szívizomrepedés
Emésztőrendszeri rendellenességek
Peptikus fekély perforációval és vérzéssel, hasi feszülés, nyelőcső fekély, oesophagealis candidiasis, akut hasnyálmirigy-gyulladás, bélperforáció, emésztőrendszeri vérzés.
Proximális myopathia, osteoporosis, hosszú csontok és csigolyák törései
Avascularis osteonecrosis, ínrepedés, aszeptikus nekrózis, izomgyengeség
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A Hydrocortisone Medo akut túladagolásának klinikai szindróma nem ismert .
A hidrokortizon dializálható.
ATC kód: H02AB09
Tizenkét egészséges alany 100, 200 és 400 mg hidrokortizont kapott intravénásan.