Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/07980
Írásbeli információk a felhasználó számára
Irbezartán és hidroklorotiazid
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot?
5. Hogyan kell az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg és mire használják
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg két gyógyszer, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Hidroklorotiazid a vizelethajtók (vizet tartalmazó tabletták) csoportjába tartozik.
2. Amit tudnia kell, mielőtt megtanulja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot
ha te allergiás az irbezartánra, a hidroklorotiazidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére ez a gyógyszer (a 6. szakaszban és a 2. szakasz végén szerepel)
ha Ön több mint 3 hónapos terhes (Jobb elkerülni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg alkalmazását is a terhesség elején - lásd Terhesség szakasz)
Gyermekek és serdülők
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg nem adható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezeket a tablettákat általában nem ajánlják a következő esetekben:
ha szenvedsz primer aldoszteronizmus (Conn-szindróma), mellékvese daganat izomgyengeséggel, túlzott szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár
Ha úgy gondolja, hogy terhes ( vagy teherbe eshet) , el kell mondania orvosával.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónapnál hosszabb terhesség esetén nem alkalmazható, mivel súlyos káros hatással lehet a terhességre (lásd Terhesség) (.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének:
ha vizelethajtókat szed (vízelvezető tabletták)
ha szenved vagy szenvedett erős hányás és/vagy hnaДЌkou
ha szenvedsz szív elégtelenség
ha nemrégiben átültetett vese
ha van cukorbetegség
ha a kezelés során történt fényérzékenységi reakció (bőr érzékenység a napra)
ha van látásváltozás vagy fájdalom az egyik vagy mindkét szemében használat közben
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg. Ez annak a jele lehet, hogy glaukóma alakul ki, növekszik a szem (ek) en a nyomás. Fel kell hagynia az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg szedését és orvoshoz kell fordulnia.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lítium (orvostudomány Kezelhető vagy depresszió)
kártérítés káliumtartalmú sók
Kálium-megtakarító gyógyszerek
kezelésre szolgáló gyógyszerek napok
gyógyszerek rák kezelés
drogok a fájdalom ellen vagy ízületi gyulladás
karbamazepin (orvostudomány epilepszia kezelése).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg, valamint étel és ital
A tabletták szedése alatt nem ajánlott alkohol, mivel az alkohol és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg fokozhatja egymás hatását. Ha a kezelés alatt alkoholt fogyaszt, akkor szédülést érezhet, amikor felkel, különösen akkor, ha ülő helyzetből áll fel.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával.
Normális esetben orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasoljuk, hogy szedje a Sandoz 300 mg/25 mg-ot. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónapnál hosszabb terhesség esetén nem alkalmazható, mivel a terhesség első 3 hónapjában súlyos mellékhatásokat okozhat.
Vezetés és gépek kezelése
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg laktózt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot orvosa írta fel, mert korábbi kezelése nem csökkentette kellően a magas vérnyomást.
Orvosa meg fogja mondani, hogyan válthat át egy korábbi kezelésről a gyógyszeres kezelésre.
Felnőttek és idős betegek számára
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A tablettákat igyon egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha az előírtnál több Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot
Ha abbahagyja az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg szedését
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Légzési nehézség, szédülés (súlyos túlérzékenység)
Forduljon orvosához, még akkor is, ha:
Egyéb mellékhatások
hányinger/hányás
a vér karbamid-, kreatinin- és kreatin-kinázszint-emelkedése.
megfordulás felkeléskor
alacsony vérnyomás
gyors szívverés
Alacsony kálium- és nátriumszint a vérben.
Nem tudjuk (Gyakran nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
bőrkiütés, zihálás, viszketés
cseng, zümmög, dúdol vagy kattan a fülében
étkezési rendellenességek (dyspepsia)
étvágytalanság
megváltozott májfunkció vagy hepatitis (májgyulladás)
ízületi és izomfájdalom
károsodott vesefunkció
rövidlátás, magas szemnyomás (glaukóma).
Az irbezartán önmagában történő alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások
A fent felsorolt mellékhatások mellett a mellkasi fájdalomról ritkábban számoltak be (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet).
A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE Al/Al buborékfóliához:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomag tartalma és további információk
Amint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg tartalmaz
Gyógyulásirbezartán és hidroklorotiazid.
Minden filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb alkatrészek:
Filmképző réteg: hipromellóz 6 mPas, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 6000, laktóz-monohidrát (További információkért lásd a 2. szakasz végét), titán-dioxid (E171), vas-oxid (fekete és piros), talkum (E1).
Milyen az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PVC/PVDC/Al buborékfólia: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmtabletta
Al/Al buborékfólia: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Domaniewska 50 C
02 672 Varsó
95 010 StrykGіw
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
Salutas Pharma GmbH
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300/25 mg filmtabletta
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettenben
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300/25 mg filmtabletta
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
Irbesartin/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg tabletta EFG filmmel feloldva
Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
Irbesartan Idroclorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta kompresszor
Irbesartan Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartan/hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/07980
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Segédanyagok: 16,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
Ez a rögzített kombináció olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérnyomása önmagában az irbezartánnal vagy a hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg naponta egyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az egyes komponensek (azaz az irbezartán és a hidroklorotiazid) adagjának titrálása ajánlott.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg olyan betegeknél adható, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően az irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg kombinációval.
A napi egyszeri 300 mg irbezartán/25 mg hidroklorotiazidnál magasabb dózis nem ajánlott.
Vesekárosodás
Vesekárosodás és veseátültetés
Májkárosodás
Aorta- és mitrális szelep szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Mint más értágítóknál, óvatossággal kell eljárni aorta- vagy mitrális szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
A tiazid-kezelés károsíthatja a glükóz toleranciát. Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek dózisának módosítására. A tiazid terápia során a látens diabetes mellitus nyilvánulhat meg.
A tiazid-kezelés összefüggésbe hozható a koleszterin- és trigliceridszint emelkedésével, de 12,5 mg-os dózisnál ezt a hatást még nem jelentették, vagy minimális volt.
A lítium és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Akut myopia és másodlagos akut zárt zugú glaukóma
A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek
További információk az irbezartán interakciókról
További információk a hidroklorotiazid interakciókról
A tiazid diuretikumokkal kölcsönhatások léphetnek fel, ha a következő gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák:
Előfordulhat ortosztatikus hipotenzió.
Szükség lehet antidiabetikus adagolás módosítására (lásd 4.4 pont).
A hidroklorotiazid felszívódása gyantainhibitorok jelenlétében károsodik. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg-ot legalább egy órával ezen gyógyszerek szedése előtt vagy négy órával azután kell beadni.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők beadása egyes betegeknél gyengítheti a tiazid diuretikumok vizelethajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását.
A nap elleni gyógyszerek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA):
A hidroklorotiazidot terhes nők esszenciális magas vérnyomásában nem szabad alkalmazni, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz, nem ajánlott a terhesség első trimeszterében. Megfelelő alternatív kezelést kell bevezetni a tervezett terhesség előtt.
Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA):
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
1. táblázat: Mellékhatások placebo-kontrollos vizsgálatokban és spontán jelentések
túlérzékenységi reakciók esetei, mint pl
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
hepatitis, kóros májműködés
Vese- és húgyúti rendellenességek
vesekárosodás, beleértve
veseelégtelenség elszigetelt esetei u
veszélyeztetett betegek (lásd 4.4 pont)
szexuális diszfunkció, a libidó változásai
a karbamid (BUN) növekedése a vérben,
a kreatinin és a kreatinin
További információk az egyes összetevőkről:
az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg komponensei.
mellkasi fájdalom
depresszió, alvászavarok
akut myopia és másodlagos akut
zárt zugú glaukóma
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légzési problémák (beleértve a
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasnyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés,
gyomor irritáció, sialadenitis, veszteség
Máj- és epebetegségek
Yolta (intrahepatikus kolesztatikus
epidermális nekrolízis, nekrotizáló
angiitis (vasculitis, bőr vasculitis),
erythematosus, fényérzékenységi reakciók,
gyengeség, izombőr
Vese- és húgyúti rendellenességek
interstitialis nephritis, vese
elektrolit egyensúlyhiány (beleértve
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Az irbezartán túladagolásának legvalószínűbb tünetei a hipotenzió és a tachycardia, és bradycardia is előfordulhat.
Az irbezartánt nem lehet hemodialízissel eltávolítani. A hidroklorotiazid hemodialízissel történő eltávolításának mértékét nem határozták meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták és diuretikumok
ATC kód: C09DA04
Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az akut hipertónia kezdeti terápiájában (110 Hgmm-nél SeDBP-ként definiálva) multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, kontrollált 8 dózisú, kontrollált csoportban értékelték. Mind a 697 beteget randomizálták 2: 1 arányban vagy irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg vagy irbesartan 150 mg vagy 300 irbesartan.
A héten a férfiak 58% -a szerepelt. A betegek átlagéletkora 52,5 év volt, 13% -uk 65 éves, 2% -uk pedig 75 éves volt. 1 2% volt cukorbeteg, 34% hiperlipidémiás, és a leggyakoribb kardiovaszkuláris betegség a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5% -ánál.
Vesekárosodás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kroszkarmellóz-nátrium
Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Hipromellóz 3 mPas
Szilikált mikrokristályos cellulóz
Hipromellóz 6 mPas
Titán-dioxid (E171)
Vas-oxid (fekete és piros) (E172)