A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/01037
Írásbeli információk a felhasználó számára
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg tabletta
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev szedése előtt
Hogyan kell szedni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et?
Hogyan kell a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev két gyógyszer, a telmisartan és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét gyógyszer elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.
- A telmizartán az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az angiotenzin II egy olyan anyag, amely a szervezetben termelődik, és az erek szűkületét okozza, így a vérnyomása emelkedik. A telmizartán blokkolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak és a vérnyomás alacsonyabb.
Tudnivalók a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev szedése előtt
Ne szedje a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et
Ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid-származékra.
Ha több mint 3 hónapos terhes (célszerű elkerülni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev alkalmazását a terhesség korai szakaszában - lásd Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy volt:
Vesebetegség, vagy vesetranszplantációja van.
Vese artériás szűkület (az egyik vagy mindkét vese erének szűkülete).
Megnövekedett aldoszteronszint (víz és só visszatartás a szervezetben, a különböző vérásványi anyagok egyensúlyhiánya mellett).
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Lítium tartalmú gyógyszerek a depresszió egyes típusainak kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Néhány ember szédülést szenved vagy fáradtnak érzi magát a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev szedése alatt. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha szédülést vagy fáradtságot érez.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz.
Hogyan kell szedni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et?
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev filmtablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a máj nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a 40 mg/12,5 mg-ot naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát:
A tüdőszövet progresszív hegesedése (interstitialis tüdőbetegség) **.
** A telmisartán szedése során a tüdőszövet progresszív hegesedéséről számoltak be.
Azt azonban nem tudni, hogy a telmizartán okozta-e ezt.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Hogyan kell a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev:
A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid.
Minden tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Milyen a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bliszter (OPA/Al/PVC fólia // Al fólia): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 tabletta dobozonként.
Bliszter (OPA/Al/PE film szárítószerrel // Al film): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 tabletta dobozonként.
A bejegyzési határozat jogosultja
Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A, Toerslev DK-3630 Jaegerspris, Dánia
KRKA, dd, Novo mesto, marješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Horvátország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Csehország, Dánia
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev (Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev)
Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország
Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev Pharma
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 áprilisában frissítették.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg tabletta
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/02886, 2012/02890, 2012/02893
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát és szorbit (E 420)
Minden tabletta 57 mg laktóz-monohidrátot és 147,04 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
Minden tabletta 114 mg laktóz-monohidrátot és 294,08 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
Minden tabletta 114 mg laktóz-monohidrátot és 294,08 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev fix dózisú kombináció (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroklorotiazid) olyan felnőttek számára javallt, akiknél a vérnyomást önmagában a telmisartan nem szabályozza megfelelően.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroklorotiazid) olyan felnőttek számára javallt, akiknél a vérnyomást önmagában a telmisartan nem szabályozza megfelelően.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan/25 mg hidroklorotiazid) olyan felnőttek számára javallt, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroklorotiazid) kezeléssel. olyan felnőttek, akik korábban stabilizálták a telmizartánt és a hidroklorotiazidot.
Adagolás és alkalmazás módja
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően 40 mg telmizartánnal.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg napi egyszer adható olyan betegeknek, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően a 80 mg/12,5 mg telmizartánnal.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg-mal, vagy olyan betegeknél, akiknél korábban külön-külön stabilizálták a telmisartánt és a hidroklorotiazidot.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg és 80 mg/12,5 mg dózisban is kapható.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg napi egyszeri adagot nem szabad túllépni. A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev nem javallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára. A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Az adag módosítása nem szükséges.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev tablettákat naponta egyszer kell szájon át bevenni, folyadékkal együtt, étkezés közben vagy anélkül.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Májkárosodás
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev nem alkalmazható kolesztázisban, obstruktív epebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), mivel a telmizartán túlnyomórészt az epével választódik ki. Csökkent telmisartán máj clearance várható ezeknél a betegeknél.
Károsodott vesefunkció és átültetett vese
Aorta- és mitrális szelep szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Mint más értágítóknál, különös gonddal kell eljárni aorta- vagy mitrális szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Szorbit és laktóz-monohidrát
Mint más vérnyomáscsökkentő szereknél, a vérnyomás túlzott csökkenése iszkémiás kardiopátiában vagy iszkémiás kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél szívinfarktushoz vagy szélütéshez vezethet.
Akut myopia és sarokzáró glaukóma
Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
A telmizartán fokozhatja más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását.
Antidiabetikumok (orális szerek és inzulin)
Szükség lehet az antidiabetikus szer adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
A hidroklorotiazid felszívódását rontja az anioncserélő gyanták jelenléte.
A pressoros aminok hatása csökkenthető.
Béta-blokkolók és diazoxid
A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
A tiazidok növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek vesén keresztüli kiválasztását és fokozhatják myelosuppresszív hatásukat.
Ezenkívül az ortosztatikus hipotenziót súlyosbíthatja alkohol, barbiturát kábítószerek vagy antidepresszánsok.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja angiotenzin II receptor antagonistákat szedett, szorosan meg kell figyelni a hipotenzió szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A hidroklorotiazid nem alkalmazható esszenciális magas vérnyomásban terhes nőknél, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
A preklinikai vizsgálatok során a telmisartán és a hidroklorotiazid nem figyelt meg hím vagy női termékenységet.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy vérnyomáscsökkentő terápia, például Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev alkalmazása esetén alkalmanként szédülés vagy álmosság jelentkezhet.
A biztonsági profil összefoglalása
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
1: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján
2: A további leírást lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása” részben.
Tudjon meg többet az egyes összetevőkről
Mellékhatások jelentkeztek olyan betegeknél, akik ugyanolyan gyakorisággal szedtek placebót, mint telmizartánt.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a telmisartánnal kapcsolatban jelentett mellékhatások általános előfordulása (41,4%) általában összehasonlítható volt a placebóval (43,9%). A következő mellékhatások felsorolását a telmisartánnal kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, illetve a kardiovaszkuláris események magas kockázatának kitett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél végzett összes klinikai vizsgálatból készítették.
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
3: A további leírást lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása” részben.
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: A nyálmirigy gyulladása
Nem ismert: Anafilaxiás reakció, túlérzékenység
Nem ismert: A cukorbetegség nem szabályozható megfelelően
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ismeretlen: szédülés
Nem ismert: Xantopsia, akut, zárt záródású glaukóma
Nem ismert: Nekrotizáló vasculitis
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: Hepatocelluláris sárgaság, kolesztatikus sárgaság
Nem ismert: lupusszerű szindróma, fényérzékenységi reakciók, bőr vasculitis, toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: Interstitialis nephritis, veseműködési zavar, glycosuria
A kiválasztott mellékhatások leírása
Kóros májműködés/májbetegség
A PRoFESS klinikai vizsgálatban a telmisartán után megnövekedett szepszis előfordulást figyeltek meg a placebóval összehasonlítva. Az esemény véletlenszerű megállapítás lehet, vagy kapcsolódhat egy jelenleg ismeretlen mechanizmushoz (lásd 5.1 pont).
Interstitialis tüdőbetegség
Intersticiális tüdőbetegség eseteiről számoltak be a telmisartán forgalomba hozatalát követően. Az ok-okozati összefüggést azonban nem sikerült megállapítani.
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA07
Hipertóniában szenvedő betegeknél a telmisartán csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást anélkül, hogy befolyásolná a pulzusszámot. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatékonysága összehasonlítható a vérnyomáscsökkentők más csoportjaival (amint azt a klinikai vizsgálatok igazolták, amikor a telmizartánt amlodipinnel, atenolollal, enalaprillal, hidroklorotiaziddal és lisinoprillal hasonlították össze).
A telmizartán-kezelés hirtelen abbahagyása után a vérnyomás fokozatosan visszatér a kezelés előtti értékekre, több nap alatt, a visszapattanó magas vérnyomás bizonyítéka nélkül.
A telmizartán halálozási és kardiovaszkuláris morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
A telmizartán/hidroklorotiazid rögzített dózisának hatása a mortalitásra és a kardiovaszkuláris morbiditásra jelenleg nem ismert.
A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik fehérjéhez a plazmában, és látszólagos megoszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
A hidroklorotiazid változatlan formában szinte kizárólag a vizelettel ürül. Az orálisan beadott dózis körülbelül 60% -a ürül 48 órán belül. A vese clearance kb. 250-300 ml/perc. A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
A telmisartán farmakokinetikája nem különbözik 65 éves kor és idős kor között.
Vesekárosodás
A vesén keresztül történő kiválasztás nem járul hozzá a telmizartán clearance-éhez. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek tapasztalatai alapján (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, átlagosan körülbelül 50 ml/perc) nem szükséges az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A telmizartánt a hemodialízis nem távolítja el a vérből. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a hidroklorotiazid kiválasztási sebessége csökken. Egy tipikus vizsgálatban olyan betegeknél, akiknek átlagos kreatinin-clearance-e 90 ml/perc volt. a hidroklorotiazid eliminációs felezési ideje megnövekedett. Funkcionálisan anephricás betegeknél az elimináció felezési ideje körülbelül 34 óra.
Májkárosodás
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vörös vas-oxid (E172) - 40 mg/12,5 mg és 80 mg/12,5 mg tablettákhoz
Sárga vas-oxid (E172) - csak 80 mg/25 mg-os tablettákhoz
Kolloid szilícium-dioxid
Nátrium-hidroxid (E524)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bliszterek (OPA/Al/PVC fólia // Al fólia): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 tabletta dobozonként.
Bliszterek (OPA/Al/PE fólia szárítószerrel // Al fólia): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 tabletta dobozonként.
Nincsenek külön követelmények.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Toillelev DK-3630 Jaegerspris, Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg tabletta: 58/0230/13-S
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg tabletta: 58/0231/13-S
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg tabletta: 58/0232/13-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA