A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. sz .: 2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE és 2013/04068-PRE
Fosrenol 250 mg rágótabletta
Fosrenol 500 mg rágótabletta
Fosrenol 750 mg rágótabletta
Fosrenol 1000 mg rágótabletta
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fosrenolt a vér foszfátszintjének csökkentésére használják krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A fosrenol olyan gyógyszer, amely csökkenti a szervezet foszfát felszívódását a testből azáltal, hogy az emésztőrendszerhez kötődik. A foszrenolhoz kötődő foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy a következő állapotok bármelyike fennállt vagy volt:
csökkent máj- vagy veseműködés.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa dönthet úgy, hogy időről időre ellenőrzi a vér kalciumszintjét. Ha túl kevés a kalcium, akkor extra kalciumot kaphat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban hasi műtéten esett át, vagy a has/belek fertőzése vagy gyulladása volt (peritonitis).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fosrenol, ételek és italok
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol szedésének útmutatásait lásd a 3. szakaszban.
Terhesség és szoptatás
A Fosrenol terhesség alatt nem alkalmazható. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A Fosrenol glükózt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
az étrend (a foszfát mennyisége az étrendben)
foszfátszint a vérben.
Ha az előírtnál több Fosrenolt vett be
Ha túl sok tablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, és újra értékelje vele a kockázatot, és kérjen tanácsot. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger és fejfájás.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenolt
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenol tablettát, a következő adagot a következő étkezéskor vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha étkezés előtt szedi a Fosrenolt, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, például hányinger és hányás. Ezt a gyógyszert mindig étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.
Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, kiütés.
Székrekedés, gyomorégés, puffadás.
Mondja el orvosának, ha székrekedése van. Ez lehet a bélelzáródás egyik első jele.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosrenol
Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fosrenol fehér, lapos, kerek, rágótabletta, metszett szélekkel, „S405/250” (250 mg), „S405/500” (500 mg), „S405/750” (750 mg) vagy „S405/1000 "az egyik oldalon." (1000 mg).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Egyesült Királyság.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Egyesült Királyság.
Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Egyesült Királyság.
Wasdell Packaging Limited, 1-8 egységek, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Egyesült Királyság.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
BIOHEM, SPOL. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Szlovák Köztársaság
E-mail: [email protected]. Tel .: + 421-32-650 50 05.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.
Fosrenol 500 mg rágótabletta
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/04066-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fosrenol 500 mg rágótabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
A rágótabletta átlagosan 1066 mg glükóz-dextrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Fosrenol orális alkalmazásra szolgál.
Felnőttek, beleértve az időseket (> 65 év)
Májkárosodás
A májkárosodás hatását a Fosrenol farmakokinetikájára nem értékelték. A hatásmechanizmus és az a tény, hogy az anyagcsere nem következik be a májban, májkárosodás esetén az adagot nem szabad megváltoztatni, de ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut peptikus fekélyben, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben és bélelzáródásban szenvedő betegek nem vettek részt a Fosrenol klinikai vizsgálataiban. A fosrenolt ezeknél a betegeknél csak alapos előny-kockázat értékelés után szabad alkalmazni. A fosrenolról ismert, hogy székrekedést okoz (lásd 4.8 pont), ezért körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a bél székrekedésére (pl. Hasi műtét, peritonitis után).
A Fosrenol biztonságosságát és hatásosságát gyermek- és serdülőknél nem igazolták; gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott beadni (lásd 4.2 pont).
Ritka, örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavarok nem szedhetik ezt a gyógyszert
Egészséges egyéneknél a lantán felszívódását és farmakokinetikáját a citrát együttadása nem befolyásolta.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások, a fejfájás és az allergiás bőrreakciók kivételével, gyomor-bélrendszeri eredetűek, ezeket a Fosrenol étellel történő bevitelével minimalizálták, és az idő múlásával a folyamatos adagolással megszűntek (lásd 4.2 pont).
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szédülés, ízváltozás
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
Székrekedés, dyspepsia, puffadás
Arthralgia, myalgia, osteoporosis
Habár számos más egyedi reakcióról is beszámoltak, e betegek egyike sem tekinthető váratlannak ebben a betegcsoportban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: V03AE03.
A lantán-karbonáttal kezelt betegek 61% -a fenntartotta a választ, szemben a placebóval kezelt betegek 23% -ával.
Egészséges alanyokban a plazma AUC és C max dózisfüggő módon nőtt, de kisebb mértékben, mint egyszeri 250–1000 mg lantán orális dózisa után, összhangban az oldhatóság korlátozott felszívódásával. A látszólagos plazma eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél 36 óra volt.
A lantán nem metabolizálódik.
Egészséges egyéneknél a lantán főleg a széklettel ürül, és az orális dózisnak csak kb. 0,000031% -a ürül a vizelettel (a vese clearance kb. 1 ml/perc, ami