Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. D.: 2013/01963
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Ketosteril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt elkezdi szedni a Ketosterilt
Hogyan kell alkalmazni a Ketosterilt
Hogyan kell a Ketosterilt tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOSTERIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ketoszteril egy olyan gyógyszer, amelyet károsodott vesefunkciójú (veseelégtelenség) betegek táplálkozási kezelésének támogatására terveztek.
A ketoszterilt a krónikus vesebetegségben előforduló helytelen vagy elégtelen fehérje-anyagcsere okozta sérülések megelőzésére és kezelésére használják, amelyek korlátozott fehérjebevitellel járnak az étrendben, vagy felnőtteknél kevesebb, mint napi 40 g; azaz általában olyan betegeknél, akiknek glomeruláris filtrációs sebessége kevesebb, mint 25 ml/perc.
2. TUDNIVALÓK A Ketosteril SZEDÉSE ELŐTT
Ne használjon ketoszterilt
- Ha allergiás (túlérzékeny) a Ketosteril hatóanyagaira vagy bármely más összetevőjére.
- Ha károsodott az aminosav-anyagcsere.
A Ketosteril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A vér kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Biztosítsa a megfelelő kalóriabevitelt.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha a ketoszteril alkalmazása megnövekedett kalciumszintet eredményez a vérben, megnő az érzékenység egyes szívet javító gyógyszerek (kardioaktív glikozidok) iránt, és ezért a kockázat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs tapasztalat a Ketosteril terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ezért körültekintően kell eljárni a Ketosteril terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásakor.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, amely káros lehet azoknak a betegeknek, akik nem képesek fenilalanint (fenil-ketont) szedni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Ketosterilt
A Ketosterilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag az
Felnőttek (70 kg testsúly):
4-8 tablettát vegyen be naponta háromszor étkezés közben.
A tablettákat bő folyadékkal kell lenyelni. Ne törje össze a tablettákat.
A ketoszterilt addig adják, amíg a glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 25 ml/perc, és ugyanakkor az étkezési fehérjebevitel legfeljebb 40 g/nap (felnőtteknél).
Ha úgy érzi, hogy a Ketosteril hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ketosterilt vett be
Ha elfelejtette bevenni a Ketosterilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a ketoszteril szedését
Ne hagyja abba a Ketosteril szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A mellékhatások bejelentése
Ha hiperkalcémia lép fel, a D-vitamin bevitele csökkenhet. Ha tartós hiperkalcémia lép fel, a Ketosteril adagját csökkenteni lehet, csakúgy, mint bármely más kalciumforrás bevitelét.
5. HOGYAN KELL A Ketosterilt TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ketosterilt.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó .
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ketosteril
Egy filmtabletta a következő hatóanyagokat tartalmazza:
(O-ketoanaldehid-DL-izoleucin), kalcium-só 67 mg
(О ± -ketoanaligen leucin), kalcium só 101 mg
(O-ketoanalfenil-fenil-alanin), kalcium-só 68 mg
(Valin-ketoanalignon), kalcium-só 86 mg
(RS) -2-hidroxi-4-metiltio-vajsav (δ-hidroxi-analin-DL-metionin),
Kalcium-só 59 mg
105 mg L-lizin-acetát (75 mg L-lizinnek felel meg)
L-triptofán 23 mg
L-hisztidin 38 mg
A tabletta összes nitrogéntartalma 36 mg
Kalciumtartalom tablettánként 1,25 mmol = 50 mg
Milyen a Ketosteril külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomag 100 vagy 300 és 1500 tablettát tartalmaz .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Németország
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugália
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 augusztusában hagyták jóvá.
KETOSTERIL
D.1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. ДЊ.: 2010/05043
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A filmtabletta a következőket tartalmazza:
75 mg L-lizinnek felel meg
A tabletta összes nitrogéntartalma:
A tabletta tabletta tartalma:
1,25 mmol = 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A helytelen vagy elégtelen fehérje-anyagcsere okozta sérülések megelőzése és kezelése krónikus vesebetegségekben, amelyek napi korlátozott étkezési fehérjebevitellel járnak (felnőtteknél). Ez általában azokra a betegekre vonatkozik, akiknek glomeruláris szűrési sebessége 25 ml/perc alatt van.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adag felnőtteknek (70 kg testtömegre) 4-8 tabletta naponta háromszor étkezés közben. A tablettákat nem szabad rágni.
Gyermekekről nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Szájon át történő alkalmazásra
A ketoszteril tablettákat mindaddig adják, amíg a glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 25 ml/perc, és ugyanakkor az étkezési fehérjebevitel napi 40 g-ra vagy ennél kevesebbre korlátozódik (felnőtteknél).
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-Az aminosav anyagcseréjének zavara
Biztosítsa a megfelelő kalóriabevitelt.
Nincs tapasztalat gyermekgyógyászati betegekről.
Ha egy beteg örökletes fenilketonban szenved, ügyelni kell arra, hogy a Ketosteril fenilalanint tartalmazjon.
A kardioglikozidok iránti érzékenység, és ezért növeli az aritmia kockázatát is, ha a ketoszteril a vér kalciumszintjének emelkedését okozza (lásd 4.8 pont).
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a Ketosteril terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A terhes nők felírása óvatosságot igényel.
A laktációval kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ketoszteril nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van osztályozva:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A ketoszteril tablettákat táplálkozási terápia biztosítására használják krónikus vesebetegség esetén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Maydis amylum, crospovidonum, talkum, szilica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Németországi Szövetségi Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA