Írásbeli információk a felhasználó számára
Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml
szem oldat csepegtetése
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t?
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t
- Ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latanoprost Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha asztmája nincs megfelelően kontrollálva.
ha Önnek vagy gyermekének van egy „krónikus szűk látószögű glaukóma” nevű glaukóma.
ha Önnek vagy gyermekének glaukóma van, amelyet a szemben kialakuló pigmentek okoznak.
ha Önnek vagy gyermekének glaukóma van, amelyet a szem gyulladása vagy a szem új erek képződése okoz.
ha Önnek vagy gyermekének veleszületett glaukóma van.
ha Ön vagy gyermeke aphakikus beteg (hiányoznak a lencsék a szeméből), vagy ál-akfatikus beteg, akinek a lencsetok hátsó részének vagy a szem elülső kamrájában lévő lencsék megrepedtek.
az írisz macula duzzanata vagy gyulladása (iritis/uveitis), ha szürkehályog műtét előtt vagy után van.
ha Önnek vagy gyermekének a vaszkuláris betegségei vannak, amelyek a szemet vagy a retina hibáit érintik, akkor
ha Ön vagy gyermeke legyőzte vagy jelenleg szenved vírusos szemfertőzésben
herpes simplex vírus (HSV) okozta.
Nincs tapasztalat a latanoprost akut roham kezelésében zárt záródású glaukómában.
A Latanoprost Actavis befolyásolhatja a prosztaglandinok vagy prosztaglandin-származékok (magas szemnyomás esetén alkalmazott) hatását. Ezeknek a gyógyszereknek a Latanoprost Actavis-szal történő kombinációja nem ajánlott, mivel ez növelheti a szemnyomást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Latanoprost Actavis befolyásolhatja gyermekét. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
Csavarja le a csavaros kupakot.
Vigye a cseppentő végét a szeméhez közel, hogy az ne érjen a szemhez.
Helyezze vissza a csavaros kupakot az üvegre.
Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis-t
Ha abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását
Addig használja a Latanoprost Actavis-t, amíg orvosa nem mondja meg a kezelés abbahagyását.
a szem színének változása (barnulás és sötétedés);
a szempillák és a szemhéjak finom szőrzetének számának növekedése - vagy sötétedése, megvastagodása vagy meghosszabbítása.
a szemhéjak széleinek gyulladása
kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás)
az állatok mellkasi fájdalma hirtelen jelentkezik, amelyet izomgörcsök és a légutak nyálkahártyájának duzzanata okoz, gyakran köhögéssel és köhögéssel (asztma); az asztma súlyosbodása és a légszomj
bőrkiütés a szemhéjon
makula duzzanat (a szem hátsó részének duzzanata).
mellkasi fájdalom
a már meglévő mellkasi fájdalom súlyosbodása (angina pectoris)
izom- és ízületi fájdalom
herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés .
Egyéb mellékhatások gyermekeknél
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
A palack első felbontása után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Négy héttel az első felbontás után a terméket el kell dobni, még akkor is, ha még nem használták fel teljesen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis
A készítmény hatóanyaga a latanoprost.
1 ml szemészeti oldat csepegtetése 50 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.
Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen szemészeti oldat, HDPE csavaros kupakkal ellátott LDPE cseppentő palackba töltve.
Egy injekciós üveg 2,5 ml oldatot tartalmaz, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
A Latanoprost Actavis 1, 3 és 6 palackos kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76–78
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Cseh Köztársaság Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml szemcsepp szemcsepp, oldat
Észtország Latanoprost Actavis
Magyarország Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp
Olaszország Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Collirio, szoluzion
Lettország Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml acu pilieni, šķīdums
Litvánia Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml test, teknős
Málta Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szondázáshoz, szolubilizáláshoz
Szlovákia Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml
Szlovénia Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Spanyolország Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml oldatos oldat
Izland Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Augndropar, lausn
Hollandia Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvégia Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Øyedråper, oppløsning
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették.
Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml
szem oldat csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szemészeti oldat csepegtetése 50 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid 0,2 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem oldat csepegtetése
Az oldat tiszta, színtelen folyadék. A pH 6,4 és 7,0 között van .
Az ozmolalitás 240 és 290 mOsm/kg között van.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ha egy adag elmaradt, a kezelést a szokásos módon a következő adaggal kell folytatni.
Ha egynél több szemészeti gyógyszert alkalmaznak helyileg, akkor a gyógyszereket legalább öt perces különbséggel kell beadni.
Az emberi terhességben történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések:
Szív- és szívbetegségek:
Az angina pectoris súlyosbodása már meglévő betegségben szenvedő betegeknél
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Asztma, súlyosbodó asztma és nehézlégzés
Mellkasi fájdalom
Szívbetegségek: Szívdobogás.
A szaruhártya meszesedéséről foszfáttartalmú szemcseppekkel ritkán számoltak be súlyos szaruhártya-károsodásban szenvedő betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A latanoprost intravénás beadását majmokhoz átmeneti bronchokonstrikcióval társították. Mérsékelt bronchiális asztmában szenvedő betegeknél azonban a latanoprost helyileg a szemnek adva a Latanoprost Actavis klinikai dózisának 7-szeresének megfelelő dózisban nem váltott ki hörgőszűkületet.
A Latanoprost Actavis túladagolása esetén a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: S01EE01
A GTC-re gyakorolt hatást a kezelés első hete után figyelték meg (lásd a táblázatot), és a vizsgálat 12 hete alatt fennmaradt, mint felnőtteknél.
Latanoprost
N = 53
Átmérő az elején (Ch)
Változás a 12. héten a kezdéshez képest (Ch)
p érték a timolollal szemben
Kezdeti átlag (SE)
Változás a 12. héten az indulással szemben (SE)
p érték a timolollal szemben
Ch: standard hiba
Becslés kiigazítva a várható érték modell elemzése (ANCOVA) alapján.
A latanoprost (molekulatömeg 432,58) egy izopropil-észter prekurzor, amely önmagában beadása után inaktív, de latanoprost-savvá hidrolízissel biológiailag aktívvá válik.
22 felnőtt és 25 gyermek betegben (születéstől életkorig)
A megnövekedett pigmentáció mechanizmusa az írisz melanociták melanintermelésének stimulálásának tulajdonítható, a proliferatív változások megfigyelése nélkül. Az írisz színváltozása tartós lehet.
Krónikus szemtoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a latanoprost 6 g/szem/nap dózisban történő beadása a szem hasadékának megnagyobbodását váltotta ki. Ez a hatás visszafordítható, és a klinikai dózisszint feletti dózisoknál jelentkezik. Ezt a hatást embernél nem figyelték meg.
Állatkísérletek során a latanoprost nem figyelt meg hím vagy nőstény termékenységet. Patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg embriotoxicitást a latanoprost intravénás dózisainál (5, 50 és 250 ug/kg/nap). A latanoprost 5 g/kg/nap vagy annál nagyobb dózisai azonban embrioletális hatást váltottak ki nyulakban.
Egy 5 g/kg/nap dózis (a klinikai dózis körülbelül 100-szorosa) kimutatott embrió-magzati toxicitást eredményezett, amelyet a késői magzati reszorpció és abortuszok gyakoribb előfordulása, valamint alacsonyabb magzati súly jellemzett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy amikor a Latanoprost Actavis-t tiomerzált tartalmazó szemcseppekkel kombinálják, kicsapódás lép fel.
Ilyen gyógyszerek alkalmazásakor az egyes szemcseppek beadása között legalább öt percnek kell lennie.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 4 hét.
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). .
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
A palack első felbontása után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Négy héttel az első felbontás után a terméket el kell dobni, még akkor is, ha még nem használták fel teljesen.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
LDPE palack HDPE csavaros kupakkal.
Egy injekciós üveg 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz, amely körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
Kiszerelés: 1 x 2,5 ml szemészeti oldat csepegtetése,
3 x 2,5 ml szemészeti oldat csepegtetése,
6 x 2,5 ml szemészeti oldat csepegtetése.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 17. 2009. július