Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id. 2014/03169
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/00992
Írásbeli információk a felhasználók számára
Lescol 20 mg, Lescol 40 mg
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Lescol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lescol szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Lescol-ot
Hogyan kell tárolni a Lescol-t?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
magas koleszterinszintű felnőtt betegeknél
felnőtt betegeknél, akiknek magas a koleszterin és a triacil-glicerin szintje a vérben (a vér másik zsírtípusa).
Tudnivalók a Lescol szedése előtt
Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztató általános információitól.
A Lescol szedése előtt olvassa el az alábbi figyelmeztetéseket.
ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lescol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha korábban májbetegségben szenvedett. A májfunkciós vizsgálatokat általában a Lescol-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésével és a kezelés folyamán különböző időközönként végzik, hogy lássák, vannak-e a gyógyszernek mellékhatásai.
ha vesebetegsége van.
ha pajzsmirigy betegségben szenved (hypothyreosis).
ha Önnek vagy családjának korábban izombetegségei voltak.
ha súlyos fertőzése van.
ha nagyon alacsony a vérnyomása (tünetei lehetnek szédülés, szédülés).
ha túlzott izomterhelése van.
ha műtétre készül.
ha súlyos anyagcserezavarai vannak, endokrin mirigyek vagy elektrolitok, mint pl dekompenzált cukorbetegség vagy alacsony káliumszint a vérben.
A Lescol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Lescol és 70 év feletti emberek
Lescol és gyermekek/serdülők
A Lescol-ot nem vizsgálták, és nem célja 9 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 9 évesnél idősebb gyermekek és serdülők adagolási adatait lásd a 3. szakaszban.
Nincs tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekeknél és serdülőknél.
flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
Lescol, ételek és italok
A Lescol-ot étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a Lescol szedését és keresse fel orvosát.
Orvosa megbeszéli Önnel a Lescol terhesség alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a Lescol gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
A Lescol 20 mg és 40 mg kapszula szója lecitint tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Hogyan kell bevenni a Lescol-ot
Kövesse gondosan orvosának utasításait. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Mennyit kell venni Lescol
Gyermekeknél (9 éves és idősebbek) a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legmagasabb napi adag 80 mg. Orvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagot.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa javasolhat nagyobb vagy alacsonyabb dózist.
Mikor kell bevenni Lescolot
Ha Lescol kapszulát szed, vegye be az adagot este vagy lefekvés előtt.
Ha Lescol-t naponta kétszer szed, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvés előtt.
Ha az előírtnál több Lescolt vett be
Ha véletlenül túl sok Lescol-ot vett be, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Lescol-ot
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. Ne vegye be, ha kevesebb mint 4 órán belül újabb adagot kell bevennie. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lescol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
ha a bőr duzzanata, légzési nehézségei vannak, szédülés (súlyos allergiás reakció tünetei).
ha súlyos fájdalmat érez a has felső részén (a hasnyálmirigy, a hasnyálmirigy gyulladásának megnyilvánulása).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, zavarok vagy csökkent érzékenység.
Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
Légzési nehézség, beleértve tartós köhögést, légszomjat vagy lázat
Gyulladás, duzzanat és ínirritáció.
5. Hogyan kell a Lescol-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja a Lescol kapszulákat. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa Lescol kapszuláját a buborékfóliában, amíg nedvességtől védve nem használja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lescol
A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
Minden Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 20 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
Minden Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 40 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
Milyen a Lescol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lescol 20 mg kapszula átlátszatlan, különálló vörösesbarna kupakkal és átlátszatlan világossárga testtel, vörös színnel „XU 20MG” felirattal.
A Lescol 40 mg kapszula átlátszatlan, teteje vörösesbarna, átlátszatlan, narancssárga-sárga színű, vörös „XU 40MG” felirattal.
- Buborékfóliák: a kapszulákat 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 kapszulában és 28, 56, 98 vagy 490 kapszulát tartalmazó kórházi kiszerelésben kapják.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis s.r.o., Prága, Csehország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Novartis Slovakia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
20 mg és 40 mg kapszula
Lipozit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Bulgária, Észtország, Horvátország, Magyarország, Szlovénia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015/01-ben hagyták jóvá.
Lescol 40 mg
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id. 2014/03169
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, id. 2013/05562
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lescol XL 80 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Lescol 20 mg kapszula:
Minden kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 20 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
Lescol 40 mg kapszula:
Minden kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 40 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
Lescol XL 80 mg retard tabletta:
Minden Lescol XL retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 80 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA forma
Retard tabletta
Lescol 20 mg kapszula:
Sapka: átlátszatlan, kifejezetten vörösesbarna
Lescol 40 mg kapszula:
Sapka: átlátszatlan, kifejezetten vörösesbarna
Lescol XL 80 mg retard tabletta:
átlagosan az egyik oldalon "LE", a másikon az "NVR" jelöléssel rendelkezik.
4. Klinikai jellemzők
Az ischaemiás szívbetegség másodlagos megelőzése
A perifériás szívkoszorúér-beavatkozást követő iszkémiás szívbetegségben szenvedő felnőttek súlyos kardiális mellékhatásainak másodlagos megelőzése (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fluvasztatin nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Vesekárosodás
Ha izomtünetek, például fájdalom, gyengeség vagy görcsrohamok jelentkeznek a fluvasztatint szedő betegeknél, fel kell mérni CK-szintjüket. A kezelést abba kell hagyni, ha a szint szignifikánsan emelkedettnek tűnik (> 5-lyukú ULN).
Interstitialis tüdőbetegség
Rostok és niacin
Ritka esetekben myotoxicitásról, beleértve az izomfájdalmat, az izomgyengeséget és a rabdomyolysisről számoltak be kolchicinekkel együtt adva. Gondosan mérlegelni kell az egyidejű kezelés előnyét és kockázatát, és ezeket a kombinációkat csak körültekintően szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A fluvasztatint a gyanta (pl. Kolesztiramin) beadása után legalább 4 órával kell beadni, hogy elkerüljék a jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást.
Hisztamin H2 receptor antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Itrakonazol és eritromicin
Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4 szubsztrátokkal, a fluvasztatin várhatóan nem lép kölcsönhatásba a grapefruitlével.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha a beteg a Lescol/Lescol XL kezelés alatt teherbe esik, a kezelést le kell állítani.
A Lescol/Lescol XL ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Állatkísérletekben nem figyeltek meg hatást a hím vagy nőstény termékenységére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a fluvasztatin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe gyomor-bélrendszeri megnyilvánulások, álmatlanság és fejfájás.
Túlérzékenységi reakciók (kiütés, csalánkiütés)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Immun-közvetített nekrotizáló myopathia (IMNM)
A kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben, az aminotranszferázok szintjének emelkedése a vérben
Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
Tendinopathia, néha bonyolódik az ín szakadásával
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz inhibitorok, ATC kód: C10AA04
A Lescol XL-et három kísérleti vizsgálatban 24 hét aktív kezeléssel több mint 800 betegnek adták be, és összehasonlították a napi egyszeri vagy kétszeri 40 mg Lescol-szal. A Lescol XL 80 mg egyszeri napi dózisban szignifikánsan csökkentette a teljes C-értéket, az LDL-C-t, a triacil-glicerint (TG) és az Apo B-t (lásd 2. táblázat).
Lescol 40 mg naponta kétszer 1
Lescol XL 80 mg 2
A kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Lescol 40 mg naponta kétszer 1
Lescol XL 80 mg 2
1 A Lescol 12 placebo-kontrollos vizsgálatának adatai
2 A Lescol XL 80 mg tabletta három 24 hetes kontrollos vizsgálatának adatai
A második vizsgálat 85 olyan 10 és 16 év közötti beteget érintett, akiknek LDL-C-értéke> 190 mg/dl (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg) vagy LDL-C-értéke> 160 mg/dl (ami 4, 1 mmol/l-nek felel meg), és egy vagy több rizikófaktor az ischaemiás szívbetegségre, vagy az LDL-C> 160 mg/dl (megfelel 4,1 mmol/l-nek) és bizonyított LDL-receptor-hiba. Az átlagos kiindulási LDL-C érték 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (tartomány: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg). Valamennyi beteg elkezdte a napi 20 mg-os Lescol kapszulák kezelését, az adagot 6 hetente napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (Lescol XL 80 mg tabletta) igazítva a cél LDL-C érték elérése érdekében.
A legtöbb betegben mindkét vizsgálatban (az első vizsgálatban 83%, a második vizsgálatban 89%) az adagolást maximális napi 80 mg dózisra titrálták. A végpontban mindkét vizsgálatban a betegek 26-30% -a elérte a tervezett LDL-C célt
A fluvasztatin gyorsan és teljesen felszívódik (98%) az oldat orális beadása után, éhgyomri önkénteseknek. A Lescol XL szájon át történő alkalmazását és a kapszulákhoz viszonyítva a fluvasztatin felszívódásának sebessége csaknem 60% -kal csökken, míg a fluvastatin átlagos időtartama körülbelül 4 órával meghosszabbodik. Étkezés után a gyógyszer lassabban felszívódik.
3 H-fluvasztatin egészséges önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás körülbelül 6% -a ürült a vizelettel, 93% -a pedig a széklettel, a fluvasztatin pedig az összes kiválasztott radioaktivitás kevesebb, mint 2% -át tette ki. A fluvasztatin számított plazma clearance (CL/f) embernél 1,8 ± 0,8 l/perc. Az állandó állapotú plazmakoncentrációk nem jelzik a fluvasztatin felhalmozódását napi 80 mg-os adagot követően. 40 mg Lescol orális beadását követően a fluvasztatin terminális eliminációs felezési ideje 2,3 ± 0,9 óra.
A betegek jellemzői