A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2107/04201
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megesin szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Megesint
5. Hogyan kell a Megesint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megesin szedése előtt
- ha allergiás a megestrol-acetátra vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyagra,
- a terhesség diagnosztikai tesztjeként,
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megesin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának:
- ha gyulladásos vénás betegségben szenved (trembophlebitis),
- ha súlyos májproblémái vannak.
A Megesin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Megesin és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
Ha más orvos más gyógyszert ír fel vagy javasol, közölje velük, hogy Ön már a Megesin-t szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Megesinnel kezelt nő nem szoptathat.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni a Megesint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a betegség típusától és a beteg válaszától függ, amelyet az orvos mindig egyénileg határoz meg.
Az emlőrák esetében naponta 160 mg-ot kell bevenni (egyszeri vagy osztott adagokban).
A méhnyakrák esetén naponta 40-320 mg-ot kell bevenni (egyszeri vagy osztott adagokban).
Az étvágytalanság és a testsúlycsökkenés esetén napi 400-800 mg-ot adnak (egyszeri vagy osztott adagokban).
Használja gyermekeknél
A Megesin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Megesin-t vett be
Ha az előírtnál több Megesin-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Megesint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Gyakran növekszik a súly, fokozott étvágy mellett.
Hosszan tartó alkalmazás után csalánkiütés és túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
5. Hogyan kell a Megesint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
15 - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megesin
- A készítmény hatóanyaga a megestrol-acetát. Minden tabletta 160 mg megestrol-acetátot tartalmaz.
Milyen a Megesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Izland.
S.C. Sindan-Pharma SRL, 11. Ion Michalache Blvd., 011171 Bukarest, Románia.
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012 decemberében frissítették
MEGESIN 160 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 160 mg megestrol-acetátot tartalmaz .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Megesin javallt előrehaladott emlő- és méhnyálkahártya-daganatok palliatív kezelésére (azaz e betegségek visszatérő, működésképtelen és áttétes formáinak kezelésére).
A Megesin továbbá anorexia vagy fogyás kezelésére javallt rákban vagy AIDS-ben férfiaknál és nőknél egyaránt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mellrák: 160 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagokban).
Endometrium rák: 40-320 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagokban).
Anorexia vagy súlycsökkenés: 400-800 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagok).
Gyermekek és serdülők
A Megesin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Idős betegeknél a Megesin dózisának módosítása nem szükséges.
Túlérzékenység a megestrol-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Megesin alkalmazása terhesség diagnosztikai tesztjeként.
A Megesin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a megestrol-acetát blokkolja a vérképző prekurzorok sejtciklusát, ha daganatellenes kemoterápiás szerekkel együtt adják őket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Megesin nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
A gesztagéneket nem ajánljuk a gravitáció első hónapjai alatt.
A fogamzóképes nőknek ajánlott a megfelelő fogamzásgátló módszerrel kerülniük a teherbe esést a Megesino-kezelés alatt.
A szoptató nők nem szedhetik a Megesint szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Nem ismert: Cushing-szindróma, cushingoid-szindróma
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ismeretlen: hangulatváltozások
Nem ismert: carpalis alagút szindróma
Szív- és szívbetegségek
Ismeretlen: szívelégtelenség
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ritkán, urticaria fordulhat elő hosszú távú alkalmazás során. sajátos reakció.
A megestrol-acetát nem okozza a legtöbb citotoxikus szerre jellemző mieloszuppressziót.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A lánc 17. helyzetében található acetilcsoport jelenléte miatt a megestrol-acetát a májban lassan metabolizálódik, főleg a vizelettel és a székletzel ürül szteroid metabolitként vagy inaktív vegyületként. A plazma felezési ideje 15-20 óra.
Visszafordítható feminizáló hatást figyeltek meg megegro-acetát nagy dózisaiban patkányokban.