orroldat aerodiszperzió
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Minirin spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Minirin spray használata előtt
Hogyan kell használni a Minirin spray-t
Hogyan kell tárolni a Minirin spray-t?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minirine spray hatóanyaga a dezmopresszin, amely természetes hormonként, a vazopresszinként hat. Szabályozza a vesék vizeletkoncentrációs képességét.
A Minirin spray-t a következők kezelésére használják:
Ezenkívül a vesék vizeletkoncentrációs képességének vizsgálatára szolgál.
Mit kell tudni a Minirin spray használata előtt
Ne használja a Minirin spray-t
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minirin spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Minirin spray hatását, ha egyidejűleg használják őket:
karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
loperamid (hasmenés elleni gyógyszer)
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minirin spray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Minirin spray benzalkónium-kloridot tartalmaz segédanyagként, amely hörgőgörcsöt okozhat.
Hogyan kell használni a Minirin spray-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyéni. Orvosa felírja az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Central diabetes insipidus: Az ajánlott adag felnőtteknek 10 - 20 mikrogramm naponta 1-2 alkalommal, gyermekeknek pedig 5 - 10 mikrogramm naponta 1-2 alkalommal.
A vesék vizeletkoncentrációs képességének vizsgálata: Az adagolást és a mintavételt az orvos szakmai utasításai szerint kell elvégezni. A folyadékbevitelt korlátozni kell (lásd 2. szakasz).
Használati útmutató
A spray alkalmazása előtt tisztítsa meg az orrát egy orrral. Ezután hajtsa végre az alábbi lépéseket:
Távolítsa el a védőburkolatot.
Ellenőrizze, hogy a tartály belsejében található tömlő vége elmerül-e az oldatban.
Aktiválja újra a szivattyút, ha még nem használta az elmúlt héten.
Újratöltés után a szivattyú minden egyes lökés után egy adagot szabadít fel.
Nagyobb dózis beadása esetén a permetet minden orrlyukba kell felvinni.
Használat után helyezze vissza a fedelet, és tartsa a tartályt függőleges helyzetben.
Ha kétségei vannak afelől, hogy helyesen alkalmazta-e az adagot, ne próbáljon meg újabb adagot beadni a következő ütemezett időpont előtt. Fennáll annak a veszélye, hogy túladagolja a gyógyszert.
Kisgyermekeknél a gyógyszert felnőttek szoros felügyelete mellett kell beadni annak biztosítása érdekében, hogy az adagot helyesen adják be.
Egyszeri adag 0,1 ml oldat adagját (= 10 mikrogramm desmopresszin-acetát) szabadítja fel az injekciós üvegből. Ha az orvos által előírt magasabb adagot fog bevenni, akkor felváltva alkalmazza a gyógyszert az orrszeptumra mindkét orrlyukban. Ne öblítse az orrát kb. 30 percig a felhordás után (legyen óvatos csepegés közben).
Ha az előírtnál több Minirin spray-t alkalmazott
Túladagolás esetén hagyja abba a kezelést a Minirin spray-vel, korlátozza a folyadékbevitelt, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette használni a Minirin spray-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
orrvérzés
felső légúti fertőzés
Nem tudjuk (előfordulásuk gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
vízhiány a szervezetben (kiszáradás)
magas vérnyomás
mellkasi fájdalom
hízik
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell tárolni a Minirin spray-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az első felbontás után ne tárolja 25 ° C felett, és 2 hónapon belül használja fel.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Minirin spray?
A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin dezmopresszin-acetát formájában.
1 ml orroldat aerodiszperzió 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz, ami 0,89 mikrogramm dezmopresszinnek felel meg.
Milyen a Minirin spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Minirin spray-t üveg injekciós üvegekben szállítják, kézi adagolószivattyúval, hajtóanyag nélkül. A szivattyút úgy tervezték, hogy 0,1 ml oldatot (10 mikrogramm dezmopresszin-acetát) adagoljon egy adagban.
Kiszerelés: 1 x 5 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
FERRING Slovakia s.r.o.
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Tel .: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.
Minirin spray
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2013/03564
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml Minirin spray 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orroldat aerodiszperzió
4. KLINIKAI ADATOK
Központi diabetes insipidus (CDI).
A vese koncentrációjának vizsgálata.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az aerodiszperzió egy adagja 0,1 ml, ami 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg.
Az alkalmazás módja: lásd a 6.5 és 6.6 pontokat.
A Minirin spray-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknél a dezmopresszin orális formája nem alkalmazható, és a kezelést mindig a legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Központi diabetes insipidus
Az adagolás egyéni. Az ajánlott adag felnőtteknek 10 μg és 20 μg között naponta kétszer. Gyermekeknél az ajánlott dózis 5–10 μg naponta 1-2 alkalommal. A vízvisszatartás jeleinek megjelenésekor az adagot módosítani kell.
A klinikailag hatékony dózis egyedi, és lefekvés előtt intranazálisan 10 μg és 20 μg között lehet.
Idős betegek: lásd a 4.4 pontot.
Vesekárosodás: lásd a 4.3. Szakaszt.
Májkárosodás: lásd a 4.5. Szakaszt.
A Minirin spray ellenjavallt a következő esetekben:
enyhe vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt),
túlérzékenység a dezmopresszinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Minirin spray-t óvatosan kell alkalmazni:
- serdülő és idős betegek kezelésében,
- olyan körülmények között, amelyeket folyadék- és/vagy elektrolit-egyensúlyhiány jellemez,
- intracranialis hipertónia potenciális kockázata esetén.
A Minirin spray-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek orális készítmények nem alkalmazhatók.
A Minirin spray felírásakor ajánlott
kezdje a legalacsonyabb dózissal,
győződjön meg arról, hogy folyadékkorlátozási utasításokat követnek,
fokozatosan és óvatosan növelje az adagot,
Csak a felnőttek felügyelete alatt adhatja be a gyógyszert a nap folyamán, hogy biztosítsa a helyes adag beadását.
A dezmopresszint óvatosan kell alkalmazni folyadék- és/vagy elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél.
Minirin spray 0,1 mg/ml orroldat levegő diszperzió:
A gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz tartósítószerként, amely hörgőgörcsöt okozhat.
Terhesség és szoptatás
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minirin spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MedDRA-egyezmények szerinti gyakoriság
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
kЕ • * Ќe *, küma *, hányás *, aluszékonyság
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
az orr elzáródása, hányinger
orrvérzés, felső légúti fertőzés **
Emésztőrendszeri rendellenességek
gasztroenteritis, hányinger *, hasi fájdalom *
viszketés, kiütés, zihálás
a testhőmérséklet emelkedése **
** Jelentések különösen gyermekeknél és serdülőknél.
*** Üzenetek CDI jelzéshez.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek kötelező
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: H01BA02
A biológiai hozzáférhetőség körülbelül 3-5%. A maximális plazmakoncentráció körülbelül egy óra múlva érhető el, és dózistól függ. A 10 μg és 20 μg közötti intranazális dózis antidiuretikus hatása 8-12 óra. A dezmopresszin főleg a vizelettel ürül.
A dezmopresszin eloszlását legjobban egy kétkomponensű eloszlási modell írja le, amelynek térfogateloszlása az eliminációs fázisban 0,3-0,5 l/kg.
A dezmopresszin teljes clearance-e 7,6 l/h. A dezmopresszin terminális felezési ideje 2,8 óra. Egészséges önkéntesekben 52% (az összes 60% 44% -a) változatlanul kikelt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát
6.3. Szavatossági idő
Az első felbontás után: 2 hónapig 25 ° C-ig.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Üveg injekciós üveg, kézi adagoló szivattyú hajtóanyag nélkül. A szivattyút úgy tervezték, hogy 0,1 ml oldatot (= 10 ug dezmopresszin-acetát) adagoljon egy adagban.
Kiszerelés: 1x 5 ml
Használati útmutató
A páciensnek az orra fújása előtt meg kell fújnia az orrát.
Távolítsa el a védőburkolatot.
Ellenőrizze, hogy a tartály belsejében található tömlő vége elmerül-e az oldatban.
Aktiválja újra a szivattyút, ha még nem használta az elmúlt héten.
Újratöltés után a szivattyú minden egyes lökés után egy adagot szabadít fel.
Nagyobb dózis beadása esetén a permetet minden orrlyukba kell felvinni.
Használat után helyezze fel a fedelet, és tartsa a légdiszperziós tartályt függőleges helyzetben.
Ha a betegnek kétségei vannak a dózis helyes beadásával kapcsolatban, a permetet nem szabad a következő adag megtervezése előtt alkalmazni.
Kisgyermekeknél a gyógyszert felnőttek szoros felügyelete mellett kell beadni annak biztosítása érdekében, hogy az adagot helyesen adják be.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
252 42 Jesenice Prága közelében
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/DOKUMENTUM DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 30.4. 2003