Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/05629-Z1B
Írásbeli információk a felhasználók számára
Nicorette Spray 1 mg/adag
orális diszperzió, oldat
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha a Nicorette Spray 1 mg/adag kezelést követő 6 hónapon belül nem tudta abbahagyni a dohányzást, forduljon orvosához.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Spray 1 mg/adag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Spray 1 mg/adag bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Nicorette Spray-t 1 mg/adag
5. Hogyan kell a Nicorette Spray 1 mg/adagot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Spray 1 mg/adag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette spray-t arra használják, hogy segítsen leszokni a dohányzásról, amikor abbahagyni akarja. Ezt a fajta kezelést Nikotin-helyettesítő terápiának (NRT) nevezik.
Kérjen tanácsot és támogatást is, ha teheti, hogy javítsa a dohányzásról való leszokás esélyeit.
Tudnivalók a Nicorette Spray 1 mg/adag bevétele előtt
Ne használja a Nicorette Spray-t
Ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha még soha nem dohányzott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy szélütése volt
mellkasi fájdalma van (instabil torokfájás) vagy nyugalmi torokfájása van
olyan szívbetegsége van, amely befolyásolja a pulzusát vagy a ritmusát
magas vérnyomása van, amelyet gyógyszerek nem szabályoznak
ha súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van
súlyos vesebetegsége van
pajzsmirigyének túlműködése van
mellékvese daganata van (feokromocitóma)
gyomor- vagy nyombélfekélye van
A nem dohányzók nem használhatják a Nicorette Spray-t .
teofillin asztma kezelésére
takrin az Alzheimer-kór ellen
ropinirol a Parkinson-kór kezelésére
Nicorette spray, ételek és italok
Az orális levegő diszperzió beadása közben ne egyen és ne igyon.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A Nicorette Spray tartalmaz
Hogyan kell használni a Nicorette Spray-t?
18 év alatti emberek nem szedhetik a Nicorette Spray-t.
A Nicorette Spray kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
A következő ütemezés lépésről lépésre mutatja be a Nicorette Spray kezelési folyamatát.
1. lépés: 1-6. Hét
Például, ha átlagosan napi 15 cigarettát szív el, vegyen be napi 1 vagy 2 adag spray-t legalább naponta.
Ne használjon egyszerre 2 adagnál többet vagy óránként 4 adag spray-t 16 órán át. A legnagyobb dózis 64 permet adag 16 óra alatt, 24 óra alatt.
2. lépés: 7-9. Hét
Kezdje el csökkenteni a napi permet adagok számát.
3. lépés: 10-12. Hét
Folytassa a napi permet adagok számának csökkentését, hogy a 12. héten ne vegyen be napi 4 adagnál többet. Ha napi 2-4 adagra csökkentette az adagok számát, hagyja abba a Nicorette Spray szedését.
A kezelés abbahagyása után ismét késztetése lehet a dohányzásra. Tegye el a maradék spray-adagot, mert hirtelen megjelenhet a dohányzás iránti vágy. Ha dohányzásra vágyik, vegyen be egy vagy két adag spray-t, ha egy adag néhány percen belül nem segít.
A Nicorette Spray-t általában 3 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig kell szednie.
Ha több mint 6 hónapig kell szednie a Nicorette Spray-t, beszéljen kezelőorvosával.
Kövesse gondosan ezeket az utasításokat, és használja a képeket útmutatóként
Az adagoló kinyitása
Hüvelykujjával húzza meg a gombot (a), amíg kissé be nem tolható (b). Ne nyomja erősen.
Nyomás közben csúsztassa felfelé (c) az adagoló tetejének kinyitásához. Ezután engedje fel a gombot.
Hogyan töltse fel az adagolót
Amikor először veszi a szájnyálkahártya orális diszperzióját, először fel kell töltenie a permetező szivattyút. Irányítsa a permetező fúvókát magára, más felnőttekre, gyermekekre vagy háziállatokra. A mutatóujjával nyomja össze háromszor az adagoló tetejét, amíg egy finom aeroszol meg nem jelenik. Ha 2 napig nem használja a spray-t, ezt a töltési eljárást meg kell ismételni.
Az adagoló használata
Irányítsa a szórófejet a nyitott szájra, és tartsa a lehető legközelebb a szájához.
Erősen nyomja meg az adagoló tetejét, hogy egy adagot a szájába engedjen, elkerülve az ajkakat. A permetezés közben ne lélegezzen be, hogy megakadályozza a spray bejutását a torkába. A legjobb eredmény elérése érdekében a permetezés után ne nyeljen néhány másodpercig.
Hogyan zárja be az adagolót
Húzza le a gombot (d), amíg az alját (e) el nem tudja tolni.
Nyomás közben húzza lefelé az adagoló tetejét (f). Engedje el a gombot. Az adagoló zárva van.
Ismételje meg a fent leírt eljárást a következő adag bevételéhez.
Gondoskodni kell arról, hogy az orális levegő diszperzió beadása során az aeroszol ne kerüljön a szemekbe. Ha az aeroszol a szemébe kerül, alaposan öblítse le vízzel.
Ha az előírtnál több Nicorette Spray-t alkalmazott
Ha a Nicorette Spray szedése alatt dohányzik, nikotin túladagolás léphet fel.
Ezek a hatások a következők:
Irritmus, agresszió, várakozás vagy frusztráció
Éjszakai ébredés vagy alvászavarok
Fokozott étvágy vagy súlygyarapodás
Dohányzási vágy (vágy)
Szédülés vagy szédülés
Duzzadt arc, nyelv vagy gége
Nyelési nehézség
Csalánkiütés és légzési nehézség
Fejfájás, hányinger
A spray helyi hatásai, például szúró, égő érzések, gyulladás vagy fájdalom a szájban vagy az ajkakban, vagy az ízérzékelés megváltozása.
Fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban (has) vagy a mellkasban
Hányás, szél vagy hasmenés
A torok megfeszülése vagy zsibbadása
Orrhatások, például orrfolyás, telt orr, tüsszögés
Fokozott könnytermelés (könnyezés)
Orális hatások, például a nyelv vagy az íny gyulladása, a szájüreg károsodása vagy a hang megváltozása
Túlérzékenység (allergia), beleértve a bőr kiütését és/vagy viszketését (viszketés, csalánkiütés)
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:
Gyors és/vagy szabálytalan pulzus (pitvarfibrilláció)
5. Hogyan kell a Nicorette Spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nicorette spray?
A készítmény hatóanyaga a nikotin. Az orális levegő diszperziójának minden adagja 1 mg nikotint tartalmaz.
Milyen a Nicorette spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden palack 13,2 ml oldatot tartalmaz 150 adag beadására.
A Nicorette Spray 1 vagy 2 adagoló kiszerelésben kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja:
SE-251 09 Helsingborg
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték
Ausztria, Csehország, Németország, Lengyelország, Szlovák Köztársaság
Belgium, Bulgária, Finnország, Luxemburg, Románia
Észtország, Lettország, Litvánia
Nicorette Menthol Mint Mondspray
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 februárjában hagyták jóvá.
Nicorette Spray 1mg/adag
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/04665-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Nicorette Spray 1 mg/adag
orális diszperzió, oldat
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden adag 1 mg nikotint tartalmaz 0,07 ml oldatban.
1 ml oldat 13,6 mg nikotint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etanol (kevesebb, mint 100 mg etanol/adag).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orális izodiszperzió, oldat
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A betegeknek teljesen abba kell hagyniuk a dohányzást a Nicorette Spray-kezelés alatt.
Felnőttek és idős betegek
Az alábbi grafikon az orális aerodiszperzió alkalmazásának javasolt ütemezését mutatja a kezelés során (I. lépés) és a dózis csökkentése során (II. És III. Lépés). Óránként legfeljebb 4 permetadag adható. Ne lépje túl a 2 permetadagot adagolási epizódonként, és ne lépje túl a 64 permetadagot (óránként 4 permetezési adag 16 órán keresztül) 24 órán belül.
I. lépés: 1-6. Hét
A legtöbb dohányosnak 1-2 adag spray-re lesz szüksége 30 perc és 1 óra között.
II. Lépés: 7-9. Hét
III. Lépés: 10-12. Hét
Folytassa a napi permet adagok számának csökkentését, hogy a 12. héten már ne vegyen be napi 4nél többet. Ha csökkentette az adagot napi 2-4 adag spray-re, akkor az orális diszperziót fel kell függeszteni.
Példa: Ha egy beteg átlagosan 15 cigarettát szív el naponta, 1-2 adag spray-t kell bevenni legalább napi 15 alkalommal.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Nicorette Spray-t 18 év alatti személyeknek. Nincs tapasztalat a Nicorette Spray kezeléséről 18 év alatti serdülőknél.
A betegeknek nem szabad enni és inni, miközben orális diszperziót kap.
A viselkedési terápia ajánlásai és támogatása általában növelik a sikerességi arányt.
Túlérzékenység a nikotinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
18 év alatti gyermekek.
Olyan emberek, akik soha nem dohányoztak.
A nem dohányzók nem használhatják a Nicorette Spray-t.
Az egészségügyi szakembereknek a következő feltételekkel kell értékelniük a betegek kockázat-haszon arányát:
• Máj- vagy vesekárosodás: körültekintően járjon közepesen súlyos vagy súlyos máj- és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a nikotin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet a mellékhatások potenciális növekedésével.
• Pheochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis: körültekintően alkalmazza kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy pheochromocytomában szenvedő betegeknél, mivel a nikotin katekolaminok felszabadulását okozza.
Átvitt függőség: Az átvitt függőség előfordulhat, de kevésbé káros és könnyebben legyőzhető, mint a dohányzás függősége.
Gondoskodni kell arról, hogy az orális levegő diszperzió beadása során az aeroszol ne kerüljön a szemekbe.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Noha a dohányzás káros hatással lehet a férfi termékenységre, nincs bizonyíték arra, hogy speciális fogamzásgátló intézkedésekre lenne szükség férfiaknál az NRT-k szedése alatt.
A nikotin bejut a magzatba, és befolyásolja légzési mozgásait és keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő.
Ezért a terhes dohányosoknak mindig azt kell javasolni, hogy nikotinpótló terápia nélkül teljesen hagyják abba a dohányzást. A tartós dohányzás kockázata nagyobb veszélyt jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló gyógyszerek ellenőrzött dohányzásról való leszokásban történő használata. A terhes, súlyos szenvedélybetegségben szenvedő dohányosok Nicorette spray-jét csak egészségügyi szakember utasítása alapján szabad elkezdeni.
Az alanyok napi adatgyűjtése azt mutatta, hogy a nagyon gyakori mellékhatások kialakulásáról az orális aerodiszperzió első 2-3 hetében számoltak be, ezután csökkentek.