BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NUROFEN 400 mg
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 3-5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 400 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nurofen 400 mg szedése előtt
Hogyan kell szedni a Nurofen 400 mg-ot
Hogyan kell a Nurofen 400 mg-ot tárolni?
A csomag tartalma és további információk
MILYEN TÍPUSÚ NUROFEN 400 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nurofen 400 mg enyhíti a gyulladást és csökkenti a lázat.
A gyógyszer felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek szól.
Tudnivalók a NUROFEN 400 MG bevétele előtt
Ne szedje a Nurofen 400 mg-ot:
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére;
ha gyomor-, nyombélfekélye van vagy volt, vagy vérzése van a gyomor-bél traktusból;
ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved;
ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nurofen 400 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), mert állapota rosszabbodhat a gyógyszer szedése után;
ha vese- vagy májproblémái vannak; dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye;
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mindig beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedéséről.
A gyógyszert a legrövidebb ideig és a tünetek elnyomásához szükséges legalacsonyabb hatékony dózisban vegye be.
Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások, következményeik pedig súlyosabbak lehetnek, mint a fiatalabb betegeknél.
A gyógyszer nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Nurofen 400 mg-ot, ha már nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsoportból (beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) vagy bármely más gyógyszert szed.
A Nurofen 400 mg és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja egymás hatását. Az ibuprofennel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek a következők:
gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást (növelik a vérzés kockázatát);
alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb 75 mg/nap) tartalmazó gyógyszerek;
kardioglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
metotrexátot tartalmazó gyógyszerek rosszindulatú daganatok kezelésére;
mifepristont tartalmazó gyógyszerek (abortusz kiváltására);
Zidovudint tartalmazó AIDS gyógyszerek;
Ezt kerülnie kell, ha ezt a gyógyszert szedi:
Nurofen 400 mg, valamint ételek, italok és alkohol:
A tablettákat az étkezéstől függetlenül lehet bevenni. Ha tartós problémákat tapasztal, javasoljuk, hogy étkezés közben vegye be a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az első és a második trimeszterben (az első hat hónapban) és a szoptatás alatt terhes, akkor a gyógyszert csak orvos tanácsára lehet alkalmazni.
A Nurofen 400 mg nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gyógyszer szacharózt és nátriumot tartalmaz:
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 400 MG-T
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
A kezdő adag 1 tabletta, folytassa a szükséges 1 tabletta szedését, de legfeljebb napi 3 tablettát. Az egyes dózisok közötti távolság legalább 4 óra.
Ha a Nurofen 400 mg kezelés alatt a fájdalom vagy a láz továbbra is fennáll, és felnőtteknél 3-5 napnál tovább tart, beszéljen kezelőorvosával a továbbiakban.
Ha a Nurofen 400 mg-ot 12 évesnél idősebb gyermeknek adja, 3 nap múlva forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Nurofen 400 mg-ot vett be:
Ha egy gyermek túladagol, vagy véletlenül lenyel több tablettát, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen 400 mg-ot:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A mellékhatások előfordulása a legkisebb, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A mellékhatások bejelentése
HOGYAN KELL A NUROFEN 400 MG-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A ДЊo Nurofen 400 mg a következőket tartalmazza:
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden filmtabletta 400 mg ibuprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, trinátrium-citrát, sztearinsav, kolloid szilícium-oxid, karmellóz-nátrium, talkum, talkum, gumik, titán-arab.
Milyen a Nurofen 400 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A gyógyszer 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. Kft.
Atrium Flora, C épület
Tel .: +420 227 110 141
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/07-ben frissítették.
NUROFEN 400 mg
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. ДЌ.: 2014/02521- Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 400 mg ibuprofen 1 tablettában.
szacharóz: 1 tabletta 232,2 mg szacharózt tartalmaz, ami kb. 0,68 mmol szacharóznak felel meg;
Nátrium: 1 tabletta 25,1 mg nátriumot tartalmaz, ami kb. 1,09 mmol nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4. KLINIKAI ADATOK
A Nurofen 400 mg enyhíti a gyulladást és csökkenti a lázat.
A gyógyszer felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az első adag általában 1 tabletta (400 mg); Ezenkívül szükség esetén 1 tablettát (400 mg) kell bevenni legalább 4 órás különbséggel. A napi adag 24 órán át nem haladhatja meg az 1200 mg-ot.
Az adag módosítása nem szükséges.
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
A Nurofen 400 mg nem adható együtt más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 inhibitorokat (lásd 4.5 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris reakciók
Különös gondosság szükséges a betegeknél
károsodott vesefunkcióval, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont); dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye;
májműködési zavarban (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Az ibuprofent nem szabad együtt használni:
egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat: két vagy több NSAID alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofent óvatossággal kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:
antikoagulánsok: Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont);
szívglikozidok: Az NSAID-k súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrést és növelhetik a plazma glikozidszintjét;
Lítium: bizonyítékok vannak a plazma lítiumszint emelkedésére;
metotrexát: növelheti a metotrexát plazmaszintjét;
mifepristone: Az NSAID-kat nem szabad 8-12 nappal a mifepristone beadása után adni, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepristone hatását;
takrolimusz: növelheti a nephrotoxicitás kockázatát, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák;
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
a veseelégtelenség kockázata, amely oligohidramin-aminnal vesekárosodássá válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán bullous reakció fordulhat elő, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrózist.
Гљdaje a klinickГЅch és epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє a moЕѕnosЕҐ, Еѕe obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami ibuprofen (2400 mg/deЕ €) és dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ a malГЅm zvГЅЕЎenГm kockázati arteriГЎlnych trombotickГЅch prГhod (például miokardiális infarktus vagy mozgovГЎ prГhoda) (lásd ДЌasЕҐ 4.4).
nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;
Szív- és szívbetegségek
szívelégtelenség, duzzanat
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás
a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Máj- és epebetegségek
a májműködés rendellenességei, különösen hosszú távú alkalmazás során
Vese- és húgyúti rendellenességek
Csökkent hemoglobinszint
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Gyermekeknél a 400 mg/kg feletti dózis már tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózisfüggő válasz kevésbé kifejezett.
A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AE01
A fájdalomcsillapító hatás körülbelül egy óra múlva kezdődik, a maximális lázcsillapító hatás elérése
24 óra. Lázcsillapító hatás 4-8 órán át, fájdalomcsillapító 4-6 órán át tart.
A termék biztonságosságát az ibuprofen hosszú távú alkalmazása igazolja a klinikai gyakorlatban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
croscarmellosum natricum, natrii laurilsulfas, natrii citras, acidum stearicum, szilica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talkum, acaciae gummi dispersione desiccatum, saccharosum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, atramentum rubrum
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/Al vagy PVC/Al buborékcsomagolás
Kiszerelés: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 filmtabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire,
9. Az első regisztráció/a regisztráció megújításának dátuma
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1992. július 10