Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev.ДЌ. 2009/07129
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nurofen gyermekeknek Caps 60 mg
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban a gyermekek számára gondosan kell használni a Nurofent.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke betegségének vagy betegségének tünetei 3 nap elteltével nem javulnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt a Nurofent gyermekeknek használja
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofent gyermekeknek
5 Hogyan kell a Nurofent gyermekeknek tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYERMEKEK A NUROFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nurofen gyermekeknek tüneti kezelésre szolgál:
enyhe vagy közepes fájdalom.
2. TUDNIVALÓK A NUROFEN GYERMEKEK SZÁMÁRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a Nurofent gyermekeknek:
ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, bármely más fájdalomcsillapítóra (NSAID) vagy a gyermekeknek szánt Nurofen egyéb összetevőjére
ha Ön vagy gyermeke valaha légszomjat, asztmát, légzést vagy csalánkiütést szenvedett az acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevétele után;
ha Ön vagy gyermeke valaha vérzést vagy perforációt szenvedett az emésztőrendszerben NSAID-ok miatt;
ha Ön vagy gyermeke súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved.
ne használja a terhesség harmadik trimeszterében;
ha gyermeke testsúlya kevesebb mint 6 kg (legalább 3 hónapos).
Különösen óvatos (konzultáljon orvosával), mielőtt ezeket a kúpokat alkalmazná:
ha Önnek vagy gyermekének bélbetegsége van vagy volt valaha (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),
a végbél vagy a végbélnyílás betegségeiben
ha Ön vagy gyermeke valaha is magas vérnyomásban és/vagy szívbetegségben szenvedett
ha Ön vagy gyermeke nem szteroid gyulladáscsökkentőket (beleértve a COX-2 inhibitorokat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) is alkalmaz;
amikor Ön vagy gyermeke himlőben szenved.
A Nurofen gyermekeknek történő alkalmazása során szem előtt tartandó dolgok:
a mellékhatások enyhébbek és kevésbé fordulnak elő, ha a gyógyszert a lehető legalacsonyabb ideig a legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazzák;
EGYÉB GYÓGYSZEREK HASZNÁLATA:
Különösen tájékoztassa őket, ha Ön vagy gyermeke használja:
kortikoszteroidok (például prednizolon), mivel a gyomor-bél traktusban fokozódhat a fekélyek vagy vérzés kockázata;
vérhígítók (például warfarin), mert az NSAID-k felerősíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását;
Lítium (a depresszió gyógymódja), mert a lítium hatása felerősödhet;
metotrexát (rák vagy reuma gyógymódja), mert a metotrexát hatása felerősödhet;
Terhesség és szoptatás:
Ha teherbe esik, miközben a Nurofen-t gyermekeknek szedi, mondja el orvosának.
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában. Kerülje a terhesség első hat hónapjában történő használatát, hacsak orvosa nem mondja meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN-T GYERMEKEKNEK
A Nurofent gyermekeknek mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Nurofen gyermekeknek csak 3 hónaposnál idősebb, legalább 6 kg súlyú gyermekeknek adható. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg a 10 mg/testtömeg-kg-ot. Az adagolási intervallum nem lehet kevesebb, mint 6 óra. Az ibuprofen maximális teljes napi dózisa 20-30 mg/testtömeg-kg, három-négy egyedi adagra osztva.
A gyermekeknek szánt Nurofen esetében a következő utasításokat alkalmazhatja (a gyermek testtömege fontosabb, mint az életkor):
A gyermek testtömege
(3-9 hónapig)
Ne adjon csecsemőjének 3 óránál többet 24 órán át.
(kb. 9 hónap és 2 év között
Ne adjon gyermeknek 4 óránál többet 4 kúpnál.
Ne használja a Nurofent gyermekeknél 3 napnál tovább. Ha gyermeke nehézségei vagy nehézségei ez idő alatt is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ha úgy érzi, hogy a Nurofen gyermekekre gyakorolt hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Nurofent szedett gyermekeknek:
Azonnal forduljon orvoshoz.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
10 betegből több mint 1
10-ből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1
100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1
1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1
10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi jelentéseket is
A gyomor és a fa rendellenességei
hasmenés, gáz, székrekedés és hányás;
fekély a gyomorban vagy a belekben, perforáció vagy vérzés az emésztőrendszerbe, fekete széklet és vér hányása, nyálkahártya-gyulladás Részben fekélyképződéssel, meglévő bélbetegségek vagy fekélyek súlyosbodásával.
fejfájás, hányás, álmatlanság, fülzúgás, fülcsengés.
duzzanat, magas vérnyomás és szívelégtelenség.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Rendkívüli bőrfertőzések juhhimlőnél.
5. HOGYAN KELL A NUROFEN-T TÁROLNI GYERMEKEKNEK
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen gyermekeknek:
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden kúp 60 mg ibuprofent tartalmaz.
A segédanyag edzett zsír.
Milyen a Nurofen külleme a gyermekek számára és mit tartalmaz a csomagolás:
A csomag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 vagy 20 kupakot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Nurofen gyermekeknek 60 mg
Nurofen gyermekeknek Chips 60 mg
Nurofen pro Enfants 60 mg kúp
Nurofen Junior 60 mg cipzár
Nurofen gyermekeknek szuppu 60 mg
Nurofen gyermekeknek, 60 mg, kúpok
Nureflex 60 mg Zäpfchen für Finder
Nurofen gyermekeknek Caps 60 mg
Junifen supositorios 60 mg
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. Kft.
Telefon: 227 110 141
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 augusztusában hagyták jóvá.
NUROFEN gyermekeknek Caps 60 mg
A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2108/10546
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Nurofen gyermekeknek Caps 60 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kúp 60 mg ibuprofent tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom tüneti kezelésére.
A láz tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Rektális beadásra.
Nurofen gyermekeknek 60 mg kapszulát csak 3 hónapos kortól, legalább 6 kg testtömegű gyermekek számára adhat. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg a 10 mg/testtömeg-kg-ot. Az adagolási intervallumnak legalább 6 órának kell lennie. Az ibuprofen maximális teljes napi adagja 20-30 mg/testtömeg-kg, három-négy egyedi adagra osztva.
Ez azt jelenti:
6–8 kg-os (3–9 hónapos) napokon 1 kapszulát adnak a kezelés kezdetén; Szükség esetén a további kúp 6-8 óra elteltével beadható; legfeljebb 3 kúp adható 24 órán belül;
8–12,5 kg testsúlyú napokig (kb. 9 hónap és 2 év között) a kezelés kezdetekor 1 sapkát adnak; Szükség esetén újabb kúp csak 6 óra elteltével adható be; 24 órán belül legfeljebb 4 kúp adható.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt a Nurofen-t gyermekeknek alkalmazzák.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont).
Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Nők a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6).
6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek (3 hónapos kor).
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik:
A káros hatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:
Emésztőrendszeri (GI) vérzés, fekélyek és perforáció:
Azoknál a betegeknél, akiknél bronchiális asztma, krónikus nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orrpolip vagy allergiás betegség volt, bronchospasmus alakulhat ki.
Különleges orvosi felügyelet szükséges a használat során a betegeknél közvetlenül a nagyobb műtét után.
Kivételes esetekben a himlő lehet a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőzései. A rendelkezésre álló adatok szerint a mai napig nem zárható ki, hogy az NSAID-k hozzájárulhatnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért az ibuprofent nem szabad beadni juh esetén.
antikoagulánsok: Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont);
Lítium: bizonyítékok vannak a plazma plazmaszintjének potenciális növekedésére;
metotrexát: bizonyíték van a metotrexát plazmaszintjének potenciális növekedésére;
4.6 Terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárása és a pulmonalis hipertónia);
veseelégtelenség, amely oligohidraminaminnal veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
a vérzés lehetséges elhúzódása; a súlyosbító hatás nagyon kicsi adagok mellett is megfigyelhető;
a méhösszehúzódások gátlásának kockázata, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
A női termékenységről további információkat a 4.4 pont tartalmaz.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
GI rendellenességek, mint diszpepszia, hasi fájdalom és hányinger.
hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás;
fejfájás, szédülés, álmatlanság, fülzúgás, nemi szervek.
Szívbetegségek és szívbetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Kivételesen a bárányhimlő során a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőző szövődményei vannak;
Bolgár reakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrózis.
A 200 mg/kg-ot meghaladó dózisok mérgezőek lehetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AE 01
Az ibuprofen klinikai hatékonyságát enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fogfájás, fogfájás, fejfájás, fül-, torok-, torokfájdalom, műtét utáni fájdalom kezelésében mutatták ki a szövetek lágy szöveteiben, valamint az influenza közelében és az influenza.
Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.