Írásbeli információk a felhasználó számára
Nurofen gyerekeknek
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke 3–5 hónapos csecsemőknél 24 órán belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, 6 hónapos gyermekeknél és serdülőknél pedig 3 napon belül, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Az írásbeli felhasználói információkban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Nurofen gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nurofen gyermekeknek történő alkalmazása előtt
Hogyan kell használni a Nurofent gyermekeknek
Hogyan kell a Nurofent gyermekeknek tárolni?
A csomag tartalma és további információk
MILYEN GYERMEKEK A NUROFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Mit kell tudnia, mielőtt a NUROFEN-t gyermekeknek használja
Ne adja a Nurofent gyermekeknek:
Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
A gyógyszert nők nem alkalmazhatják a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt gyermekeknek szedné a Nurofent, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha bronchiális asztmája van, véralvadási rendellenesség, magas vérnyomás vagy vese-, máj- vagy szívbetegség;
dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Adja be a gyógyszert a lehető leghamarabb és a betegség tüneteinek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózissal.
Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatók mellékhatások, következményeik pedig súlyosabbak lehetnek.
Ha gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást az ibuprofennel kombinálva, növelik a vérzés kockázatát.
Ezt kerülnie kell, ha ezt a gyógyszert szedi:
Nurofen gyermekeknek, ételek és italok:
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A nők a terhesség első hat hónapjában nem szedhetik a gyógyszert az orvos beleegyezése nélkül. A terhesség utolsó három hónapjában egyáltalán nem szabad bevenni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szoptató nők nem szedhetik a gyógyszert az orvos beleegyezése nélkül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Nurofen gyermekeknek maltit-szirupot tartalmaz:
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN-T GYERMEKEKNEK
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adja be a gyógyszert a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető leghamarabb.
Az injekciós üveg tartalmát használat előtt alaposan fel kell rázni.
A fedél biztonsági zárral rendelkezik, amely megakadályozza, hogy gyermekek kinyissák. A kinyitásához erősen nyomja lefelé a kupakot, és csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba. Használat után a kupakot erősen fel kell csavarni.
Hogyan kell dolgozni egy adagolócsővel?
Tolja a csövet határozottan az üveg nyakába.
Alaposan rázza fel az üveg tartalmát.
Fordítsa újra az üveget fejjel lefelé, és húzza ki a csövet az üveg nyakából.
Helyezze az adagolócső végét a gyermek részeibe, és finoman nyomja meg a dugattyút, hogy a szuszpenzió a gyermek részeibe kerüljön.
Használat után ismét jól zárja le az üveget. Mossa meg az adagolócsövet meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
Tartsa az adagolócsövet és a gyógyszeres üveget gyermekek elől elzárva.
Adagolás láz és fájdalom esetén:
Adagolás a gyermek életkorának megfelelően:
3 hónap 12 hónap 2,5 ml szuszpenziót 24 órán át háromszor
1 év 2 év 2,5 ml szuszpenzió 24 órán belül 3-4 alkalommal
3 év 7 év 5 ml szuszpenzió 24 órán belül 3-4 alkalommal
8 év 12 év 5 év 10 ml szuszpenzió 24 órán belül 3-4 alkalommal
Orientációs példa az adagolásra a gyermek súlya szerint:
Súly (kg) ibuprofen adagolása/nap A szuszpenzió mennyisége/nap
(mg) (ml)
30 max 500 * max 25 ml *
* A legfeljebb 30 kg súlyú gyermeknek adott maximális napi adag nem haladhatja meg a 25 ml szuszpenziót (500 mg ibuprofen).
Ossza el a teljes napi adagot 3-4 egyedi adagra, az adagok között 6 órás különbséggel. Ne adjon gyermekeknek 3 hónapon belül.
Adagolás oltás után bekövetkezett láz esetén:
24 órán át legfeljebb 2,5 ml szuszpenziót adjon be.
Ha a hőmérséklet a második adag után nem csökken, ne vegyen be újabb adagot, és beszéljen kezelőorvosával a továbbiakban.
Ha úgy gondolja, hogy a Nurofen gyermekeknél kifejtett hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyermekének az előírtnál több Nurofent ad a gyermekek számára:
Ha elfelejtette beadni a Nurofent gyermekeknek:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
A mellékhatások bejelentése:
HOGYAN KELL A NUROFEN-T TÁROLNI GYERMEKEKNEK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontástól számított 6 hónapon belül fel kell használni.
A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen gyermekeknek:
A készítmény hatóanyaga 100 mg ibuprofen (ibuprofen) 5 ml szuszpenzióban.
Milyen a Nurofen külleme a gyermekek számára és mit tartalmaz a csomagolás:
A Nurofen gyermekeknek szinte fehér szirupos szuszpenzió narancssárga porral.
Kiszerelés: A gyógyszert 50 ml, 100 ml, 150 ml vagy 200 ml szuszpenzió csomagolásában szállítják.
Ez a betegtájékoztató a szuszpenzió adagolócsővel történő csomagolására szolgál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Egyesült Királyság
Gyártó:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Hull, Nagy-Britannia
Nottingham, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. Kft.
Atrium Flora, C épület
Tel .: +420 227 110 141
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-án frissítették.
Nurofen gyerekeknek
A termékjellemzők összefoglalása
Nurofen gyerekeknek
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: ibuprofen 100 mg/5 ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Piszkosfehér szirupos szuszpenzió narancssárga porral.
A Nurofent gyermekeknek használják:
lázcsillapítóként a láz csökkentésére (beleértve az oltás utáni lázat is);
fájdalomcsillapítóként enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom (fejfájás, torokfájás, fog- vagy fogfájás, valamint sérülések és zúzódások okozta fájdalom) enyhítésére.
Gyógyszerformája miatt a gyógyszer elsősorban gyermekek és csecsemők kezelésére szolgál 3 hónapos kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyermekek számára a Nurofent a legalacsonyabb hatékony dózisban kell beadni, és a lehető leghamarabb.
Az adagolás a gyermek életkorától és súlyától függ. Csecsemők és 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek esetében a szokásos napi adag 20-30 mg/kg, külön-külön 3-4 egyedi adagban adva.
3 hónap 12 hónap 2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofen) 24 órán át 3 alkalommal
1 év 2 év 2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofen) 3-4 alkalommal, 24 óra alatt
3 év 7 év 5 ml szuszpenzió (100 mg ibuprofen) 3-4 alkalommal, 24 óra alatt
8 év 12 év 5 év 10 ml szuszpenzió (100 év 200 mg ibuprofen) 3-4 alkalommal, 24 óra alatt
Orientációs példa az adagolásra a gyermek súlya szerint:
Ibuprofen dózis/nap (mg)
Szuszpenzió mennyisége/nap (ml)
30 kg-os gyermekeknél nem ajánlott meghaladni a napi 25 ml (500 mg ibuprofen) adagot.
A gyógyszert 2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofen) adagjában adják be. Szükség esetén az adag 6 óra elteltével megismételhető. Ne adjon be kétszer több, mint 50 mg ibuprofent naponta.
A gyógyszert mérőkanállal vagy adagolócsővel szállítják. A használati utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
terhesség harmadik trimesztere (lásd még a 4.6 pontot).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris reakciók
Különleges körültekintésre van szükség:
gyomor-bélrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
véralvadási rendellenesség;
károsodott vesefunkció; dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye;
károsodott májfunkció.
Ha a betegség tünetei 3–5 hónapos csecsemőknél 24 óránál tovább tartanak, 6 hónaposnál pedig 3 napnál hosszabb ideig, orvoshoz kell fordulni, ha a gyógyszert csecsemőknek adják, orvoshoz kell fordulni;
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem adható.
Az ibuprofen csökkenti a metotrexát clearance-ét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródása és a pulmonalis hipertónia);
a veseelégtelenség kockázata, amely oligohidramnion esetén veseelégtelenséggé válhat,
anya és újszülött a terhesség végén:
a vérzés lehetséges elhúzódása, az antikoaguláns hatás még nagyon kis adagok bevétele esetén is megfigyelhető;
a méhösszehúzódások gátlásának kockázata, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig tartó alkalmazás és ajánlott adagolás esetén a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Гљdaje a klinickГЅch és epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє a moЕѕnosЕҐ, Еѕe obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami ibuprofen (2400 mg/deЕ €) és dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ a malГЅm zvГЅЕЎenГm kockázati arteriГЎlnej trombotikus prГhody (például miokardiális infarktus, mozgovГЎ prГhoda) (lásd ДЌasЕҐ 4.4).
Emésztőrendszeri rendellenességek
gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például dyspepsia, hasi fájdalom és hányinger
hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás
gyomor-bélrendszeri fekélyek, néha vérzés és perforáció fordulhat elő
Vese- és húgyúti rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás tünetei
A túladagolás kezelése
Javasolt az aktív szén minél előbbi felvitele. A további kezelés a létfontosságú funkciók fenntartására, a víz és az elektrolitok egyensúlyának beállítására irányul, amelyekben a diazepámot beadják.
A hemodialízis hatástalan.
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofen csökkenti a csírasejtek, granulociták és bazofilek gyulladásos mediátorainak felszabadulását, ezáltal enyhíti a gyulladást. Csökkenti továbbá a vaszkuláris érzékenységet a bradikinin és a hisztamin iránt, elnyomja az értágulatot és csökkenti a vérlemezke aggregációt.
Az ibuprofen klinikai hatékonyságát enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fogfájás, fogfájás, fejfájás, fülfájás, torokfájás, posztoperatív fájdalom, lágy foltos fájdalom és lágy fájdalom és láz kezelésében bizonyították megfázás és influenza esetén.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen egyidejűleg adva gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását.
Az ibuprofen gyorsan metabolizálódik a májban két inaktív metabolittá. A vesék választják ki elsősorban metabolitok vagy konjugátumok formájában.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium-dihidrát, domifén-bromid, poliszorbát 80, maltitol-szirup, xantángumi, aromás aroma, glicerin, tisztított víz
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első nyitás után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1) barna, csavaros kupakkal ellátott PET-palack gyermekbiztonsági zárral és PE betéttel, mérőkanál 2,5 és 5 ml-re, írásos információ a felhasználók számára, papírdoboz
2) barna PET-palack csavaros kupakkal, gyermekbiztonsági zárral és PE betéttel, adagolócsővel, írásos információkkal a felhasználók számára, papírdobozzal.
Kiszerelés: 50 ml, 100 ml, 150 ml vagy 200 ml.
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt rázza fel.
Az adagolócső használata:
Tolja a csövet határozottan az üveg nyakába.
Alaposan rázza fel az üveg tartalmát.
Fordítsa újra az üveget fejjel lefelé, és húzza ki a csövet az üveg nyakából.
Helyezze az adagolócső végét a gyermek részeibe, és finoman nyomja meg a dugattyút, hogy a szuszpenzió a gyermek részeibe kerüljön.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Fürdő út
9. Az első regisztráció/a regisztráció megújításának dátuma