A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2011/08655
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2012/04418
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Hidrasec gyermekeknek 30 mg
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Hidrasec használata előtt
3. Hogyan kell használni a Hidrasec-et?
5. Hogyan kell a Hidrasec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MILYEN TÍPUSÚ HIDRASEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Hidrasec hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ha oksági kezelés lehetséges, a racecadotril adható kiegészítő terápiaként.
2. AMIT TUDNI KELL, HOGYAN KELL SZEDNI A HIDRASEC-T?
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, akkor a Hidrasec-et gyermekének kell adnia, beszéljen orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná a Hidrasec-et gyermekének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell az orvost:
ha gyermeke 3 hónapnál fiatalabb;
ha gyermekének székletében vér vagy genny van, és ha láza van. A hasmenést bakteriális fertőzés okozhatja, amelyet orvosnak kell kezelnie;
ha gyermekének krónikus hasmenése vagy antibiotikumok okozta hasmenése van;
ha gyermekének vesebetegsége vagy májkárosodása van;
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Hidrasec nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Hidrasec alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hidrasec körülbelül 3 g szacharózt tartalmaz 1 tasakban.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Hidrasec-et adná gyermekének.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HIDRASEC-T
Adagolás és használati utasítás
A Hidrasec granulátum formájában kerül forgalomba.
A granulátumokat hozzá kell adni az ételekhez, vagy vízzel el kell keverni egy üvegben vagy cumisüvegben. Alaposan keverje össze, és azonnal adja gyermekének.
Az ajánlott napi adag a gyermek súlyától függ: 1,5 mg/kg adagonként (1-2 tasaknak felel meg) naponta háromszor, rendszeres időközönként.
13 - 27 kg súlyú gyermekek számára: 1 táska adagonként.
27 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében: 2 tasak adagonként.
A Hidrasec-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hogy a Hidrasec-kezelés mennyi ideig fog tartani. A kezelést addig kell folytatni, amíg gyermekének két normális széklet nem lesz, de legfeljebb 7 napig.
Ha több Hidrasec-et ad, mint kellene
Ha gyermeke több Hidrasec-et tanított, mint kellett volna, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette beadni a Hidrasec-et
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
Tüsszögés és légzési nehézség.
5. HIDRASEC TÁROLÁSA
Gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Hidrasec-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszer szedése előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Hidrasec
Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30% poliakrilát diszperzió és barackpor.
Milyen a Hidrasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hidrasec tasakokba csomagolt orális szuszpenziós granulátum formájában kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Europe Ltd.
29, Earlsford terasz
Gran Via Carlos III, 94
Ferrer Internacional, SA
Gran Via Carlos III, 94
FERRER International, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
21 rue de Pressoir,
Via Pontina Km 52
04010 - Campoverde di Aprilia
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Spanyolország: Tiorfan
Csehország: Hidrasec
Szlovák Köztársaság: Hidrasec
Egyéb információforrások
A betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.
Egyéb információforrások
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hidrasec gyermekeknek 30 mg
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2011/08655.
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2012/03419
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Hidrasec gyermekeknek 30 mg,
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér por jellegzetes barackízzel.
Ha oksági kezelés lehetséges, a racecadotril adható kiegészítő terápiaként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Hidrasec gyermekeknek 30 mg-ot orálisan adnak orális rehidratációval együtt (lásd 4.4 pont).
A Hidrasec 30 mg gyermekeknek legfeljebb 13 kg-os gyermekek számára készült.
Az ajánlott adagot a testsúly alapján határozzák meg: 1,5 mg/kg/adag (1-2 tasaknak felel meg) naponta háromszor, rendszeres időközönként.
13 és 27 kg közötti gyermekek: naponta háromszor egy 30 mg-os tasakot adnak be
27 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél naponta háromszor két 30 mg-os tasakot adnak.
A gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során a kezelés időtartama 5 nap volt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normális széklet el nem ér. A kezelés nem tarthat tovább 7 napnál. A racecadotril hosszú távú kezelése nem ajánlott.
Különleges populációk:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél vagy gyermekeknél nem állnak rendelkezésre vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy vesekárosodásban elővigyázatosság szükséges.
A granulátumokat hozzáadhatjuk ételekhez, feloldhatjuk egy pohár vízben vagy cumisüvegben, jól összekeverhetjük és azonnal adhatjuk.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Nem adható máj- vagy veseproblémákkal küzdő gyermekeknek, a súlyosság mértékétől függetlenül, mivel ebben a betegcsoportban nincs információ.
A racekadotril egyidejű kezelése loperamiddal vagy nifuroxaziddal emberben nem befolyásolja a racecadotril kinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Terhesség
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A racekadotril elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC csoport: A07XA04
Egy 56 egészséges önkéntesnél végzett randomizált kohortos vizsgálatban a racekadotril terápiás dózisban (1 kapszula) vagy a Q terápiát meghaladó dózisban 100 mg-os kapszulaként eltérőnek bizonyult (4 kapszula nem különbözött). Kontroll).
Orális alkalmazás után a racekadotril gyorsan felszívódik.
A radioaktív szén eloszlása a test egyéb szöveteiben gyenge volt, amit a plazmában elért átlagos látszólagos eloszlási térfogat 66,4 kg jelez.
A racecadotril hatásának időtartama és mértéke az adagtól függ. A plazma enkefalináz maximális gátlásának eléréséhez szükséges idő körülbelül 2 óra, és 1,5%/kg dózis 90% -os gátlásának felel meg.
A plazma enkefalináz gátlásának időtartama körülbelül 8 óra.
A plazma enkefalináz gátlásaként mért felezési idő körülbelül 3 óra.
Nem találtak bizonyítékot a reproduktív és fejlődési toxicitás (termékenység és embrionális fejlődés, prenatális és posztnatális fejlődés, ideértve az anyai funkciót is, embrió-magzati fejlődési vizsgálatokban) monitorozásában.
A fiatalkorú patkányokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős hatást a racecadotrilra 160 mg/kg/nap dózisig, ami 35-ször magasabb, mint a szokásos gyermekgyógyászati séma mg/kg (azaz 4,5 mg). Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek vesefunkciójának éretlensége ellenére a racecadotril expozíció várhatóan nem lesz magasabb ebben a betegcsoportban.
Állatokban a racecadotril fokozza a butilhioscin fa keresztező hatásait és a fenitoin görcsoldó hatását.
Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30% poliakrilát-diszperzió és barackpor.