Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/06864-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nurofen gyerekeknek Aktív
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 100 mg ibuprofent (ibuprofent) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 12 mg aszpartámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nurofen for children Active a láz csökkentésére és az enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, torokfájás, hátfájás, fogfájás és fülfájás, sérülések (ficamok) fájdalmának, valamint az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére szolgál.
A gyógyszer 6 éves kortól 20 kg-ot meghaladó gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis beadásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A gyógyszert rövid távú alkalmazásra szánják.
A gyógyszer nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
A Nurofen aktív gyermekek napi adagja 20-30 mg/testtömeg-kg, több adagra osztva.
6–9 éves gyermekek (20–30 kg):
Az első adag 1-2 tabletta, majd szükség esetén 1-2 tabletta 6-8 óránként.
A maximális adag 6 tabletta 24 órán belül.
10–12 éves gyermekek (31–39 kg):
Az első adag 1-3 tabletta, majd szükség esetén 1-3 tabletta 6-8 óránként. A maximális adag 9 tabletta 24 órán belül.
Ha gyermekeknek és serdülőknek 3 napnál hosszabb ideig kell adni ezt a gyógyszert, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegeknél ajánlott a gyógyszert étellel együtt bevenni.
Az alkalmazás módja
A tablettát a nyelvre helyezzük, hagyjuk szabadon feloldódni, majd lenyelik; nem szükséges vízzel inni a gyógyszert.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szemben, amelyek asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkeznek;
- egyidejű alkalmazás más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat: a mellékhatások fokozott kockázata;
- a kórtörténetben visszatérő peptikus fekély/vérzés története (két vagy több markáns epizód, vagy megerősített fekély vagy vérzés);
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő perforáció;
- súlyos szívelégtelenség;
- súlyos vese- vagy májelégtelenség;
- terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a Kardiovaszkuláris és emésztőrendszeri reakciók).
Egyéb NSAID-ok
Kerülni kell a Nurofen aktív gyermekek és más NSAID-k, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását (lásd 4.5).
Idős betegek
Idős betegeknél gyakoribbak a mellékhatások, különösen a gyomor-bélvérzés és a perforáció. E mellékhatások következményei végzetesek lehetnek.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdése előtt magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez), mivel az NSAID-ok folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
Klinikai tanulmányok szerint az ibuprofen, különösen nagy dózisban (napi 2400 mg) történő alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kis fokozott kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok összességében nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg naponta) az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II - III osztály), diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad ibuprofennel kezelni, és nem alkalmazhatnak nagy adagokat (napi 2400 mg).
Gondosan mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegeknél, különösen, ha nagy dózisú ibuprofenre (2400 mg/nap) van szükség.
Vesehatások
A vesekárosodás, valamint a vesefunkció károsodhat. A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye (lásd 4.3 és 4.8).
Emésztőrendszeri rendellenességek
A gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről és perforációról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, minden nem szteroid gyulladásgátlóval együtt a kezelés során bármikor beszámoltak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekről volt szó.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély vagy a perforáció kockázata növekszik az NSAID-ok növekvő dózisával, és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekélybetegség van, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolódik (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ilyen betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni.
Ilyen betegeknél a lehető legkisebb adagot kell elkezdeni. Egyidejű védő terápiát (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) mérlegelni kell ezeknél a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más gyomor-bélrendszeri szerekkel történő együttes kezelésére van szükség.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás lépett fel, különösen az időseknél, minden szokatlan hasi tünetet (különösen GI-vérzést) be kell jelenteniük, különösen a kezelés kezdetén.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) vagy vérlemezke-gátlók, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha a GI vérzése vagy fekélyesedése jelentkezik a Nurofen for Active Active kezelés alatt álló betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Bőrreakciók
NSAID-kezelés során nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, amelyek közül néhány végzetes is volt (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy e reakciók legnagyobb kockázata a kezelés kezdetén jelentkezik; többségük a kezelés első hónapjában jelent meg.
A Nurofen for Active Active a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység egyéb megnyilvánulásainak első megjelenésekor fel kell függesztenie.
Kivételesen a varicella a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőző szövődményeinek kialakulása lehet. Még nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért az ibuprofen használata himlőben ajánlott.
Légzőrendszer
Bronchospasmus fordulhat elő olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma vagy allergiás betegség szerepel.
SLE és vegyes kötőszöveti betegség
Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség, az aszeptikus agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt (lásd 4.8).
Máj
Májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8).
A Nurofen for children Active aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Minden szájban diszpergálódó tabletta 12 mg fenilalanint tartalmaz. Ezért óvatosan kell eljárni fenilketonuria vagy fenilalanin intolerancia esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofent nem szabad együtt használni:
- acetilszalicilsav: az ibuprofen és az acetilszalicilsav együttadása nem javasolt a lehetséges fokozott mellékhatások miatt; kivéve azokat a helyzeteket, amikor az orvos napi 75 mg-ot meg nem haladó alacsony dózisú acetilszalicilsavat ír elő orvos;
- kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttes adagolás esetén versenyképesen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatását a vérlemezke aggregációra. Bár bizonytalanság áll fenn ezen adatok klinikai helyzetre történő extrapolálását illetően, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofen rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofen alkalmi alkalmazása esetén klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető (lásd 5.1 pont);
- egyéb NSAID-okbeleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat: két vagy több NSAID alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát, ezért kerülni kell az együttes alkalmazást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az ibuprofent óvatossággal kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális vagy magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után fokozódik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. A kockázat az adagolással és a terápia időtartamával növekszik. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása fokozta az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint a magzati-embrionális letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során.
Az ibuprofent nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója ki lehet téve
- kardiopulmonális toxicitás (a magzati ductus arteriosus idő előtti bezáródásának veszélye lehetséges perzisztens pulmonális hipertóniával);
- veseműködési zavar, amely oligohidramnionos vesekárosodássá válhat.
anya és magzat a terhesség végén:
- a vérzés lehetséges elhúzódása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok után is jelentkezhet;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás:
Az ibuprofen nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és nem valószínű, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre. Ezért enyhe vagy mérsékelt fejfájás és láz esetén az ajánlott adagok mellett általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást rövid távú alkalmazás során.
Termékenység:
Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek károsíthatják a nők termékenységét az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható (lásd 4.4 pont).
Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor alacsony dózisokat kell szednie, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszeri.
A következő áttekintés azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket az ibuprofen (maximum 1200 mg naponta) alkalmazásakor észleltek az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és láz rövid távú kezelésében. Egyéb mellékhatások más problémákkal vagy hosszú távú kezeléssel is előfordulhatnak.
Az ibuprofenhez társuló mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - 1
Immunrendszeri rendellenességek
csalánkiütésként és viszketésként megnyilvánuló túlérzékenységi reakciók 2
súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek a következőképpen jelentkeznek: az arc, a nyelv, a gége és a garat duzzanata, tachycardia, hipotenzió, anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk
Mentális zavarok
idegesség, depresszió, álmosság, álmatlanság, ingerlékenység,