Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2014/02609, 2014/02610, 2014/02611
Írásbeli információk a felhasználó számára
Oktreotid CSC 50 mikrogramm/ml
Oktreotid CSC 100 mikrogramm/ml
Oktreotid CSC 500 mikrogramm/ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octreotide CSC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octreotide CSC használata előtt
3. Hogyan kell használni az Octreotide CSC-t?
5. Hogyan kell az Octreotide CSC-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer az Octreotide CSC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az oktreotid CSC-t használják:
a hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzésére.
a garat és a gyomor varikózisának (bőrvénáinak) sürgős vérzési rendellenességeinek kezelésére májbetegségben szenvedő betegeknél.
Mit kell tudni az Octreotide CSC alkalmazása előtt
Ne használja az Octreotide CSC-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az oktreotidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
Oktreotid CSC.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octreotide CSC alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- ha cukorbetegségben szenved, mert az Octreotide CSC befolyásolhatja cukorszintjét; Orvosának szorosan figyelnie kell a cukorszintjét, és szükség esetén módosítania kell az inzulin adagját.
- ha daganata van, amely inzulint termel. Orvosának szorosan figyelnie kell a cukorszintjét, és szükség esetén módosítania kell az inzulin adagját.
- ha az Ön állami megrendelése nem működik megfelelően;
- ha májbetegségben szenved;
- ha lassú a szívritmusa, különösen akkor, ha magas nyomású gyógyszereket, például béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy folyadék- és sóegyensúly-gyógyszereket szed;
- ha megváltozott az étkezési zsír felszívódása;
- ha hiányzik a B12-vitamin;
- ha terhes; Terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát;
A kezelés károsodása érdekében laboratóriumi és vérvizsgálatokat kell végezni az Octreotide CSC kezelés előtt és alatt.
Az Octreotide CSC-t csak olyan speciális kórházi osztályokban szabad alkalmazni, amelyek helyes diagnózist tudnak felállítani és kiértékelhetik a kezelés eredményeit.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
cimetidin (a ftalinsav mennyiségének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
terfenadin (allergia ellen);
digoxin (vérhígító);
warfarin (a vért hígító gyógyszer);
karbamezapin (epilepszia ellen).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Octreotide CSC-kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell használni az Octreotide CSC-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Octreotide CSC-t általában szubkután injekció formájában adják be, de egyes esetekben lassan beadható vénába.
Az Octreotide CSC-t általában orvos vagy nővér adja be Önnek, de bizonyos esetekben fel lehet képezni, hogy szubkután injekciót adjon be magának. Ebben az esetben alaposan kiképeznek.
Az Octreotide CSC oldatos injekciónak a beadás előtt szobahőmérsékleten kell lennie, hogy minimalizálja az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlenségeket.
A gyomor-bél traktusban és a hasnyálmirigyben hormontermelő daganatokban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére
Kezdeti adag: 50 μg szubkután naponta egyszer vagy kétszer. A hatástól függően az adag napi háromszor 200 μg-ra emelhető. Bizonyos esetekben az adag még tovább nőhet.
A hasnyálmirigy-műtéthez kapcsolódó szövődmények megelőzése
100 μg naponta háromszor, szubkután injekció formájában, 7 napig a műtét napjától kezdve.
A garatban és a gyomorban lévő visszér (bőrvénák) vérzésének akut kezelésére és megelőzésére májbetegeknél
A tünetek enyhítésére olyan betegeknél, akiknél a kéz, a láb és az arc bizonyos részei rendellenesen növekednek (akromegália)
100-200 µg naponta háromszor szubkután injekció formájában. Az adag a hatástól függően legfeljebb 1500 Vg/napra nő.
Használja gyermekeknél
Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Octreotide CSC gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Alkalmazása időseknél
Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Szükség lehet az adag módosítására. Kövesse orvosának utasításait.
Ha az előírtnál több Octreotide CSC-t alkalmazott
Forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez, ha úgy gondolja, hogy túl sok Octreotide CSC oldatos injekciót kapott, és ezért nem érzi jól magát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Octreotide CSC-t
Beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberével, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adag Octreotide CSC-t. Ha maga szedi az Octreotide CSC-t, akkor a kihagyott adagot kell bevennie, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot.
Ha abbahagyja az Octreotide CSC alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
hasmenés, fájdalom, gyomorszerű gyomor, székrekedés, puffadás;
fájdalom, duzzanat és irritáció az injekció beadásának helyén.
lassú szívverés, gyors szívverés;
átmeneti hajhullás.
túlérzékenységi reakciók, kiütések;
a kormányzati lánc fokozott vagy korlátozott funkciója;
étvágytalanság, hasmenés;
túlzottan súlyos allergiás reakció, például az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség, sokk;
túl alacsony vagy túl magas vércukorszint;
a hasnyálmirigy akut gyulladása súlyos hasi fájdalommal;
akut májgyulladás a mirigy felhalmozódásával.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Octreotide CSC-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octreotide CSC-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octreotide CSC
A készítmény hatóanyaga: oktreotid, mint oktreotid-acetát. Egy milliliter 50 μg, 100 μg vagy 500 μg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, glicin, sósav (a pH beállításához), mannit.
Milyen az Octreotide CSC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Megjelenés: Az Octreotide CSC színtelen oldat.
A gyógyszer minden egyes erősségét 5 ampulla 1 ml oldatot tartalmazó csomagolásában szállítják.
Minden ampullát nyomtatással jelölnek, az adagtól függően különböző színnel, amely tartalmazza a gyógyszer nevét, erősségét, a tétel számát és a lejárati dátumot, amelyet felírnak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pol. Ind. Els Vinyets az „Els Fogars 2. szektorban”
Comcarcal út C244
08777 Sant Quint de Mediona
Pol. Ind. Els Vinyets az „Els Fogars 2. szektorban”
C244 út elvtárs
08777 Sant Quintà de Mediona
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Octreotide CSC 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Octreotide CSC 100 mikrogramm/ml, oldatos injekció
Octreotide CSC 500 mikrogramm/ml, oldatos injekció
A megoldás csak egyszer használható. A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni. Minden fel nem használt tartalmat el kell dobni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Oktreotid CSC 100 mikrogramm/ml
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. D.: 2014/02609
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Oktreotid CSC 100 mikrogramm/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1 ml oldat ampulla 100 μg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sütemények és színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 3,2.
4. KLINIKAI ADATOK
Az oktreotid olyan akromegáliában szenvedő betegeknél is javallt, akiknek állapota a hagyományos terápiával (agyalapi mirigy műtét, sugárterápia, dopamin agonista terápia) vagy a közbenső szakaszban nincs megfelelően kontrollálva.
Az oktreotid olyan akromegáliás betegeknél javallt, akik nem alkalmasak a műtétre (pl. Mert fizikailag gyengék).
A hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzése.
Vérzés a gyomor-nyelőcső varikációiból:
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő adag naponta egyszer vagy kétszer 50 μg, szubkután injekció formájában.
A helyi kellemetlenségek csökkentése érdekében az injekció beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű. Kerülje az injekció beadását rövid időközönként ugyanazon a helyen.
100-200 μg naponta háromszor szubkután injekcióval. Lásd a 4.2. Szakasz i) pontját.
Az Octreotide CSC-kezelés alatt ellenőrizni kell a máj működését.
Ritka esetekben az állapot tüneti monitorozása az Octreotide CSC-vel, a túlélési tünetek gyors visszatérésével, hirtelen eltűnhet a gasztroenteropancreatikus endokrin tumorok kezelése során.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az Octreotide CSC csökkentheti az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szer szükségességét.
Az oktreotid néhány betegnél megváltoztathatja az étrend zsírfelszívódását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok az Octreotide CSC gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szubkután beadást követő helyi reakciók közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bizsergés, szúrás vagy égés, bőrpír és duzzanat. Ritkán tartanak 15 percnél tovább. A helyi kellemetlenséget csökkentheti, ha az oldat az injekció beadása előtt eléri a szobahőmérsékletet.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, hasi fájdalom bőrrel, székrekedés, gáz
zsírszéklet, hányinger, hányás, puffadás
akut hasnyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság, laza széklet
Máj- és epebetegségek
átmeneti hajhullás
helyi fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és irritáció
Nagyon ritka esetekben akut hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. Általában ez a mellékhatás az oktreotid-kezelés első óráiban vagy napjaiban figyelhető meg, és a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Ezenkívül epekő okozta hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig oktreotiddal kezeltek.
Indítás után
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat figyelték meg. Ritka esetekben az állami lánc diszfunkcióját figyelték meg, mind az aktivitás fokozódása, mind csökkenése miatt.
Bizonyos esetekben az oktreotid-acetáttal kezelt betegeknél diszpepszis jeleit tapasztalták.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Egy beteg arról számolt be, hogy véletlenül túladagolták az oktreotidot folyamatos infúzióval (250 μg/h 24 órán át 25 μg/h helyett). Nem érzett semmilyen mellékhatást.
A túladagolás kezelése tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Egészséges egészséges egyéneknél az oktreotid kimutatta, hogy gátolja:
Az elimináció felezési ideje szubkután beadás után 100 perc. Intravénás injekció után az elimináció kétfázisú, felezési ideje 10 perc és 90 perc.
Májcirrózisban szenvedő betegeknél a károsodás megszüntetése lehet.
Ismételt dózisú toxicitás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
injekcióhoz való víz
sósav (a pH beállításához)
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági idő: 5 év
Csomagolás: Az ampullákat hűtőszekrényben (2 - 8 ° C) tárolhatja. Ne fagyjon le.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le. Az ampullát a fénytől való védelem érdekében papírszekérben tartsa.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 5 ampulla (5 x 1 ml)
A gyógyszer csak egy alkalmazásra szolgál. A fel nem használt tartalmat dobja ki.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Pol. Ind. Els Vinyets az „Els Fogars 2. szektorban”
Comcarcal út C244
08777 Sant Quint de Mediona
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2013. január 31