A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a felhasználói tájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olmecor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olmecor szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Olmecort?
Hogyan kell az Olmecort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Olmecor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olmecor az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az erek lazításával csökkentik a vérnyomást.
Tudnivalók az Olmecor szedése előtt
ha allergiás az olmezartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön idősebb a terhesség harmadik hónapjánál. (Jobb a terhesség elején abbahagyni az Olmecor-kezelést - lásd Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- megnövekedett káliumszint a vérben
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Olmecor nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem szabad szedni, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat csecsemőjének, ha ekkor alkalmazzák (lásd Terhesség és szoptatás).
Fekete betegek
Csakúgy, mint más hasonló gyógyszerek esetében, az Olmecor hatása kisebb a fekete betegeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok) vagy heparin (vérhígítók).
Olmecor, ételek és italok
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Olmecor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasolja egy másik gyógyszerrel történő kezelést. Az Olmecor alkalmazása nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem szabad szednie, ha három hónapnál hosszabb terhes vagy, mivel ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát.
Vezetés és gépek kezelése
Az Olmecor laktózt tartalmaz
Hogyan kell bevenni az Olmecort
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne változtassa meg az adagot és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna. Minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel,
A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti.
Igya a tablettákat egy pohár vízzel.
A szokásos kezdő adag 10 mg tabletta naponta egyszer. Ha a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, orvosa dönthet úgy, hogy napi 20 mg-ra vagy 40 mg-ra emeli az adagot, vagy más gyógyszert ír fel.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Az Olmecor alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha az előírtnál több Olmecort vett be
Ha az orvos által előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyeli a tablettákat, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, és vigye magával a csomagot.
Ha elfelejtette bevenni az Olmecort
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, másnap a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Olmecor szedését
Az Olmecor-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a magas vérnyomást. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem mondja meg.
Ha mégis előfordulnak, általában enyheek és nem igénylik a kezelés megszakítását.
Hagyja abba az Olmecor szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció tünetei vannak, például:
az arc, a száj és/vagy a gége duzzanata (hangszalagok)
100-ból 1-10 felhasználót érint
1000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint.
szédülés (vertigo), bőrkiütés, angina pectoris (fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban).
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Olmecort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olmecor
A készítmény hatóanyaga az olmezartán-medoxomil. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
Filmborító: Opadry II White (33G28523 típus):
hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol (3350), triacetin.
Milyen az Olmecor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Gyógyszerészeti Művek POLPHARMA SA
19. Pelplińska utca, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
L az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Lengyelország: Olmesartan Polpharma
Szlovákia: Olmecor 10 mg
Bulgária: Олмедикс 10 мг, филмирани таблетки (олмесартан медоксомил)
Olmedix 20 mg filmtabletta (gyógyszeres o-medsartar)
Olmedix 40 mg filmtabletta (gyógyszeres o-medsartar)
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2013.08.
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 10 mg-os tabletta 10 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 56,84 mg laktóz-monohidrát.
Minden 20 mg-os tabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 113,68 mg laktóz-monohidrát.
Minden 40 mg-os tabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 227,36 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
egyik oldalán "-" és 8 mm átmérővel. A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
"-" az egyik oldalon és 7,0/14,0 mm átmérővel. A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés megkezdésétől számított 2 héten belül jelentkezik, maximális hatása körülbelül 8 héten belül. Ezt a tényt figyelembe kell venni a beteg megfelelő adaghoz történő igazításakor.
Az Olmecor-t a betegek jobb ellátása érdekében naponta körülbelül ugyanabban az időben ajánlott bevenni, étellel együtt vagy anélkül is bevehető, például reggelire.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
A 18 év alatti gyermekek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt az olmezartán-medoxomil ebben a populációban nem ajánlott.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Epeúti elzáródás (lásd az 5.2 szakaszt).
Vesekárosodás és veseátültetés:
Májkárosodás:
Diabetes mellitus, vesekárosodás, életkor (> 70 év).
Mint más angiotenzin II receptor antagonistáknál, az olmezartán-medoxomil és a lítium kombinációja sem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Aorta- vagy mitrális szelep szűkület; obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia:
Csakúgy, mint más értágító hatású gyógyszerek esetében, különös gonddal kell eljárni aorta- vagy mitrális szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Más gyógyszerek hatása az olmezartán-medoxomilra:
Kálium-kiegészítők és kálium-megtakarító vízhajtók:
Más vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása erősítheti az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatását.
Az NSAID-k (ideértve az acetilszalicilsavat> 3 g/nap dózisban, valamint a COX - 2 inhibitorokat) és az angiotenzin II receptor antagonisták szinergikusan hathatnak a glomeruláris szűrés csökkentésével. Ezért jelenlegi alkalmazásuk kockázata az akut veseelégtelenség előfordulása. Ezért ajánlott a vesefunkció monitorozása a kezelés kezdetén, valamint a beteg rendszeres hidratálása.
Ezenkívül az együttes alkalmazás csökkentheti az angiotenzin II receptor antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását, ami a hatékonyság részleges elvesztéséhez vezethet.
Antacidokkal (alumínium-magnézium-hidroxid) végzett kezelést követően az olmezartán-medoxomil biohasznosulásának enyhe csökkenését figyelték meg. A warfarin és a digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta az olmezartán farmakokinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ezekkel a tevékenységekkel kapcsolatban figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentőket szedő betegek esetenként szédülést vagy fáradtságot tapasztalhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakorlati tapasztalatok
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szédülés és fejfájás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás
Vese- és húgyúti rendellenességek
A májenzimek növekedése
Kettős-vak, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága az olmezartán-medoxomil esetében 42,4%, a placebo esetében pedig 40,9% volt.
A placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatokban a terápiával egyértelműen összefüggő egyetlen mellékhatás a szédülés volt (2,5% az olmezartán-medoxomil, 0,9% a placebo esetében).
Szív- és szívbetegségek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Vese- és húgyúti betegségek:
(1,3% vs. 0,7%) a placebo csoporthoz képest.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Máj- és epebetegségek:
További információk a meghatározott populációkról
Idős betegeknél a hipotenzió gyakorisága kissé növekedett, ritkáról ritkára.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II receptor antagonista, ATC kód: C09CA08
Az olmezartán hatása a morbiditásra és a mortalitásra nem ismert.
Felszívódás és eloszlás
Az olmezartán-medoxomil prodrug. A gyomor-bél traktusból történő felszívódás során a bélnyálkahártya észterázai és a portális vér gyorsan átalakul farmakológiai szempontból aktív olmezartán metabolittá.
Az olmezartán átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az olmezartán-medoxomil orális beadása után körülbelül 2 órán belül alakul ki, az olmezartán plazmakoncentrációja körülbelül lineárisan növekszik az egyszeri orális dózisok kb. 80 mg-os dózisig történő növelésével.
Az ételek minimális hatást gyakoroltak az olmezartán biohasznosulására, ezért az olmezartán-medoxomil étellel vagy anélkül is bevehető.
Anyagcsere és elimináció
Farmakokinetika speciális populációkban
Az egyensúlyi állapot AUC értéke körülbelül 35% -kal nőtt magas vérnyomású idős betegeknél (65-75 évesek), nagyon idős betegeknél (75 éves és idősebbeknél) körülbelül 44% -kal nőtt a fiatalabb korosztályhoz képest. a vesefunkció átlagos csökkenése.
Vesekárosodás:
Májkárosodás:
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hidroxi-propil-cellulóz (részben helyettesített)