A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/04087
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/01935
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2013/04416
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Č.: 2013/04007
Írásbeli információk a felhasználó számára
50%/50% orvosi gáz tömörítve
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ENTONOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ENTONOX használata előtt
3. Hogyan kell használni az ENTONOX-ot
5. Hogyan kell az ENTONOX-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ENTONOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 50% -os oxigénkoncentráció, amely körülbelül kétszer olyan magas, mint a környező levegőben, garantálja a biztonságos oxigéntartalmat a belélegzett keverékben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ENTONOX
2. Tudnivalók az ENTONOX használata előtt
Az ENTONOX alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következő tünetek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja:
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), mert az oxigén használata légzési depressziót okozhat .
Orvosa eldönti, hogy az ENTONOX megfelelő-e az Ön számára.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. .
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Az ENTONOX dinitrogén-oxid komponense befolyásolja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét, és ezáltal a metionin enzim szintézisének aktivitását abbahagyja. Ez a hatás potenciális kockázatot jelenthet a magzatra a terhesség korai szakaszában. Ezért az ENTONOX alkalmazása a terhesség első 6 hónapjában nem ajánlott.
Az ENTONOX adható szoptatás alatt, de önmagában nem.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni az ENTONOX-ot
Az ENTONOX-ot mindig olyan egészségügyi szakember jelenlétében adják be, aki ismeri a gyógyszer ezen formáját. Az Ön állapotán felül az alkalmazás módját az ENTONOX használata során ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert helyesen adják be. Belégzés után egy illetékes egészségügyi szakember figyelemmel kíséri, amíg teljesen fel nem gyógyul.
Az ENTONOX-ot általában egy speciális szelephez rögzített arcmaszk segítségével kell belélegezni, ami azt jelenti, hogy a légzésnek megfelelően teljes mértékben szabályozhatja a gázáramot. A szelep csak belélegezve nyílik ki. Az ENTONOX inhalálható úgynevezett orrmaszk segítségével is.
Nem számít, melyik maszkot használja, lélegezzen rendesen.
Használja gyermekeknél
Az ENTONOX leállítása után addig kell pihennie, amíg lelkileg felépültnek érzi magát.
Az ENTONOX csak orvosi célokra szolgál.
Ha a kelleténél több ENTONOX-ot használ
Szédülés, szédülés, eufória, hányinger és hányás
Erős műfaj. Nyomás érzése a középfülben, hosszú használat után. Az ENTONOX növeli a középfül nyomását.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az ENTONOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. .
Legfeljebb 5 ° C-on tárolandó.
A nyomógombot orvosi gázok számára fenntartott zárt helyen tárolja.
Csak jól szellőző helyen használja.
Tartsa a nyomópalackot tisztán, szárazon és védje az olajtól és a zsírtól.
Ügyeljen arra, hogy a nyomópalackot ne borítsák fel vagy ejtsék le.
Tárolja és mozgassa zárt szeleppel.
A gőzök álmosságot és szédülést okozhatnak .
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az ENTONOX
A gyógyulás:
Nitrogén-oxid 50% = orvosi fűtőgáz (kémiai képlet: N 2 O) és oxigén 50% = orvosi oxigén (kémiai képlet: O 2)
Az ENTONOX nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen az ENTONOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ENTONOX egy színtelen, íztelen és szagtalan gáz, amelyet sűrített gázpalackban szállítanak egy gázáramlás-szabályozó szelep.
Adagolási forma: sűrített orvosi gáz.
A csomag mérete literben
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SE-181 81 Liding
SE- 192 78 Sollentuna (rotebroi telephely)
31 120 Portet sur Garonne
Linde Gaz Polska Sp. Állatkert.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
SK-831 06 Pozsony
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Cseh Köztársaság ENTONOX
Spanyolország ENTONOX
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában frissítették. .
Egyéb információforrások
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nem zárható ki a termékenységnek a munkahelyen történő hosszú távú expozíciójával járó lehetséges kockázata. .
Különös gondosságra van szükség, ha dinitrogén-oxiddal dolgozik. A nitrogén-monoxidot az alábbiak szerint kell beadni
az alkalmazandó előírásokkal.
Az értékeket nem szabad túllépni, hogy az egészségügyi személyzet ne legyen kitéve kockázatnak.
Lassan és óvatosan nyissa ki a nyomáspalack szelepét .
Tűz esetén, vagy ha a készüléket nem használják, zárja le a szelepet.
Használatkor a nyomópalackot megfelelően rögzíteni kell.
Használat után a nyomópalackot szorosan le kell zárni. Távolítsa el a nyomást a szabályozóról vagy a csatlakozásról.
ENTONOX
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/04087
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/01935
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2013/04416
A termékjellemzők összefoglalása
50%/50%, orvosi gáz tömörítve
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy nyomópalack a következőket tartalmazza:
dinitrogén-oxid (N 2 O, orvosi paradicsomgáz) 50% V/V
a
oxigén (O 2, orvosi oxigén) 50% V/V
nyomás alatt 138 vagy 170 bar (15 ° C-on)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Sűrített orvosi gáz
Színtelen és szagtalan gáz
4. KLINIKAI ADATOK
Minden korosztályú betegeknél alkalmazható, kivéve az egy hónaposnál fiatalabb gyermekeket. .
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az ENTONOX-ot csak hozzáértő személyzet adhatja, aki hozzáfér a megfelelő újraélesztési felszerelésekhez. .
A gyermekpopulációban nincs különbség az adagolásban .
A fogászatban ajánlott kettős maszkot használni, esetleg maszkot az orrhoz, vagy az orr és a száj számára megfelelő gázelvezetéssel vagy szellőzéssel.
Az ENTONOX-ot elsősorban olyan betegeknek kell adni, akik képesek megérteni és betartani a maszk használatára vonatkozó utasításokat.
A beadás végén a beteget felügyelet alatt kell tartani, és körülbelül 5 percig pihenni kell, vagy addig, amíg ébersége/tudata kielégítően helyre nem áll.
Merülés után mélységben, dekompressziós betegség (nitrogén buborékok) kockázatával.
Azoknál a betegeknél, akiknél nemrég intraokuláris gázinjekciót hajtottak végre (pl. SF 6, C 3 F 8), amíg a gáz teljesen felszívódik, mivel a gáz térfogata vagy nyomása nőhet, és ennek következtében vakságot okozhat.
A gyomor-bél traktus súlyos dilatációjában szenvedő betegeknél.
Az ENTONOX szintén ellenjavallt:
Szívelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (pl. Szívműtét után) a szívműködés további romlásának kockázatának elkerülése érdekében.
A gázkeveréket csak -5 ° C-nál magasabb hőmérsékletű helyiségekben vagy helyiségekben szabad tárolni és használni. Alacsonyabb hőmérsékleten az elegy szétválhat, ami alacsony oxigéntartalmú gázkeverék beadásához vezethet.
Az ENTONOX alkalmazásának leállítása után a beteget megfelelő felügyelet mellett kell pihenni, amíg az ENTONOX alkalmazásának kockázata megszűnik, és a beteg kielégítően felépül. A gyógyulást orvosnak kell értékelnie.
Az ENTONOX beadása után a dinitrogén-oxid gyorsan diffundál a vérből a pulmonalis alveolusokba. A szervezetből történő gyors kiürülés miatt az alveoláris oxigén koncentrációjának csökkenése, az ún diffúz hipoxia. Ez megelőzhető oxigén adásával.
Kombináció más gyógyszerekkel
Az ENTONOX fokozza a metotrexát gátló hatását a metionin szintézis és a folsav metabolizmusára.
A megnövekedett oxigénkoncentráció belégzése súlyosbíthatja a hatóanyagok, például bleomicin, amiodarin, nitrofurantoin és hasonló antibiotikumok adagolásával járó csecsemő toxicitását. .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ENTONOX nitrogén-oxid-összetevője zavarhatja a B12-vitamin vagy a folsav metabolizmusát (lásd 4.4).
Ezért az ENTONOX alkalmazása a terhesség első két trimeszterében nem ajánlott. Az ENTONOX a terhesség későbbi szakaszaiban, a harmadik trimeszterben és a szülés során adható. Ha közvetlenül a születés előtt adják be, az újszülötteket ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások szempontjából.
Az ENTONOX adható szoptatás alatt, de önmagában nem.
Az ENTONOX klinikai dózisainak lehetséges hatása a betegek termékenységére nem ismert. Nincs elérhető adat.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
B12-vitamin/folsavhiányban szenvedő betegeknél fokozni kell a más fájdalomcsillapítókkal történő kezelést.