A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/06813-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Gyógyszerének neve Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
a citarabin injekció nevű betegtájékoztatóban.
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Cytarabin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt injekciót kapna a citarabinról
Hogyan adják be a citarabint injekció formájában
Hogyan kell a Cytarabin injekciót tárolni?
1. Mi a citarabin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A citarabin injekciót felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.
2. Cytarabin injekció beadása előtt
A citarabin injekciót nem adják be Önnek :
- ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabin injekció egyéb összetevőjére .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha csontvelője rossz állapotban van, a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni
vese- és májműködését ellenőrizni fogják a citarabin-kezelés alatt. Ha a máj a kezelés megkezdése előtt nem működik megfelelően, a citarabin csak orvos szoros felügyelete mellett adható be Önnek.
5-fluorocitozint (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek beadása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A citarabin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákkezelés azonban általában befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez vonatkozik Önre, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell beadni a citarabint
Az alkalmazás módja és módja
a vérét annak megállapítására, hogy alacsony-e a vérsejtjei száma, ami kezelést igényelhet.
a máj - ismét vérvizsgálatokkal - annak megállapítására, hogy a citarabin nem befolyásolja káros módon a működését.
a veséje - ismét vérvizsgálatokkal - annak megállapítására, hogy a citarabin nem befolyásolja káros módon működésüket.
húgysavszint a vérben - a citarabin növelheti a húgysav szintjét a vérében. Ha a húgysavszintje túl magas, akkor másik gyógyszert kaphat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek, aki ez idő alatt figyelni fogja Önt, hogy a gyógyszer bevétele után a következő tünetek jelentkeznek:
ha fáradtnak vagy letargikusnak érzi magát
súlyos mellkasi fájdalom
súlyos hasi fájdalom
könnyebben zúzódik vagy könnyebben vérzik, mint máskor, ha megsérül. Ezek a tünetek alacsony vérsejtszám. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy nővérét.
Ezek súlyos mellékhatások. Szüksége lehet azonnali orvosi ellátásra.
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
fehér- és vörösvértestek vagy vérlemezkék hiánya, ami fogékonyabbá teheti Önt fertőzésre vagy vérzésre
szokatlan vérsejtszám (megaloblastosis)
étvágytalanság
nyelési nehézség
hasi fájdalom (hasi fájdalom)
gyulladás vagy fekélyek a szájban vagy a végbél területén
vénagyulladás az injekció beadásának helyén
vérmérgezés (szepszis)
a nyelőcső gyulladása és fekélyei
súlyos bélgyulladás (nekrotikus vastagbélgyulladás)
bőrfekélyek
gyulladás az injekció beadásának helyén
tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
nehéz légzés
a lábak és az alsó test bénulása fordulhat elő, ha a gerincvelő körüli térbe citarabin kerül
izom- és ízületi fájdalom
vesekárosodás
vizelési képtelenség (vizelet visszatartás)
mellkasi fájdalom
égő fájdalom a tenyérben és a talpon
a verejtékmirigyek gyulladása
szabálytalan szívverés (aritmia)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
szemfájdalom (kötőhártya-gyulladás - kötőhártya-gyulladás)
Egyéb mellékhatások:
A kezelés megkezdése után 6-12 órával a citarabin által kiváltott szindróma fordulhat elő. A tünetek a következők:
csont- és izomfájdalom
szemfájdalom (kötőhártya-gyulladás - kötőhártya-gyulladás)
hányinger (hányinger)
beszélési nehézség
A következő mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
idős betegeknél (> 55 év)
máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél
az agy és a gerincvelő rákjának korábbi kezelése után, például sugárkezeléssel vagy citosztatikumokkal
alkoholfüggőséggel
nagy dózisokban vagy rövid időközönként adják be
Emésztőrendszer:
A gasztrointesztinális mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióként adják be.
az izomrostok rendellenes bomlása (rabdomiolízis)
vérfertőzés (szepszis)
5. Hogyan kell a Cytarabin injekciót tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne tegye hűtőbe.
Az injekciós üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és látható részecskék nélkül.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytarabin injekció:
A citarabin injekció a citarabin gyógyszert tartalmazza.
Az oldat milliliterenként 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 2000 mg citarabint tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol 400, trometamol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytarabin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A citarabin injekció tiszta, színtelen, szinte részecskék nélküli oldat.
1 x 1 ml-es injekciós üveg, 5 1 ml-es injekciós üveg
1 x 5 ml-es injekciós üveg, 5 5 ml-es injekciós üveg
1 x 10 ml-es injekciós üveg
1 x 20 ml-es injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Accord Healthcare Limited,
Zsálya Ház, 319 Pinner Road,
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cytarabin 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Citarabine Code 100 mg/ml injekciós vagy infúziós oldat
Cytarabine Accord 100 mg/ml rendszer vagy infúziós oldat
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekciós/infúziós ponyva
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekciós/infúziós oldat
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció/perfúzió
CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabin 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabin 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették frissítve ban ben 06/2013
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás infúzióval vagy injekcióval vagy szubkután injekcióval.
A citarabint nem szabad intratekálisan beadni.
Az adagolási javaslatok testtömeg vagy testfelület alapján tehetők nomogramok segítségével.
i) Gyors injekció - 2 mg/kg/nap a megfelelő kezdő adag. 10 napig tálaljuk. Naponta ellenőrizze a vérképét. Ha antileukémiás hatás nem figyelhető meg, és toxicitás nem nyilvánvaló, növelje az adagot 4 mg/kg/nap értékre, és addig tartsa fenn az adagot, amíg a terápiás válasz vagy a toxicitás nyilvánvalóvá nem válik. Szinte minden betegnél toxicitás alakulhat ki ezeknél az adagoknál.
3-5 mg/kg/nap intravénás beadás minden nap, öt egymást követő napon keresztül. Két-kilenc napos kezelés nélküli kezelés után újabb ciklust adunk. Addig folytassa, amíg a kezelésre vagy a toxicitásra válasz nem érkezik.
2. Fenntartó kezelés:
Gyermekek és serdülők:
Úgy tűnik, hogy a gyermekek tolerálják a felnőtteknél magasabb dózisokat, és ha dózistartományt adnak, akkor a gyermekeknek magasabb, a felnőtteknek alacsonyabb dózist kell kapniuk.
Inkompatibilitások a következőkkel: heparin, inzulin, metotrexát, 5-fluorouracil, nafacillin, oxacillin, penicillin G, metilprednizolon-szukcinát.
Használati/kezelési utasítások
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Kinyitás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
Minden más anyaggal való keverés előtt biztosítani kell az összeférhetőséget.
A citarabint tartalmazó infúziós oldatokat azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/06813-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 2000 mg citarabint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció és infúzió.
A gyógyszer tiszta, színtelen oldat, amely szinte részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás infúzióval vagy injekcióval vagy szubkután injekcióval.
A citarabint nem szabad intratekálisan beadni.
Az adagolási javaslatok testtömeg vagy testfelület alapján tehetők nomogramok segítségével.
i) Gyors injekció - 2 mg/kg/nap a megfelelő kezdő adag. Tálalás 10 napig. Naponta ellenőrizze a vérképét. Ha antileukémiás hatás nem figyelhető meg, és toxicitás nem nyilvánvaló, növelje az adagot 4 mg/kg/nap értékre, és addig tartsa fenn az adagot, amíg a terápiás válasz vagy a toxicitás nyilvánvalóvá nem válik. Szinte minden betegnél toxicitás alakulhat ki ezeknél az adagoknál.
3-5 mg/kg/nap intravénás beadás minden nap, öt egymást követő napon keresztül. Két-kilenc napos kezelés nélküli kezelés után újabb ciklust adunk. Addig folytassa, amíg a kezelésre vagy a toxicitásra válasz nem érkezik.
2. Fenntartó kezelés:
intravénás vagy szubkután 1 mg/kg injekció hetente egyszer vagy kétszer.
Gyermekek és serdülők:
Úgy tűnik, hogy a gyermekek tolerálják a felnőtteknél magasabb dózisokat, és ha dózistartományt adnak, akkor a gyermekeknek magasabb, a felnőtteknek alacsonyabb dózist kell kapniuk.
Túlérzékenység a citarabinra vagy a citarabin injekció bármely segédanyagára.
A citarabin-kezelést nem szabad megfontolni azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló gyógyszer okozta csontvelő depressziója van, amíg az orvos nem dönt úgy, hogy az ilyen kezelés a legmegfelelőbb alternatíva a beteg számára. A citarabin nem alkalmazható nem rosszindulatú betegségek kezelésében, kivéve az immunszuppresszánsokat.
Úgy tűnik, hogy az emberi máj méregteleníti a beadott dózis jelentős részét.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a citarabint óvatosan és csökkentett dózisban kell alkalmazni.
A citarabinnal kezelt betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő, a máj és a vese működését.
A gyógyszer biztonságosságát csecsemőknél nem igazolták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert általában nem szabad terhes betegeknek vagy szoptató anyáknak adni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citarabin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a kemoterápiában részesülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és utasítást kell kapniuk arra, hogy kerüljék el ezeket a tevékenységeket, ha ez bekövetkezik.
A citarabin-kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették:
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: festés, kiütés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: tüdőgyulladás, májtályog
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: májműködési zavar
Citarabin (Ara-C) szindróma:
Nagy dózisú kezelés
Fertőzések és fertőzések: szepszis, májtályog
Szembetegségek: szaruhártya-toxicitás
Emésztőrendszeri betegségek:
Különösen nagy citarabin adagokkal kezelve a szokásos tünetek mellett súlyosabb reakciók is előfordulhatnak. Bélperforációról vagy ileussal járó nekrózisról és peritonitisről számoltak be.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Kardiomiopátiáról és rabdomiolízisről számoltak be citarabinnal történő kezelés után. Egy anafilaxia esetet jelentettek, amely kardiopulmonalis leállást eredményezett és újraélesztést igényelt. Ez közvetlenül a citarabin intravénás beadása után következett be.
A gasztrointesztinális mellékhatások enyhébbek a citarabin infúziós beadása után.
A vérzéses kötőhártya-gyulladás megelőzésére helyi glükokortikoidok ajánlottak.
Túladagolás esetén: a kezelés abbahagyása, a csontvelő depressziójának későbbi kezelése, ideértve a teljes vér vagy csak a vérlemezkék és adott esetben antibiotikumok transzfúzióját.
A citarabin eltávolítható hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: pirimidin-analógok,
ATC kód: L01BC01
A májban és a vesében a citarabin dezaminálódik arabinofuranoziluracillá. Embernek intravénás alkalmazást követően a beadott anyagnak csak 5,8% -a ürül változatlan formában a vizelettel 12-24 órán át, a dózis 90% -a inaktív dezaminálatlan termékként ürül. Úgy tűnik, hogy a citarabin gyorsan metabolizálódik, elsősorban a májban és esetleg a vesében. A legtöbb betegben egyszeri, intravénásan adott nagy dózisok után a vérszint 15 percen belül mérhetetlen szintre csökken. Néhány betegnél a gyógyszerforgalom már az injekció beadása után 5 perccel nem észlelhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
Inkompatibilitások a következőkkel: heparin, inzulin, metotrexát, 5-fluorouracil, nafacillin, oxacillin, penicillin G, metilprednizolon-szukcinát.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne tegye hűtőbe.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az oldatos injekciót 2 ml színtelen, I. típusú üvegcsébe töltik, amelyek 13 mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium lepattintható átlátszó kék kupakkal vannak lezárva.
Az oldatos injekciót 5 ml-es színtelen I. típusú injekciós üvegbe töltik, 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium lepattintható átlátszó kék kupakkal.
Az oldatos injekciót 10 ml-es színtelen, I típusú injekciós üvegbe töltik, 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium lepattintható átlátszó kupakkal.
Az oldatos injekciót 20 ml színtelen, I. típusú üvegcsébe töltik, amelyek 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumíniumkék alumínium lepattintható kupakkal vannak lezárva.
1 x 1 ml-es injekciós üveg, 5 1 ml-es injekciós üveg
1 x 5 ml-es injekciós üveg, 5 5 ml-es injekciós üveg
1 x 10 ml-es injekciós üveg
1 x 20 ml-es injekciós üveg
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Kinyitás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
A citarabint tartalmazó infúziós oldatokat azonnal fel kell használni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA