BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACCEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az ACCEL-t
3. Hogyan kell használni az ACCEL-t
5. Hogyan kell az ACCEL-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ AZ ACCEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
SK G ”HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACCEL-T
ha a vérnyomása nagyon alacsony,
amikor sokkot kapsz,
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére,
ha aorta elváltozása van (aorta szűkület)
Legyen különösen óvatos az ACCEL használatakor
ha májproblémája van
amikor dialízis alatt áll
Gyermekek és serdülők (18 év alatti) esetében az ACCEL alkalmazása nem ajánlott tapasztalat hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek szedése
rifampicin, mivel az amlodipin koncentrációja csökkenhet.
Az ACCEL étellel és itallal történő bevétele
Az ACCEL étellel és itallal együtt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Csak pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell bevennie az ACCEL-t.
Érkezéskor nem szabad az ACCEL-t szednie.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACCEL-T
Az ACCEL-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Májkárosodás
Az adagot csökkenteni kell. Kövesse orvosának utasításait.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
10 mg-os tabletták felosztása: Tartsa a tablettát mindkét kezében úgy, hogy a bevágási vonal a hüvelykujja mellett legyen. Óvatosan nyomja és ossza fel a tablettát két részre.
Ha az előírtnál több ACCELU-t vett be
Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy forduljon orvosához.
Ha elfelejtette tanítani az ACCEL-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a szokásos időponttól számított 12 órán belül beveheti. Ha több mint 12 óra telt el a tabletta bevétele óta, ne vegye be a kimaradt adagot, és vegyen be egy másik tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az ACCEL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus gyanúja
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
HOGYAN KELL AZ ACCEL-T TÁROLNI?
Az ACCEL-t gyermekektől elzárva kell tartani.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACCEL-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz az ACCEL
A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Milyen az ACCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 30 és 50 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
ACCEL (Bulgária, Szlovákia)
AFITEN (Cseh Köztársaság, Ciprus)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Észtország, Litvánia, Lettország, Románia)
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/11-ben hagyták jóvá. .
ACCEL 5 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ACCEL: Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
10 mg ACCEL: Minden tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
ACCEL 5 mg: A tabletta kerek és fehér, körülbelül 8 mm átmérőjű.
ACCEL 10 mg: A tabletták kerekek és fehérek, egyik oldalán bemetszéssel, körülbelül 10,5 mm átmérővel.
Krónikus stabil és vazospasztikus angina pectoris
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésének kezdő adagja napi 5 mg. Ha a kívánt terápiás hatás nem érhető el 2–4 héten belül, az adag a beteg egyéni válaszától függően napi 10 mg-os maximális dózisra (egyszeri adag) növelhető. Angina pectorisban szenvedő betegeknél az amlodipin monoterápiaként vagy más antianginális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az amlodipin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az amlodipin ellenjavallt olyan betegeknél:
súlyos hipotenzióval
bal kamrai kiáramlás elzáródásával (pl. magas fokú aorta szűkület)
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomás esetén nem igazolták.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Alkalmazása időseknél
Óvatosan kell eljárni az adag idős betegeknél történő emelésénél (lásd 5.2 pont).
Használja gyermekeknél
Az amlodipin nem javallott gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az amlodipin ezeknél a betegeknél rendszeres adagokban adható. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem függenek össze a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható.
Egyéb gyógyszerek hatása az amlodipinre
A grapefruit horror klinikai interakcióiban a cimetidin, az alumínium/magnézium (antacid) és a szildenafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját.
Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, etanol (alkohol), warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját.
Az amlodipin nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben nem igazolták.
Terhesség alatt csak akkor ajánlott használni, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és maga a betegség nagyobb kockázatot jelent mind az anya, mind a magzat számára.
Annak eldöntésekor, hogy folytassa/abbahagyja-e a laktációt, vagy folytassa/abbahagyja az amlodipin terápiát, figyelembe kell venni a laktáció előnyeit a gyermek számára és az amlodipin terápia előnyeit az anya számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amlodipin elhanyagolható vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az amlodipint szedő betegek szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy émelygést szenvednek, a válaszkészségük károsodhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Álmatlanság, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Álmosság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Látászavarok (beleértve a diplopiát is)
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Szívinfarktus, aritmia (beleértve a bradycardia, kamrai tachycardia és pitvarfibrilláció)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger
Hányás, dyspepsia, bentlakásos rendellenességek (beleértve a hasmenést és a székrekedést), szájszárazság
Hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, íny hiperplázia
Máj- és epebetegségek
Arthralgia, myalgia, izombőr, hátfájás
Vese- és húgyúti rendellenességek
Húgyúti rendellenességek, nocturia, fokozott vizelés gyakorisága
Súlygyarapodás vagy -csökkenés
* különösen a kolesztézia kapcsán
ATC kód: C08CA01
Anginában szenvedő betegeknél az amlodipin napi egyszeri adagolása meghosszabbítja a testtűrés teljes időtartamát, késlelteti az anginás roham kialakulását és az 1 mm ST-intervallum bekövetkezését. Az amlodipin csökkenti az anginás rohamok gyakoriságát és a glicerin-trinitrát tabletták fogyasztását.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Egy placebo-kontrollos vizsgálat (PRAISE), amely NYHA-ban szenvedő, NYHA III. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeket értékel, digoxinokat, diuretikumokat és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokat szed, kimutatta, hogy a mortalitás és az amlodipia kockázata.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az amlodipin nagymértékben metabolizálódik inaktív metabolitokká. Az eredeti anyag 10% -a változatlan formában ürül a vizelettel. Az amlodipin koncentrációjának változása nincs összefüggésben a vesekárosodás mértékével. Ezért a normál adagolás ajánlott. Az amlodipin nem dializálható.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát
Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 30 és 50 tabletta
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
ACCEL 5 mg: 83/0463/07-S
ACCEL 10 mg: 83/0464/07-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA