BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg
perindopril-terc-butil-amin és indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ha bármely mellékhatást súlyosnak érez, vagy ha bármilyen mellékhatást észlel
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Prindex Combi V® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a Prindex Combi®-t
A Prindex Combi ® használatának módja
Hogyan kell a Prindex Combi ®-t tárolni?
Milyen típusú gyógyszer a Prindex Combi V® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az indapamid az úgynevezett diuretikumok csoportjába tartozik. A diuretikumok lehetővé teszik a veséknél, hogy a normálisnál nagyobb teljesítményt termeljenek.
A két gyógyszer együttesen csökkenti és szabályozza a vérnyomását.
HOGYAN KELL HASZNÁLNI a Prindex Combi ®-ot
Ne használja a Prindex Combi V®-t
ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy az indapamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére,
ha több mint 3 hónapos terhes. A Prindex Combi ® használatát még a terhesség elején is jobb elkerülni. ”Lásd: Terhesség és szoptatás,
ha veseelégtelenségben szenved, vagy párbeszédet folytat,
Legyen különösen óvatos a Prindex Combi® használatakor
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
ha cukorbetegségben szenved,
ha deszenzibilizációs kezelés alatt áll az allergia hatásainak csökkentése érdekében (pl. méhviasz vagy darázscsípés),
ha köszvénye van (olyan betegség, amelyben a húgysav kristályok az ízületek duzzadását okozzák),
Egyéb gyógyszerek szedése
Kerülje a Prindex Combi ® használatát:
allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
A Prindex Combi ® kezelést más gyógyszerek is befolyásolhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különleges gondozásra lehet szüksége:
asztemizol vagy terfenadin (antihisztamin széna vagy allergia ellen),
bepridil (a mellkasában szenvedő angina pectoris kezelésére szolgál),
injektált eritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikum),
halofantrin (bizonyos típusú malária kezelésére szolgál),
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják, amely egy fő tüdőfertőzés),
vinkamin (idős betegek agyi rendellenességeinek kezelésére),
ciszaprid, difemanil, mizolasztin,
szultoprid (pszichotikus rendellenességek kezelésére használják),
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére használják),
A Prindex Combi® étellel és itallal történő bevétele
A Prindex Combi ® -ot reggel és étkezés előtt ajánlott bevenni. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával.
Orvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Prindex Combi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be gyógyszert a Prindex Combi helyett.
A Prindex Combi ® alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel 3 hónapos terhesség után történő használata gyermeke teherbe esését okozhatja.
Vezetés és gépek kezelése
A Prindex Combi ® kisebb vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer nem befolyásolja az Ön figyelmét, de néhány betegnél egyéni reakciókat tapasztalhat az alacsony vérnyomás miatt. Ez szédülést vagy gyengeséget okozhat. Ha ez vonatkozik Önre, akkor a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei romlanak, ezért óvatosság szükséges.
HOGYAN KELL HASZNÁLNI a Prindex Combi ®-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Magas vérnyomás:
Egy tabletta Prindex Combi 2 mg/0,625 mg tabletta ajánlott reggel, reggeli előtt. Ha a vérnyomása nem szabályozható, orvosa naponta egy tabletta Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg-ra emelheti .
Idős, magas vérnyomásban szenvedő betegek:
Egy tabletta Prindex Combi 2 mg/0,625 mg tabletta ajánlott reggel, reggeli előtt.
Ha az előírtnál több Prindex Combi®-t vett be
Ha elfelejtette tanítani a Prindex Combi ® -ot
Vegye be az adagját, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. A következő adagot a szokásos módon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prindex Combi ® alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
Aszály a vendégekben
Étvágytalanság
Az ízérzés elvesztése
Alacsony vérnyomás
Ájulás ülő helyzetből való felkeléskor
Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakció)
Megnövekedett kalciumszint a vérben
Hasnyálmirigy-gyulladás: hasnyálmirigy-gyulladás májelégtelenség esetén,
Alacsony nátriumszint
HOGYAN KELL A Prindex Combi ®-t TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha a gyógyszert még nem nyitották meg, akkor nem igényel különleges tárolási követelményeket.
A dobozon, buborékfólián vagy tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prindex Combi®-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a Prindex Combi V®?
A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid.
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak felel meg, és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak felel meg,
és 1,25 mg indapamid.
Egyéb összetevők:
Milyen a Prindex Combi ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Kiszerelés: 30, 90 és 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv Ddova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Prindex Combi В®
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 májusában hagyták jóvá.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak felel meg, és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
Segédanyagok: minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak felel meg, és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
Segédanyagok: minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.
A Prindex Combi 2 mg/0,625 mg-ot ajánlott naponta bevenni, lehetőleg reggel étkezés előtt. Az adag alkalmazkodhat a beteg profiljához és a vérnyomásválaszhoz. Ha a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, az adag egy napi 4 mg/1,25 mg Prindex Combi tablettára növelhető.
Idősebb emberek (lásd 4.4 pont)
A kezelést napi 2 mg/0,625 mg dózisban kell elkezdeni, figyelembe véve a vérnyomásválaszt és a vesefunkciót.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) ajánlott a kezelést megfelelő szabad kombinált adagolással kezdeni. 60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
- túlérzékenység perindoprillal, indapamiddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Kapcsolat perindoprillal:
túlérzékenység bármely más ACE-gátlóval szemben.
a terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Társulás indapamiddal:
túlérzékenység bármely más szulfonamiddal szemben.
súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
súlyos májműködési zavar.
szoptatás (lásd 4.6 pont).
kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Különleges figyelmeztetések
A nyár kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Perindoprillal együtt
ACE-gátlókat ezeknél a betegeknél már nem szabad előírni (lásd 4.3 pont).
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók
A perindopril és a kálium-megtakarító diuretikumok vagy káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Társulás indapamiddal
Az indapamid és a szultoprid kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Használati óvintézkedések
Csatlakozás a Prindex Combi-hoz
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance társul a perindoprillal)
Ilyen esetekben a kezelést alacsonyabb dózissal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell.
Ismert érelmeszesedésben szenvedő betegek
különösen azok számára, akik megfelelő műtétre várnak, vagy akik számára a műtét nem lehetséges.
Súlyos szívelégtelenségben (IV. Fokozat) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban (spontán káliumszint-emelkedési hajlam) szenvedő betegeknél a kezelést a gyógyszer alatt kell elkezdeni. Koronáriaelégtelenségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a béta-blokkoló kezelést nem szabad abbahagyni: ACE-gátló adható a béta-blokkolóhoz.
Aorta szelep szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia
Társulás indapamiddal
Víz és elektrolit egyensúly
Ha alacsony káliumszintet észlelnek, azokat korrigálni kell.
Glükóz a vérben
Vese- és vízhajtó funkció
Idős betegeknél a plazma kreatininszintet a beteg életkorának, testtömegének és nemének megfelelően kell beállítani a Cockroft képlete szerint:
Cl cr = (140 év) x testtömeg/0,814 x plazma kreatinin, ahol:
életkorban kifejezve,
testtömeg kg-ban,
Ez a képlet alkalmas idősebb férfiak számára, és a nők számára úgy állítható be, hogy az eredményt megszorozzuk 0,85-tel.
A kikötőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a gyógyszer olyan gyógyszert tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingvizsgálatok során.
Csatlakozás a Prindex Combi-hoz
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek perindopril/indapamiddal történő együttes alkalmazása a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.
Kapcsolat a perindoprillal
Az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást cukorbetegeknél, akik inzulint vagy hipoglikémiás hatású szulfonamidokat kapnak.
A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkák (a glükóz tolerancia javulása és az inzulinigény csökkenése).
Az ACE-gátlók fokozhatják egyes érzéstelenítők hipotenzív hatását. Ezért ebben az időszakban kerülni kell a perindopril/indapamid kombinációját.
Társulás indapamiddal
Torsades de pointes-t okozó gyógyszerek
Az alacsony káliumszint kockázatának növelése (additív hatás).
A metformin vesekárosodást okozhat, ami tejsavas acidózishoz vezethet. Kapcsolat a vízhajtókkal és különösen a legfontosabb diuretikumokkal.
A megnövekedett kalciumszint kockázata a kalcium vizelettel történő eliminációjának csökkenése miatt.
Terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prindex Combi kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyik gyógyszer sem befolyásolja a figyelmet, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomáshoz kapcsolódó egyéni reakciókat tapasztalhatnak, különösen a kezelés kezdetén vagy egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszer kapcsán. Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Káliumfogyasztás, különösen a káliumszint jelentős csökkenésével egyes veszélyeztetett populációkban (lásd 4.4 pont).
A perindopril, a perindopril aktív formája dializálható (lásd 5.2 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: perindopril és diuretikumok.
ATC kód: C09BA04
Farmakológiai hatásmechanizmus
A Prindex Combi a két komponens vérnyomáscsökkentő hatásainak additív szinergiáját hozza létre.
Kapcsolat a perindoprillal
a plazma renin aktivitásának növekedése, mivel az aldoszterin már nem nyújt negatív visszacsatolást,
A perindopril csökkenti a szívműködést:
értágító hatás a vénákra, valószínűleg a prosztaglandin anyagcseréjének változásai miatt: csökkent az előfeszítés,
a bal és a jobb kamra töltési nyomásának csökkentése,
az izmok regionális véráramlásának növekedése.
A stressztesztek eredménye is javulást mutatott.
Társulás indapamiddal
Csatlakozás a Prindex Combi-hoz
Kapcsolat a perindoprillal
A vérnyomáscsökkentő hatás egyetlen dózis után 4 és 6 óra között maximális, és 24 órán keresztül ugyanaz marad.
Az angiotenzin-konvertáló enzim maradék blokkjának mértéke 24 óra elteltével magas (80%).
Azoknál a betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, a normál vérnyomás egy hónap múlva alakul ki, és a tachyphylaxis jelei nélkül fennmarad.
A kezelés abbahagyása nincs visszahúzódó hatása a magas vérnyomásra.
Társulás indapamiddal
Az indapamid csökkenti a gyomor hipertrófiáját.
Az indapamid a hipertóniás betegeknél is hatásosnak bizonyult, a kezelés időtartamától függetlenül:
nem befolyásolja a zsíranyagcserét: trigliceridek, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin,
még a magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegeknél sem befolyásolja a cukor anyagcseréjét.
Csatlakozás a Prindex Combi-hoz:
Kapcsolat perindoprillal:
Szájon át történő beadás után a perindopril felszívódása gyors és a maximális koncentráció 1 órán belül elérhető. A perindopril plazma felezési ideje 1 óra.
Mivel az étel elfogyasztása csökkenti a perindoprillá történő átalakulást és ezáltal annak biohasznosulását, a perindopril-terc-butil-amin-sót orálisan, napi egy adagban kell beadni reggel, étkezés előtt.
A perindopril dózisa és a plazma expozíció között lineáris összefüggést igazoltak.
Társulás indapamiddal:
Az indapamid gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikája változatlan.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes