Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. ДЌ. 2014/05634
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
Milyen típusú gyógyszer a Tenzar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tenzar szedése előtt
Hogyan tanítsuk Tenzart
Hogyan tartja Tenzart?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenzar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tensar az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az erek felszabadításával csökkentik a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Tenzar szedése előtt
ha túlérzékeny (allergiás) az olmezartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön idősebb, mint a terhesség harmadik hónapja (jobb, ha a terhesség kezdetén abbahagyja a Tenzar terápiát: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenzar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a Ne használja a Tenzarva részt.
Forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyikében szenved, vagy valaha volt ilyen
állapotok vagy betegségek:
- megnövekedett káliumszint a vérben
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tensar nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem alkalmazható, ha több mint három hónapos terhes, mivel ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babáját (lásd: Terhesség és Terhesség).
Gyermekek és serdülők
A Tenzar nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Fekete betegek
Tensar, ételek és italok
A Tenzar étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Tenzar szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javaslatot tesz más gyógyszerekkel történő kezelésre. A Tenzar nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem alkalmazható, ha több mint három hónapos terhes, mivel a gyógyszer súlyosan károsíthatja a babát, ha a harmadik hónap után alkalmazzák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan tanítsuk Tenzart
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta Tenzar (10 mg).
Ha a vérnyomása nem szabályozható eléggé, orvosa dönthet úgy, hogy a Tenzar adagját napi 20 mg-ra vagy 40 mg-ra emeli, vagy más gyógyszert ad Önnek.
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Ha az előírtnál több Tenzart alkalmazott
Ha az orvos által előírtnál több tablettát vett be, vagy egy gyermek véletlenül lenyelte a tablettákat, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, és vigye magával a csomagot.
Ha elfelejtette megtanulni a Tenzart
Ha abbahagyja a Tenzar szedését
az arc, a száj és/vagy a gége (hangszalag) duzzanata, viszketés és kiütés jelentkezhet a Tenzar-kezelés alatt. Ha ezeket a reakciókat tapasztalja, azonnal hagyja abba a Tenzar-kezelést és forduljon orvosához.
Energiahiány, ha izmok vannak, veseelégtelenség, veseelégtelenség.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan lehet megőrizni a Tenzart
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Tenzar
A készítmény hatóanyaga az olmezartán-medoxomil.
Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
Milyen a Tenzar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 14, 28, 56 vagy 98 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Badalona (Barcelona)
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 januárjában frissítették.
Tenzar 20 mg
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. ДЌ. 2014/05634
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Tenzar 10 mg filmtabletta a következő hatóanyagot tartalmazza:
olmesartan medoxomi l 10 mg
Minden Tenzar 20 mg filmtabletta a következő hatóanyagot tartalmazza:
olmezartán-medoxomil 20 mg
Minden Tenzar 40 mg filmtabletta a következő hatóanyagot tartalmazza:
olmezartán-medoxomil 40 mg
Ismert hatású segédanyagok
Tenzar 10 mg: Minden filmtabletta 61,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Tenzar 20 mg: Minden filmtabletta 123,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Tenzar 40 mg: Minden filmtabletta 246,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Essenciális magas vérnyomás kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés megkezdésétől számított 2 héten belül jelentkezik, maximális hatása 8 hét után. Ezt a tényt figyelembe kell venni a beteg megfelelő adaghoz történő igazításakor.
Idősebb emberek (65 éves és idősebbek):
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az olmezartán-medoxomilról, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont). Az olmezartán-medoxomilt nem szabad epeelzáródásban szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont).
A tenzárt a nap jobb időpontjának hozzáadásával javasoljuk a betegek jobb megfeleléséhez, étellel vagy anélkül is alkalmazható, pl. a reggeli idején. A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad levágni, sok folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Biliárdszerkezet (lásd: 5.2. Szakasz).
Vesekárosodás, veseátültetés
enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél).
- Diabetes mellitus, vesekárosodás, életkor (> 70 év).
Ha a kettős gátlással történő kezelést feltétlenül szükségesnek tartják, azt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, és a beteg veseműködését, az elektrolitokat és a vérnyomást gyakran és alaposan ellenőrizni kell.
Az ACE-gátlókat és az angiotenzin II-receptor blokkolókat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Mint más angiotenzin II receptor antagonistáknál, az olmezartán-medoxomil és a lítium kombinációja sem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Aorta- vagy mitrális szelep szűkület; obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Mint más értágító szereknél, különös gonddal kell eljárni aorta- vagy metricularis stenosisban vagy obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Sprue-szerű enteropátia
Nagyon ritka esetekben jelentős súlycsökkenéssel járó krónikus hasmenést jelentettek az olmezartánt több hónapon át tartó évekig tartó betegeknél, valószínűleg egy helyi késleltetett túlérzékenységi reakció miatt. A bélbiopsziák ezeknél a betegeknél gyakran villi atrófiát mutattak. Ha a betegnek az olmezartán-kezelés során jelentkeznek ezek a tünetek, akkor egy másik etiológiát ki kell zárni. Ha más etiológiát nem igazoltak, mérlegelni kell az olmezartán-medoxomil leállítását. Abban az esetben, ha a tünetek megszűntek, és a sprue-szerű enteropathia biopsziával megerősítést nyert, az olmezartán-medoxomil-kezelést nem szabad folytatni.
Más gyógyszerek hatása az olmezartán-medoxomilra:
Kezelés más vérnyomáscsökkentőkkel
Egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásával az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása felerősödhet.
Kálium- és kálium-megtakarító vízhajtók
Az NSAID-k (beleértve az acetilszalicilsavat> 3 g/nap dózisban, valamint a COX-2 inhibitorokat) és az angionezin II receptor antagonisták szinergikusan hathatnak a glomeruláris szűrés csökkentésével. Ezért jelenlegi alkalmazásuk kockázata az akut veseelégtelenség előfordulása. Ezért ajánlott a vesefunkció monitorozása a kezelés kezdetén, valamint a beteg rendszeres hidratálása.
Ezenkívül az együttes alkalmazás csökkentheti az angiotenzin II receptor antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását, ami részleges aktivitásvesztéshez vezethet.
Antaciddal (alumínium-magnézium-hidroxid) végzett kezelést követően az olmezartán-medoxomil biohasznosulásának enyhe csökkenését figyelték meg. A warfarin és a digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta az olmezartán farmakokinetikáját.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Monoterápiás, placebo-kontrollos vizsgálatokban a kezeléssel egyértelműen összefüggő egyetlen mellékhatás a relapszus volt (2,5% az olmezartán-medoxomilban és 0,9% a placebo-csoportban).
A mellékhatások táblázata
A mellékhatások előfordulásának osztályozásához a következő terminológiát használták:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Sprue-szerű enteropátia
(lásd a 4.4. szakaszt)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Akut veseelégtelenség
Mellkasi fájdalom
A májenzimek növekedése
A vér kreatininszintjének növekedése
A kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben
A karbamid növekedése a vérben
További információk a meghatározott populációkról
Időseknél a hipotenzió gyakorisága kissé megnőtt, ritkáról ritkábbra.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A betegek túladagolása esetén a tüneti és támogató kezelést szorosan figyelemmel kell kísérni és meg kell kezdeni.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Az olmezartán morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatása még nem ismert.
Randomizált vizsgálat a diabéteszes mikroalbumin és az olmezartán (ROADMAP) megelőzéséről 4447 normoalbuminómában szenvedő II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél és legalább egy másik rizikófaktorral a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában rákban és rákban. 3,2 év alatt (medián követés) a betegek olmezartánt vagy placebót szedtek olyan antihipertenzív gyógyszerrel, amely nem ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor blokkoló.
A tanulmány a mikroalbumarin idején a kockázat jelentős csökkenését mutatta az olmezartán javára. A vérnyomáskülönbség szerinti kezelést követően ez a kockázatcsökkenés már nem volt statisztikailag szignifikáns. A mikroalbumonia az olmezartán csoportban a betegek 8,2% -ánál (2160 betegből 178-nál) és az
A placebo csoportban a betegek 9,8% -a (2113 betegből 210).
Ezért az ACE-gátlókat és az angiotenzin II receptor blokkolókat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Felszívódás és eloszlás
Az olmezartán-medoxomil egy prodrug, amely a gyomor-bél traktusból történő felszívódás során a bél nyálkahártyájában és a portális vér észterázai révén gyorsan átalakul farmakológiailag aktív olmezartán metabolittá.
Az olmezartán átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 2 órával érhető el az olmezartán-medoxomil orális beadása után, az olmezartán plazmakoncentrációja megközelítőleg lineárisan növekszik az adagok növelésével.
Az ételnek minimális hatása volt az olmezartán biohasznosulására, ezért az olmezartán-medoxomil étellel vagy anélkül is beadható.
Biotranszformáció és elimináció
Farmakokinetika speciális populációkban
Idősebb emberek (65 éves és idősebbek)
Az egyensúlyi állapot AUC értéke kb. 35% -kal nőtt a 65–75 éves magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, körülbelül 44% -kal a 75 év feletti betegeknél a fiatalabb korosztályhoz képest. Ebben a betegcsoportban ez összefüggésben lehet az átlagos vesefunkcióval.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egyensúlyi állapot AUC-értéke 62% -kal, 82% -kal és 179% -kal nőtt enyhe, közepes vagy súlyos károsodásban az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Májkárosodás
Az olmezartán-medoxomilt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).