Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03194-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
propifenazin, paracetamol, koffein
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
a felhasználó számára. Lásd a 4. szakaszt.
Ha 3 nap múlva (láz esetén) vagy 5 nap múlva (fájdalom esetén) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valetol szedése előtt
3. Hogyan használja a Valetolt?
5. Hogyan kell a Valetolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi ez? Valetol és mire használják
2. Amit tudnia kell, mielőtt megtanulja Valetol
Ne csináld Valetol
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha asztmás rohama, torokfájása vagy allergiás érzése volt ezen gyógyszerek szedése után
súlyos vese- és májbetegségben
az akut Yoltánál
a gyomor és a nyombél peptikus fekélybetegsége esetén akut állapotban
hosszú távú, a hematopoietikus rendellenességek kockázata miatt
terhesség és szoptatás alatt.
14 év alatti gyermekek
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valetol szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- abban az esetben, ha legyőzte a gyomor és a nyombél fekélybetegségét
- máj- és vesebetegségben
- a szubkután artéria krónikus gyulladásában
- a Nemzeti Unió fokozott funkciójával
- vérképző rendellenességekben
- Allergia esetén beszéljen orvosával a Valetol alkalmasságáról.
A tabletta 50 mg koffeint tartalmaz, ami 1 csésze gyenge vérnek felel meg.
Gyermekek és serdülők
A Valetol nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valetolt néhány más gyógyszerrel együtt alkalmazzák:
a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) növelheti a paracetamol toxicitását,
a fenobarbitál (az epilepsziában alkalmazott gyógyszer) növelheti a paracetamol toxicitását,
a probenecid (napközben alkalmazott gyógyszer) befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és koncentrációját a plazmában.
Valetol és ételek, italok és alkohol
A tabletta 50 mg koffeint tartalmaz, ami 1 csésze gyenge vérnek felel meg.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Valetol nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Valetol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan tanítja V aletol
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha betegségének tünetei 3 nap (láz esetén) vagy 5 nap elteltével (fájdalom esetén) nem javulnak, vagy súlyosbodnak, beszéljen orvosával a Valetol újbóli bevételéről.
Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 15 éves kortól 1-2 tabletta, majd szükség esetén egy tabletta legalább 4 órás időközönként, napi 5 tabletta teljes adagig.
A Valetol csak rövid távú kezelésre alkalmas. Ne szedje a Valetolt 1 hétnél tovább az orvos beleegyezése nélkül.
Használja gyermekeknél
A Valetol nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél.
Ha többet megtud Valetolu, ahogy van
Ha az előírtnál több Valetolt vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette tanítani a Valetolt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Valetolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Valetol
Hatóanyag: 300 mg propifenazin, 150 mg paracetamol, 50 mg koffein 1 tablettában.
Milyen a Valetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Valetol csaknem fehér, hasított tabletta, amelynek átmérője 13 mm.
A csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, betegtájékoztató, papírdoboz.
A csomag tartalma: 10, 12, 20 vagy 24 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Herbacos Recordati s.r.o., Е trossova 239, Pardubice, Csehország
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 szeptemberében frissült.
VALETOL
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03194-Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg propifenazin, 150 mg paracetamol, 50 mg koffein 1 tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szinte fehér, hasított, 13 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A Valetol fájdalom kezelésére javallt felnőtteknél és serdülőknél 15 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól
Egyenként, 1–2 tabletta fájdalmára.
Gyerekek 14 éves korig
A Valetol biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Nincs elérhető adat.
A biztonság kedvéért a Valetol nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél.
15 év alatti gyermekek számára nem adható.
A probenecid befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és plazmakoncentrációját.
enzimek, pl. barbiturátok.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Valetol nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Valetol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
epigasztrikus diszkomfort, hányinger, hányás, hasmenés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
csökkent étvágy
figyelemhiány, hiperreflexia, szédülés, ülés
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Szív- és szívbetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A mérgezés tünetei A valetol a paracetamol, propifenazin és koffein mérgezés tünete.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító, lázcsillapító
A valetol fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező összetett gyógyszer.
A propifenazin egy pirazolon-származék, amely fájdalomcsillapítóként, lázcsillapítóként, antiphlogistikusan hat.
LD50 egérben: p.o. 338 (mg/kg), i.p. 500
LD50: egerekben; ЕЎkreДЌka; patkány; nyúl:
után. hímek: 127; 230; 355; 246
után. nőstények: 137; 249; 247; 224
LD50 patkányban: p.o. 1414
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Száraz helyen, legfeljebb 10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, betegtájékoztató, papírdoboz.
Kiszerelés: 10, 12,20 vagy 24 tabletta
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1987.11.23