aer orn 1x10 ml/400 adag (al. nyomás)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/05439
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2010/04509
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/04797
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
orr/orális oldat aerodiszperzió
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 g Fusafungin 100 ml oldatban. Egy injekció 25 µl oldatot tartalmaz, azaz i. 125 ug fusafungin. A 10 ml-es edény 400 mért adagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 200 mg etanol, propilén-glikol (az aroma része).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Orr/belsőleges oldat aerodiszperzió.
A gyógyszer leírása: jellegzetes szagú sárga oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Bioparox felnőttek és 30 hónaposnál idősebb gyermekek számára javallt.
A Bioparoxot az oropharynx és a légutak nyálkahártyájának gyulladásának és fertőzésének helyi kezelésére használják - rhinitis, sinusitis, rhinopharingitis, gégegyulladás, pharyngitis, tonsillitis, tonsillectomia utáni állapotok, tracheitis, bronchitis esetén.
Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőttek és idős betegek: 4 injekció a szájban és 2 injekció mindkét orrlyukba, naponta négyszer.
Gyermekek és serdülők (30 hónaposnál idősebb gyermekek): 2-4 injekció a szájban és 1-2 injekció mindkét orrlyukba, napi 4 alkalommal.
Az alkalmazás módja: a szájon és az orron keresztül a megfelelő rögzítéssel.
A maximális és hosszú távú hatás elérése érdekében a gyógyszer adagolását és beadását 8-10 napig kell megfigyelni. A rutin kezelés nem tart tovább 10 napnál, ezt követően mérlegelni kell a további kezelést.
Ellenjavallatok
A Bioparox nem adható 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek (laryngospasmus kockázata), valamint a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan alkalmazza allergiára és hörgőgörcsre hajlamos betegeknél (lásd 4.8 pont).
A javallat nem indokolja a termék hosszú távú terápiára való alkalmazását, mivel a mikrobiális flóra egyensúlya megzavaródhat, ami a bakteriális fertőzés terjedésének kockázatával jár együtt.
Ha a jelek és tünetek egy héten belül nem javulnak, fontolóra kell venni az alternatív kezelést.
A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A helyileg alkalmazott fuzafunginnal a mai napig nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat, még akkor sem, ha szisztémás antibiotikumokkal együtt adták őket.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség terhességéről nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés szempontjából (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
Nem ismert, hogy a fuzafungin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A fuzafungin kiválasztódását a tejben állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a terápia folytatásáról/abbahagyásáról döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Állatkísérletek nem mutattak hatást patkányok hím vagy nőstény termékenységére (lásd 5.3 pont).
Hatás a vezetési képességre és gépeket kezelni
A Fusafungin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Káros hatások
A következő mellékhatásokat jelentették a fuzafunginnal végzett kezelés során, és a gyakoriság szerinti kategóriákba sorolták a következő konvenció szerint:
nagyon gyakori (³ 1/10); gyakori (³ 1/100 - Legolvasottabb cikkek