plo jof 10x1,5 g (gyógyszeres üveg)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3 a regisztráció változásáról, azonosítószám: 2011/00973
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BITAMMON 1 g/0,5 g
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BITAMMON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a BITAMMON-ot
3. Hogyan kell bevenni a BITAMMON-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BITAMMON-ot tárolni?
6. További információk
1. MI A BITAMMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A BITAMMON a béta-laktám ampicillin antibiotikum és a béta-laktamáz inhibitor szulbaktám kombinációja. Az ampicillin az érzékeny mikroorganizmusokra ugyanolyan mechanizmussal hat, mint a többi penicillin, blokkolva a mikroorganizmusok sejtfalszintézisét. A szulbaktám egy irreverzibilis béta-laktamáz inhibitor, szerkezetileg hasonló a penicillinhez. Jelenléte megvédi az ampicillint a gram-pozitív vagy gram-negatív baktériumok által termelt béta-laktamázok általi pusztulástól.
A gyógyszer biohasznosulása magas. Az ampicillin i.m./i.v. után éri el. maximális vérkoncentráció beadása 30 percen belül. Gyorsan behatol a szövetekbe, keveset hatol be az agyba és a cerebrospinalis folyadékba, gyulladásban pedig még a cerebrospinális gáton is keresztül. Szinte teljesen kiválasztódik a vizelettel. A felezési idő normál vesefunkcióban körülbelül 1-1,3 óra, súlyos veseelégtelenség esetén 21 órára hosszabbodik meg.
A szulbaktám farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak az ampicillinnel. Főleg a vizelettel ürül glomeruláris szűréssel. A szulbaktám felezési ideje normál működésben körülbelül 1-2 óra, súlyos veseelégtelenségben a felezési idő 9 órára hosszabbodik meg.
A BITAMMON a felső és az alsó légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, gégefedél, bakteriális tüdőgyulladás és hörghurut) kezelésére javallt; gyomor-bél traktus fertőzései (peritonitis, epehólyag-gyulladás); csont- és ízületi fertőzések; bőr és puha részek; nőgyógyászati fertőzések; húgyúti fertőzések: vesemedence- és vesegyulladás, húgyhólyag-gyulladás, gonorrhoea és húgycső nem gonococcusos gyulladása, bakteriális septicemia.
A BITAMMON profilaktikusan adható a hashártya műtét előtt is
és a medence területét a korai posztoperatív fertőzés megelőzésére. A BITAMMON a szülészetben is alkalmazható a terhesség végén bekövetkező szepszis (vérmérgezés) megelőzésére császármetszéssel.
2. TUDNIVALÓK A BITAMMON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a BITAMMON-ot
ha túlérzékeny a penicillinekkel szemben
ha túlérzékeny a cefalosporinokra
- ha kórtörténetében allergia, asztma, szénanátha vagy csalánkiütés szerepel (kórtörténetben).
Az allergiás reakció jelzi a gyógyszer abbahagyását.
A BITAMMON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Hosszan tartó eliminációs felezési idővel rendelkező veseelégtelenség esetén az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell. Mint más antibiotikumokkal, a rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombaflóra túlszaporodásának jeleit folyamatosan ellenőrizni kell. Ha ez a szuperfertőzés bekövetkezik, a BITAMMON-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A BITAMMON és más gyógyszerek együttes alkalmazása zavarhatja e termékek hatását. Az allopurinollal történő együttes alkalmazás növeli a bőrreakciók kockázatát. A probenecid lassítja a tubuláris szekréciót, ami megnöveli a BITAMMON plazmaszintjét és meghosszabbítja az elimináció felezési idejét.
Terhesség és szoptatás
Állat reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki termékenységi rendellenességeket vagy magzati károsodásokat az ampicillin/szulbaktám kombináció alkalmazásával. Az alkalmazás során azonban figyelembe kell venni a várható terápiás előny-kockázat egyensúlyt.
Amikor a BITAMMON-t szoptató anyáknak adják be, hasmenés léphet fel a szoptatott gyermeknél.
és az érzékenység kockázata (túlérzékenység).
Vezetés és gépek kezelése
Nincs vélelem a figyelem befolyásolására.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BITAMMON-T
A BITAMMON intravénásan vagy intramuszkulárisan adható be.
Szokásos adagolás felnőttek napi 1,5 és 12 g között van, osztott dózisokban adagolva, 6-8 óra alatt. A kevésbé súlyos fertőzéseket 12 órás időközönként adott adagokkal lehet kezelni. A BITAMMON teljes napi dózisa 12 g (4 g szulbaktám), ha a beteg állapota nagyobb antibiotikumdózisokat igényel, ampicillint adhatunk hozzá.
Gyermekek csecsemőkortól kezdve a szokásos adag 150 mg/kg/nap (ami 100 mg ampicillinnek és 50 mg szulbaktámnak felel meg) 3-4 részre osztva. Újszülötteknél az élet első hetében, különösen koraszülötteknél, 12 óránként szokásos adagolás. Az adagolást a fertőzés súlyosságától és az újszülött vesefunkció érettségétől függően kell beállítani.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml.s -1) az adagolást módosítani kell. Mivel a két komponens eliminációs kinetikája megegyezik és plazmaarányuk állandó marad, az ampicillin szokásos gyakorlatát követjük.
A kezelés általában 5–14 napig tart, ha szükséges, tovább, de legalább 48 órán át folytatni kell a hőmérséklet csökkenése és a betegség klinikai tüneteinek eltűnése után.
A műtéti fertőzések megelőzésére 1,5-3 g BITAMMON-ot kell beadni iv. az érzéstelenítés bevezetésével egyidejűleg. Az adag 6-8 óránként megismételhető. Hacsak a terápiásán nincs szükség további beadásra, a beadást a legtöbb műtéti eljárásban 24 órán belül leállítják.
A nem komplikált gonorrhoea kezelésére a BITAMMON egyetlen, 1,5 g-os dózisban adható. Ha 1,0 g probenecid p.o. a beteg magasabb plazmaszintet és hosszabb felezési időt ér el.
Az alkalmazás módja és módja
Mint ilyen, a terméket nem azonnali felhasználásra szánják, és beadás előtt fel kell oldani.
Intravénás injekcióhoz az oldatot úgy állítják elő, hogy 1,5 g BITAMMON-ot feloldunk 3,2 ml vízvetületben vagy más alkalmas kompatibilis oldószerben, majd az infúzióhoz megfelelő infúziós oldattal tovább hígítjuk. Feloldás után várja meg a habképződés csillapodását, és vizuálisan ellenőrizze az oldódást és az összeférhetőséget. Intravénásan az adag beadható bolus formájában (legalább 3 percig tart) vagy intravénás infúzióval 15-30 perc alatt. A gyógyszer mélyen intramuszkulárisan is beadható. Alkalmazási fájdalom esetén helyi érzéstelenítő (pl. Lidokain-hidroklorid) adható hozzá.
Ha az előírtnál több BITAMMON-ot alkalmazott
Nagy BITAMMON dózisok alkalmazása esetén, különösen hosszabb ideig, ellenőrizni kell a máj működését, különösen az AST, az ALT és az ALP változását.
Nagy dózisokban, mint a penicillinek, központi idegrendszeri irritáció révén epileptiform rohamokat okozhat. A túladagolás okozta rohamokat nyugtató diazepámmal kezelik.
Az allergiás reakció jelzi a beadás leállítását. Anafilaxiás sokk esetén a keringési elégtelenséget és a légzési rendellenességeket adrenalinnal, noradrenalinnal, hidrokortizonnal, kalciummal és antihisztaminokkal kell kezelni; e reakciók kezelésének elveit be kell tartani.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mint más parenterálisan alkalmazott antibiotikumok esetében, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, különösen intramuszkuláris beadás után. I.v. után Az alkalmazás során a vénák gyulladása léphet fel.
Emésztőrendszeri betegségek: leggyakrabban hányinger, hányás és hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés vagy más, a többi penicillinhez hasonló bőrreakció.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: Az ampicillin/szulbaktám-kezelés során vérszegénység, thrombocyta-hiány, fokozott eozinofil leukociták alakulhatnak ki a vérben és csökkenhet a fehérvérsejtszám. Ezek a reakciók általában spontán megszűnnek a kezelés abbahagyása után.
Máj- és epebetegségek: Az AST, az ALT és az ALP átmenetileg növekedhet.
HOGYAN KELL A BITAMMON-T TÁROLNI?
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a BITAMMON
Egy injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Ampicillinum natricum 1,063 g (megfelel 1,0 g ampicillinnek)
0,547 g szulbaktám-nátrium (0,5 g szulfaktámnak felel meg)
Segédanyagok: egyik sem
A termék 115 mg nátriumot (5 mmol Na +) tartalmaz.
Milyen a BITAMMON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér vagy krémes por jellegzetes szaggal.
Csomag tartalma
Rozsdamentes üveggel bélelt injekciós üveg, gumidugó, alumínium gyöngyös kupak, doboz.
Kiszerelés: 1, 10, 50 1,5 g-os injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Szlovák Köztársaság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 februárjában hagyták jóvá