Írásbeli információk a felhasználók számára
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. DA: 2009/08415
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Pregnyl 500 NE
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
Humán korionogonadotropin
por és oldószer oldatos injekcióhoz
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregnyl tartalmaz egy humán koriogonadotropin néven ismert hormont (vagy
egyszerűen a hCG), amely a gonadotropin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl?
. A pregnyl ovuláció után is beadható orvosilag segített betegeknél
reprodukciós programok.
2. TUDNIVALÓK A Pregnyl ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pregnyl-t
ha allergiás (túlérzékeny) az emberi koriongonadotropinra vagy a
a Pregnyl egyéb összetevője.
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll, ne szedje a Pregnylt. Ha származik
Ezekről a körülményekről, bármi másról, szóljon orvosának előtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Legyen különösen óvatos a Pregnyl alkalmazásakor
Ha nő vagy:
A Pregnyl nem alkalmazható fogyáshoz. Nincs hCG
Nincs hatással a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy az étvágyra.
Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de nem használható
terhesség alatt.
A Pregnyl nem alkalmazható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
gyógyszerész.
Vezetés és gépek kezelése
Pregnyl eddigi megállapításai szerint nincs hatása a figyelemre.
és koncentráció.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Pregnylt
A Pregnyl-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem
Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvos
mennyit fog kapni Pregnyl.
U Eien Általában 1 injekciót adnak az ovuláció kiváltására, és legfeljebb 3 injekciót
injekciók a lutális fázis támogatására.
Ha úgy érzi, hogy a Pregnyl hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának.
azonnal az orvoshoz.
Ez a gyógyszer beadható izomba (csak orvos vagy
nővér), pl. az ülőizom felső részére, a combra vagy
a vállba vagy közvetlenül a bőr alá (például a hasfalba). A másodikban
Ebben az esetben beadhatja magának, vagy partnere beadhatja Önnek.
Orvosa tanácsot ad Önnek, hogyan és mikor teheti ezt meg így.
Ha az előírtnál több Pregnyl-t alkalmazott
Azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pregnyl toxicitása nagyon alacsony.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Keresse fel orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL A Pregnyl-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pregnylt.
vagy a címkén.
Ne használja a Pregnyl-t, ha azt észleli, hogy az elkészített oldat tartalmaz
Részecskék, vagy ha az oldat nem sárga.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
N.V. Organon
5340 BH Oss
Hollandia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. ДЌ.: 2108/05053
A gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére vonatkozó 3. számú melléklet, ev. ДЌ.: 2108/12434
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Pregnyl 500 NE
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
Humán korionogonadotropin
por és oldószer oldatos injekcióhoz
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregnyl tartalmaz egy humán koriogonadotropin néven ismert hormont (vagy
egyszerűen a hCG), amely a gonadotropin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl?
. A pregnyl ovuláció után is beadható orvosilag segített betegeknél
reprodukciós programok.
2. TUDNIVALÓK A Pregnyl ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pregnyl-t
ha allergiás (túlérzékeny) az emberi koriongonadotropinra vagy a
a Pregnyl egyéb összetevője.
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll, ne szedje a Pregnylt. Ha származik
Ezekről a körülményekről, bármi másról, szóljon orvosának előtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Legyen különösen óvatos a Pregnyl alkalmazásakor
Ha nő vagy:
A Pregnyl nem alkalmazható fogyáshoz. Nincs hCG
Nincs hatással a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy az étvágyra.
Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de nem használható
terhesség alatt.
A Pregnyl nem alkalmazható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
gyógyszerész.
Vezetés és gépek kezelése
Pregnyl eddigi megállapításai szerint nincs hatása a figyelemre.
és koncentráció.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Pregnylt
A Pregnyl-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem
Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvos
mennyit fog kapni Pregnyl.
U Eien Általában 1 injekciót adnak az ovuláció kiváltására, és legfeljebb 3 injekciót
injekciók a lutális fázis támogatására.
Ha úgy érzi, hogy a Pregnyl hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának.
azonnal az orvoshoz.
Ez a gyógyszer beadható izomba (csak orvos vagy
nővér), pl. az ülőizom felső részére, a combra vagy
a vállba vagy közvetlenül a bőr alá (például a hasfalba). A másodikban
Ebben az esetben beadhatja magának, vagy partnere beadhatja Önnek.
Orvosa tanácsot ad Önnek, hogyan és mikor teheti ezt meg így.
Ha az előírtnál több Pregnyl-t alkalmazott
Azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pregnyl toxicitása nagyon alacsony.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Keresse fel orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL A Pregnyl-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pregnylt.
vagy a címkén.
Ne használja a Pregnyl-t, ha azt észleli, hogy az elkészített oldat tartalmaz
Részecskék, vagy ha az oldat nem sárga.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
N.V. Organon
5340 BH Oss
Hollandia
Ezt a tájékoztatót utoljára 2009/02-ben hagyták jóvá.
A termékjellemzők összefoglalása
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev. DA: 2009/08415
A termékjellemzők összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pregnyl 500 NE
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üveg 500, 1500 vagy 5000 NE hCG-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér száraz por vagy tömeg.
Az oldószer tiszta és színtelen vizes oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
o Hypogonadotrop hypogonadismus (idiopátiás esetek is)
a dysspermia pozitív választ mutatott a gonadotropinokra).
o Az agyalapi mirigy elégtelenségével járó késői pubertás
funkció.
o Cryptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
/ Adagolás nőknél:/
. Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy rendellenesség miatt
tüszőérés
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció a kezelés abbahagyása után
FSH-tartalmú gyógyszer.
. Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációkban
programok
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció a kezelés abbahagyása után
FSH-tartalmú gyógyszer.
. Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás
1500 NE hetente kétszer-háromszor, legalább 6 hónapig.
4. 3 Ellenjavallatok
. A módszeren áteső nők reproduktív veszteségeinek száma
az asszisztált reprodukció magasabb, mint a normális populációban.
. Veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált technikák után
a reprodukció (ART) magasabb lehet, mint a spontán megtermékenyítés után. Ez
az előfordulás enyhe növekedése oka lehet
a szülők jellemzőinek különbségei (pl. anya életkora, karaktere
spermiumok) és az ART utáni többszörös terhesség magasabb előfordulása. Ez nem
Nincs bizonyíték arra, hogy a gonadotropinok alkalmazása az ART során
a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával jár.
. A Pregnyl nem alkalmazható a testsúly csökkentésére. Nincs hCG
Nincs hatása a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy a vágyakozásra
étel.
A Pregnyl és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem vizsgálták. Ezért nem lehet lemeríteni
kölcsönhatások a gyakran használt gyógyszerekkel.
6. Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de nem használható
v Terhesség alatt. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem ismert, hogy befolyásolja az ön figyelmét
és koncentráció.
8. Nem kívánt hatások
Ritka esetekben generalizált kiütés vagy
láz.
Ritka esetekben a thromboembólia társult az FSH/hCG kezeléssel.,
általában egy nagyobb OHSS kapcsán.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A hCG-kezelés szórványosan okozhat gynecomastia-t.
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Férfiaknál:
A Pregnyl-t a Leydig-sejtek stimulálására használják a védelem érdekében
tesztoszterin termelés.
Nem ismerjük az adatokat
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
1. Segédanyagok felsorolása
A por oldatos injekcióhoz mannitot, nátriumot tartalmaz
hydrogenophosphas anhydricus, nátrium-dihidrogenophosphas anhydricus,
carmelosum natricum.
Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot (9 mg) és vizet tartalmaz
injekciós (1 ml).
2. Inkompatibilitások.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad
keverje össze más gyógyszerekkel.
3. Szavatossági idő
4. Különleges tárolási előírások
5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
A Pregnyl 500 NE, 1500 NE és 5000 NE ampulla injekciós port tartalmaz
500, 1500 ill. 5000 NE hCG.
Csomag méret:
Pregnyl 500 NE: 3x500 NE + szolvens, 50x500 NE + szolv.
Pregnyl 1500 NE: 3x1500 NE + szolvens, 50x1500 NE + szolv.
Pregnyl 5000 NE: 1x5000 NE + szolvens, 3x5000 NE + szolvens, 50 x 5000 NE +
szolv.
Az injekcióhoz való port oldószer hozzáadásával állítják elő.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
N.V. Organon
5340 BH Oss
Hollandia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
2009. november
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev. ДЌ.: 2108/05053
2. sz. Melléklet a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ.: 2108/12434
A termékjellemzők összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pregnyl 500 NE
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üveg 500, 1500 vagy 5000 NE hCG-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér száraz por vagy tömeg.
Az oldószer tiszta és színtelen vizes oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
o Hypogonadotrop hypogonadismus (idiopátiás esetek is)
a dysspermia pozitív választ mutatott a gonadotropinokra).
o Az agyalapi mirigy elégtelenségével járó késői pubertás
funkció.
o Cryptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
/ Adagolás nőknél:/
. Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy rendellenesség miatt
tüszőérés
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció a kezelés abbahagyása után
FSH-tartalmú gyógyszer.
. Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációkban
programok
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció a kezelés abbahagyása után
FSH-tartalmú gyógyszer.
. Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás
1500 NE hetente kétszer-háromszor, legalább 6 hónapig.
4. 3 Ellenjavallatok
. A módszeren áteső nők reproduktív veszteségeinek száma
az asszisztált reprodukció magasabb, mint a normális populációban.
. Veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált technikák után
a reprodukció (ART) magasabb lehet, mint a spontán megtermékenyítés után. Ez
az előfordulás enyhe növekedése oka lehet
a szülők jellemzőinek különbségei (pl. anya életkora, karaktere
spermiumok) és az ART utáni többszörös terhesség magasabb előfordulása. Ez nem
Nincs bizonyíték arra, hogy a gonadotropinok alkalmazása az ART során
a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával jár.
. A Pregnyl nem alkalmazható a testsúly csökkentésére. Nincs hCG
Nincs hatása a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy a vágyakozásra
étel.
A Pregnyl és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem vizsgálták. Ezért nem lehet lemeríteni
kölcsönhatások a gyakran használt gyógyszerekkel.
6. Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de nem használható
v Terhesség alatt. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem ismert, hogy befolyásolja az ön figyelmét
és koncentráció.
8. Nem kívánt hatások
Ritka esetekben generalizált kiütés vagy
láz.
Ritka esetekben a thromboembólia társult az FSH/hCG kezeléssel.,
általában egy nagyobb OHSS kapcsán.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A hCG-kezelés szórványosan okozhat gynecomastia-t.
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Férfiaknál:
A Pregnyl-t a Leydig-sejtek stimulálására használják a védelem érdekében
tesztoszterin termelés.
Nem ismerjük az adatokat
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
1. Segédanyagok felsorolása
A por oldatos injekcióhoz mannitot, nátriumot tartalmaz
hydrogenophosphas anhydricus, nátrium-dihidrogenophosphas anhydricus,
carmelosum natricum.
Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot (9 mg) és vizet tartalmaz
injekciós (1 ml).
2. Inkompatibilitások.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad
keverje össze más gyógyszerekkel.
3. Szavatossági idő
4. Különleges tárolási előírások
5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
A Pregnyl 500 NE, 1500 NE és 5000 NE ampulla injekciós port tartalmaz
500, 1500 ill. 5000 NE hCG.
Csomag méret:
Pregnyl 500 NE: 3x500 NE + szolvens, 50x500 NE + szolv.
Pregnyl 1500 NE: 3x1500 NE + szolvens, 50x1500 NE + szolv.
Pregnyl 5000 NE: 1x5000 NE + szolvens, 3x5000 NE + szolvens, 50 x 5000 NE +
szolv.
Az injekcióhoz való port oldószer hozzáadásával állítják elő.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
N.V. Organon
5340 BH Oss
Hollandia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
2009. február