A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Javallatok: nők: - ovuláció kiváltása, ha szükséges, a tüsző növekedésének stimulálása után, - a sárgatest működésének fenntartása luteális fázis elégtelenségben szenvedő betegeknél Férfiak: - cryptorchidismus, pubertas tarda, hypogonadotrop hypogonadism (HMG-vel kombinálva) különbséget tesz a kriptorchidizmus és az anorchizmus között.
Javallatok:
Nők:
- Ovuláció kiváltása, szükség esetén a tüsző növekedésének stimulálása után
- A sárgatest működésének fenntartása luteális fázis elégtelenségben szenvedő betegeknél
Férfiak:
- Cryptorchidismus, pubertas tarda, hypogonadotrop hypogonadismus (HMG-vel kombinálva)
Diagnosztikaként:
- A fiúk differenciáldiagnózisában a kriptorchidizmus és az anorchizmus megkülönböztetése.
- A herék működésének értékelése hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a tervezett hosszú távú stimulációs terápia előtt (Leydig sejtfunkciós teszt).
A regisztráció megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. nem. 1513/2004 és 1514/2004
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 3. számú melléklete, ev. nem. 0752/2003 és 0753/2003
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. nem. 2106/5677 és 2106/5678
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
CHORAGON 5000
(gonadotrophinum chorionicum humanum)
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a CHORAGON 5000 és mire használják
2. Mielőtt bevenné a CHORAGON-ot 5000
3. Hogyan kell szedni a CHORAGON-ot? 5000
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CHORAGON-t tárolni? 5000
6. További információk
1. MI A CHORAGON 5000 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A CHORAGON humán koriongonadotropint (hCG) tartalmaz, amely a hormonok csoportjába tartozik. A koriongonadotropin hormonális hatása azon a képességen alapul, hogy elősegítheti a nemi hormonok termelését a nemi mirigyekben férfiaknál és nőknél.
A CHORAGON-t használják
ovuláció kiváltása (érett petesejt felszabadulása a petefészkekből) olyan nőknél, akik nem ovulálnak, szükség esetén a follikuláris növekedés előzetes stimulálása után.
a sárgatest működésének és így a terhességnek a fenntartása luteális fázis elégtelenségben szenvedő nőknél (a menstruációs ciklus második fázisa az ovulációtól a későbbi menstruációig).
kezeletlen herék kezelése a gerincvelőben (kriptorchidizmus).
késleltetett pubertás (pubertas tarda) kezelése fiúknál.
hipogonadotróf hipogonadizmus (hasnyálmirigy-elégtelenség, amely nemi mirigyek elégtelenségével társul) kezelése humán menopauzás gonadotropinnal (hMG) kombinálva.
A hCG orális beadás után nem hatékony. Izomba történő injekcióval adják be.
2. TUDNIVALÓK A CHORAGON SZEDÉSE ELŐTT 5000
CHORAGON 5000
ha allergiás (túlérzékeny) az emberi gonadotropinokra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
A CHORAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 5000
ha petefészkek hiperstimulációjában szenved (petefészek túlreagálta a kezelést),
ha olyan daganata van, amelyet a férfi nemi hormonok befolyásolnak.
ha ismert szerves okú kriptorchidizmusban szenved (posztoperatív csík az ágyék területén, a herék intraabdominális rendellenes helyzete),
ha olyan daganata van, amelyet nemi hormonok befolyásolnak.
Egyéb gyógyszerek szedése
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert. Váratlan petefészek-hiperstimuláció esetén hMG-vel vagy clomiphene-kezeléssel járhat.
Terhesség és szoptatás
A luteális fázis elégtelensége miatt a hCG beadása támogatja az endometriumot (a méh belsejében található nyálkahártya), és a progeszteron termelésének serkentésével optimalizálja az implantációs területet a periimplantációs fázisban (a megtermékenyített petesejt fészkelési fázisa a méhben). Nincs más jelzés a hCG alkalmazására normál terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy a hCG befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Steril nők kezelésében a hCG beadása előtt follikuláris növekedési tesztet (ultrahang) kell végezni a szérum ösztradiol szintjének meghatározása érdekében. Ha a kezelés során stimuláció jelei jelentkeznek, napi ultrahangvizsgálatot és a szérum ösztradiol szintjének mérését kell elvégezni. Ha nem kívánt hiperstimuláció lép fel, a legjobb, ha abbahagyja a kezelést.
A petefészek hiperstimulációja akkor fordul elő, amikor a petefészkek túlreagálják a kezelést. A petefészek hiperstimulációjának három szakasza van:
I. fokozat. Enyhe hiperstimuláció, a petefészkek enyhe megnagyobbodásával (5-7 cm), a szteroid szint nem megfelelő növekedésével és hasi fájdalommal jár. Nincs szükség kezelésre.
II. Szint A petefészek mérete 9-10 cm, duzzanattal és hasi fájdalommal, émelygéssel és hányással jár. A betegek gondos figyelemmel kísérése, a tünetek kezelése és az intravénás térfogat esetleges pótlása magas hemoglobin-koncentráció esetén szükséges.
III. Szint Kórházi kezelést igénylő súlyos hiperstimuláció. Ezt a stádiumot a petefészkekben található nagy ciszták jellemzik (10 cm feletti), és folyadék felhalmozódása kíséri a has és a mellkas üregében, hasi megnagyobbodás, hasi fájdalom, légszomj, sóvisszatartás, megnövekedett hemoglobinszint, megnövekedett vérviszkozitás és megnövekedett thrombocyta aggregáció, thromboemboliás események veszélye (vérrög képződése az erekben).
HOGYAN KELL SZEDNI A CHORAGON-t 5000
Az ovuláció kiváltására 5000–10 000 NE-t adnak be egyetlen dózisban egy izomba. A CHORAGON-t a hMG-kezelés után 1-3 napig adják.
A sárgatest működésének fenntartása érdekében 5000 NE-t adnak be 7 nap után.
A herék meghibásodása esetén fiúknál:
legfeljebb 6 évig: 500 NE hetente kétszer, 6 hétig.
6 év felett: 1000 NE hetente kétszer, 6 hétig.
Késleltetett pubertással rendelkező fiúk pubertásának kiváltása: 1500 NE hetente kétszer, legalább 6 hónapig.
Hipogonadotróf hipogonadizmus esetén (hMG-vel kombinálva): 500 - 1000 NE hetente 2-3 alkalommal.
A nem leereszkedett herék differenciáldiagnózisában vagy a herék működésének meghatározására hipogonadotróf hipogonadizmus esetén: 5000 NE CHORAGON egyszer egy izomban.
Ha több CHORAGON-t vett be 5000, mint neked
A petefészek hiperstimulációja előfordulhat hMG vagy clomiphene kezelés esetén. A férfiaknál az emlőmirigyek hosszú távú megnagyobbodása fordulhat elő.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CHORAGON 5000 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hMG/hCG vagy a clomiphene/hCG kombinációs terápia eredményeként petefészek túlérzékenység jelentkezhet a kezelésre. Ez nagyméretű ciszták kialakulásához vezethet a petefészkeken, amelyek hajlamosak elszakadni a szabad folyadék képződésével a has és a mellkas üregében, valamint a tromboembóliás események (vérrög képződése az erekben) (lásd Vigyázat). Ezek a mellékhatások súlyosabbá válhatnak, ha a beteg teherbe esik.
A hCG-kezelés során átmeneti vagy elhúzódó mellnagyobbodás, prosztata-megnagyobbodás, acne vulgaris képződés, valamint elektrolit- és vízvisszatartás fordulhat elő a szövetekben.
A megnövekedett hCG-indukált tesztoszteron-szekréció eredményeként a pénisz megnagyobbodása és erekciója léphet fel. A pubertás kezdetéhez hasonló érzelmi változások ritkán fordulnak elő.
A hosszú távú kezelés antitestek képződéséhez és következésképpen a hatékonyság csökkenéséhez vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOGYAN KELL A CHORAGON-T TÁROLNI? 5000
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CHORAGON 5000-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mi van CHORAGON-nal 5000 tartalmaz
Hatóanyag: emberi koriongonadotropin (gonadotrophinum chorionicum humanum) 1500 NE (nemzetközi egységek) 1 ampullában por.
ampulla porral - mannit, nátrium-hidroxid a pH beállításához 6,5-7,5
ampulla oldószerrel - nátrium-klorid, sósav hígítása az pH 5-7 beállításához, víz
Hogy néz ki CHORAGON 5000 és a csomag tartalma
CHORAGON 5000: 3 ampulla porral
3 ampulla oldószer
A port a mellékelt oldószerrel hígítjuk. Hígítás után az oldatos injekciót azonnal be kell adni egy izomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
FERRING GmbH, Wittland 11
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2007 áprilisában hagyták jóvá.