Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. ДЌ. 2106/5487
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Az írásos tájékoztatásban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cavinton Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Cavinton Forte-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Cavinton Forte-t?
5. Hogyan kell a Cavinton Forte-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAVINTON FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cavinton Forte tabletta szájon át alkalmazott gyógyszer.
A szemészetben a retina érének cukorbetegségben, magas vérnyomásban, retina érelzáródásban vagy retina erek esetén, valamint a zöld mirigyben alkalmazzák, amelyeket az ér elzáródása okoz.
2. Mielőtt bevenné a Cavinton Forte-t
Ne vegye be a Cavinton Forte-t,
ha allergiás (túlérzékeny) a vinpocetinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
laktóz intolerancia esetén
terhesség vagy szoptatás alatt;
gyermekkorban, a tapasztalatok hiánya miatt ebben a betegcsoportban.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a vinpocetán bármilyen, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Cavinton Forte és más, jelenleg alkalmazott gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAVINTON FORTE-T
A Cavinton Forte-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Hacsak orvosa másképp nem mondja, a Cavinton Forte szokásos adagja 1 tabletta naponta háromszor.
Vese- vagy májbetegségben nincs szükség az adag módosítására.
A tablettákat étkezés után kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha több Cavinton Forte-t tanított, mint kellene:
Ha elfelejtette megtanítani Cavinton Forte-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot, mivel a kihagyott adagot nem lehet pótolni, és fennállhat a túladagolás veszélye. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
5. HOGYAN KELL A CAVINTON FORTE-T TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cavinton Forte
A készítmény hatóanyaga 10 mg vinpocetin tablettánként.
Milyen a Cavinton Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 tabletta vagy 90 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt., Budapest, Magyarország
Az utolsó felülvizsgálat időpontja: 2010. március
CAVINTON FORTE
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. ДЌ. 2106/5487
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 tabletta 10 mg vinpocetint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A gyógyszer felnőttek és serdülők számára készült.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
4.3. Ellenjavallatok
Nincs elég tapasztalat a gyermekekről.
4.6. Terhesség és szoptatás
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vinpocetin ezen képességekre gyakorolt hatását nem figyelték meg.
4.8. Mellékhatások
(> 1/1000-ig) (> 1/10 000-ig
Emésztőrendszeri rendellenességek
Aszály a vendégekben
Csökkent vérnyomás
Fokozott vérnyomás
A vér trigliceridszintjének növekedése
ST szegmens depresszió az EKG-n
Az eozinofilek csökkenése/növekedése
A fúziós enzimek változásai
A fehérvérsejtszám csökkenése/növekedése
Csökkent vörösvértestek száma
Súlygyarapodás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC csoport: N06BX18
Farmakoterápiás csoport: pszichostimuláns, nootrop
Abszorpció
Számos más metabolit kimutatható emberben (hidroxi-vinacetát, hidroxi-apovinkaminsav, dihidroxi-vinpocetin-glicinát és ezek konjugátumai glükuronidokkal és/vagy szulfátokkal).
Akut toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és kutyákon (4-6). Az orális LD 50 nem volt meghatározható kutyáknál, mivel a hányás 400 mg/kg dózis után következett be.