plo ijf 1x1 g (gyógyszer.inj.skl.-15 ml)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/00917

ceftriaxone

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ceftriaxone Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftriaxone Sandoz 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ceftriaxone Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Egy injekciós üveg tartalmaz: ceftriaxont (3,5-es ceftriaxon-dinátrium formájában) 1,0 g

Ceftriaxone Sandoz 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Egy injekciós üveg tartalmaz: ceftriaxont (ceftriaxon 3,5 dinátrium formájában) 2,0 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

1,0 g: por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

2,0 g: por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Fehér vagy sárgás port tartalmazó injekciós üvegek.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A ceftriaxon súlyos ceftriaxon-érzékeny mikroorganizmusok által okozott vagy valószínűleg okozott súlyos fertőzések kezelésére javallt, amelyek parenterális kezelést igényelnek (lásd 5.1 pont).

- hasi fertőzések: peritonitis és epeúti fertőzések. A ceftriaxont más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, amelyek az anaerob kórokozókat fedik le.

- bőr és lágyrész fertőzések

- csont- és ízületi fertőzések

- a Lyme-kór késői megnyilvánulásai (II. és III. stádium)

- A ceftriaxon önmagában vagy más antibakteriális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható a szív- és érrendszeri műtéttel, urológiával és vastagbél-műtéttel összefüggő posztoperatív fertőzések megelőzésére. A vastagbél-műtét során a ceftriaxont más antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni, amelyek az anaerob kórokozókat fedik le.

Az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos helyi irányelveket be kell tartani.

Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Az adag és az alkalmazás módja a fertőzés súlyosságától és helyétől, a kórokozó mikroorganizmusok érzékenységétől, a beteg életkorától és állapotától függ. A kezelés szokásos időtartama a kezelésre adott választól függ. Antibiotikum-kezelés során a ceftriaxont általában legalább 48-72 órán át kell beadni, miután a beteg afebrile vagy a baktérium felszámolása megtörtént.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők, testtömegük legfeljebb 50 kg:

A szokásos adag 1-2 g ceftriaxon naponta egyszer (24 óránként). Súlyos vagy közepesen érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén a ceftriaxon dózisa naponta egyszer 4 g-ra emelhető.

A 250 mg ceftriaxon egyszeri adagját intramuszkulárisan kell beadni komplikáció nélküli gonorrhoeaban szenvedő felnőtt betegeknél és 12 évesnél idősebb és ≥ 50 kg testtömegű serdülőknél.

A terápiát 100 mg/testtömeg-kg dózisban kezdik naponta egyszer - az adag nem haladhatja meg a napi 4 g-ot. Az adag csökkenthető, ha a kórokozó érzékenységét kimutatják.

0-14 napos újszülötteknél az adag nem haladhatja meg az 50 mg/kg/24 órát.

Lyme-kór (II. És III. Szakasz)

A terápiás adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 50 mg/kg, maximális adagja 2 g ceftriaxon naponta egyszer, 14 napig.

Gyermekek: 50-100 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, maximum 2 g-os napi adagig 14 napig.

A szennyezett vagy potenciálisan szennyezett műtőben a műtét utáni fertőzés megelőzése érdekében a fertőzés kockázatától függően 30-90 perccel a műtét előtt egyszeri adagot ajánlunk.

1-2 g. A vastagbél-műtét során a ceftriaxont olyan antibakteriális gyógyszerrel kell beadni, amely anaerob mikroorganizmusokra hat.

Ha a vese- és a májfunkció elegendő, felnőtteknél nem szükséges az adag módosítása.

Újszülöttek (0-14 napos korúak):

20-50 mg/testtömeg-kg intravénásan naponta egyszer (24 óránként). Súlyos fertőzések esetén a napi adag nem haladhatja meg az 50 mg/testtömeg-kg-ot.

15 napos - 12 éves gyermekek testtömeggel 3) *

* a legtöbb esetben 10 napos kezelés és 20 g vagy annál nagyobb összadag beadása után

+ A súlyos akut túlérzékenységi reakciók és az anafilaxiás sokk miatt a ceftriaxon azonnali abbahagyása szükséges, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.

º intravénás beadás után. A hatás minimalizálható lassú injekcióval 2-4 perc alatt.

$ A ceftriaxon intramuszkuláris injekciója lidokain nélkül fájdalmas.

# A vizeletben lévő glükóz meghatározásának nem enzimatikus módszerei hamis pozitív eredményekhez vezethetnek. Ezért enzimatikus módszereket kell alkalmazni a vizelet glükózának meghatározására a ceftriaxon kezelés alatt.

A ceftriaxont nem szabad keverni vagy együtt adni más kalciumtartalmú oldatokkal vagy gyógyszerekkel, még különféle infúziós vezetékek alkalmazásával sem.

Súlyos és egyes esetekben végzetes mellékhatásokról ritkán számoltak be koraszülötteknél és újszülötteknél (28 napos korig), akiket intravénásan kezeltek ceftriaxonnal és kalciummal. A halál után a ceftriaxon-kalcium sók kicsapódását figyelték meg a tüdőben és a vesében.

Az újszülötteknél a sókiválás magas kockázata a ceftriaxon kis vérmennyiségének és hosszabb felezési idejének köszönhető, mint a felnőtteké (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).

A ceftriaxon-érzéketlen mikroorganizmusok (candida, gombák vagy más rezisztens mikroorganizmusok) által okozott szuperfertőzés kialakulhat. A pseudomembranosus vastagbélgyulladás ritka mellékhatás, amelyet a ceftriaxon-kezelés során a Clostridium difficile okozta fertőzés okoz. Ezt az opciót figyelembe kell venni az antibiotikum-kezelés után hasmenésben szenvedő betegeknél.

Nagyon ritkán beszámoltak vesekiválásokról, főleg 3 évesnél idősebb gyermekeknél, vagy magas napi dózisokkal (pl. ≥ 80 mg/kg/nap) vagy 10 grammot meghaladó teljes dózisokkal és más kockázati tényezőkkel (pl. Korlátozott folyadékkal) kezelteknél bevitel, korlátozott ágymozgás stb.) A mozgásképtelen és dehidratált betegeknél fokozódik a csapadékképződés kockázata. Ezek az esetek lehetnek tüneti vagy tünetmentesek, veseelégtelenséghez és anuriához vezethetnek, és a Ceftriaxone Sandoz abbahagyása után visszafordíthatók.

Az epehólyagban ceftriaxon-kalcium-sók kicsapódását figyelték meg, különösen azoknál a betegeknél, akiket a szokásosnál magasabb dózisnál kezeltek. Gyermekeken végzett leendő vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás beadás után a csapadék előfordulása eltérő, egyes tanulmányokban az esetek több mint 30% -ában.

Lassú infúzióval (20-30 perc) az incidencia alacsonyabbnak tűnik. A hatás általában tünetmentes, de ritkán a csapadékképződés olyan klinikai tünetekkel jár, mint a fájdalom, émelygés és hányás. Ezekben az esetekben tüneti kezelés javasolt. A ceftriaxon kezelés abbahagyása után a kicsapás általában visszafordítható.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés léphet fel. A ceftriaxon koncentrációja nem csökkenthető hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel. Nincs specifikus ellenszer. A kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Általános tulajdonságok

ATC kód: J01DD04

A cselekvés mechanizmusa

A ceftriaxon baktericid hatással rendelkezik, amely a baktérium sejtfal szintézisének gátlásából származik.

A farmakokinetika és a farmakodinamika kapcsolata

A baktericid hatás mértéke attól az időtartamtól függ, amely alatt a szérumkoncentráció meghaladja a kórokozó minimális gátló koncentrációját (MIC).

Az ellenállás mechanizmusa

A ceftriaxon bizonyos típusú béta-laktamázokat termelő mikroorganizmusokra hat, pl. TEM-1. Azonban inaktiválják a béta-laktamázok, amelyek hatékonyan hidrolizálják a cefalosporinokat, mint sok széles spektrumú béta-laktamáz és a kromoszomális cefalosporinázok, például az AmpC típusú enzimek.

A ceftriaxon várhatóan nem hat a legtöbb olyan baktériumra, amelyek olyan penicillint kötő fehérjékkel rendelkeznek, amelyek csökkent affinitással rendelkeznek a béta-laktám gyógyszerekkel szemben. Az ellenállást okozhatja a baktériumok átjárhatatlansága vagy a bakteriális gyógyszer kiáramló szivattyúja is. A négy rezisztencia-mechanizmus közül több is jelen lehet egy mikroorganizmusban.

Érzékenység

A ceftriaxon teszteléséhez a kórokozók általános gyengített csoportjait alkalmazzák. A fogékony és rezisztens fajok esetében a következő minimális gátló koncentrációkat határozták meg: