A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, id. 2009/03174
Írásbeli információk a felhasználók számára
Contractubex®
1. Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban még mindig gondosan kell használnia a Contractubex®-et.
2. Őrizze meg ezeket az írásos információkat. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
3. További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
4. Ha betegségének tünetei nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
5. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Contractubex® használata előtt
3. Hogyan kell használni a Contractubex®-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contractubex®-et tárolni?
6. További információk
- Milyen típusú gyógyszer a Contractubex® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Contractubex® hegek kezelésére szolgál, miután a seb meggyógyult. A Contractubex® antiproliferatív (megakadályozza a sejtek szaporodását és az új szövetek képződését), gyulladáscsökkentő, relaxáló és lágyító hatással van a hegszövetre.
A Contractubex® sebészi mozgékonyságú, megnagyobbodott hegekkel, megvastagodott és kozmetikában hegekkel küzdő betegeknél alkalmazzák műtét, amputációk, égési sérülések és sérülések után; sérülés vagy betegség okozta inak megrövidülése után, mint pl Dupuytren kontraktúrája, valamint hegesedés (atrófiás hegek) esetén.
- A Contractubex® használata előtt
Ne használja a Contractubex®-et
Ha allergiás (túlérzékeny) a hagymakivonatra, a heparinra vagy az allantoinra, a parabénekre, a szorbinsavra vagy a Contractubex® egyéb összetevőjére.
A Contractubex® fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyelőre nem jelentettek riasztásokat.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Interakcióról eddig nem számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Eddig nem jelentettek adatokat a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának kockázatáról. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem alkalmazható. Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Fontos információk a Contractubex® egyes összetevőiről
A Contractubex® metilparabént tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késhet).
A Contractubex® szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat, pl. a bőr gyulladása a felhasználás helyén.
- A Contractubex® használata
Mindig pontosan használja a Contractubex®-et a betegtájékoztatóban leírtak szerint. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, dörzsölje a Contractubex®-t naponta többször a hegszövet gyengéd masszírozásával. Régi, kemény hegek esetén hagyja a Contractubex®-t egy éjszaka alatt kötés alatt hatni.
A heg mértékétől és vastagságától függően a kezelés több hétig vagy hónapig szükséges. Friss hegek kezelésénél el kell kerülni a fizikai irritáció, például a rendkívüli hideg vagy az ultraibolya sugárzás, vagy a nagyon erős masszázs hatásait.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Contractubex® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint:
| ** Százalék ** | |
| Nagyon gyakori | ≥ 1/10 |
| Gyakran | ≥ 1/100 - |
| Ritka | ≥ 1/1000 - |
| Ritka | ≥ 1/10 000 - |
| Nagyon ritka, beleértve az egyedi eseteket is | |
| Ismeretlen | A gyakoriság nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján |
A következő mellékhatásokat jelentették egy klinikai vizsgálat során, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex-szel.
Gyakori: viszketés, bőrpír (erythema), a bőrerek kitágulása (telangiectasia), a heg elvékonyodása
Nem gyakori: a bőr hiperpigmentációja (a festék túlzott lerakódása), a bőr atrófiája (gyengülés)
A klinikai vizsgálatok mellett a Contractubex® következő mellékhatásait jelentették, és gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet értékelni:
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrirritáció, hólyagok, bőrgyulladás, égő érzés a bőrön, feszültségérzés a bőrön.
Immunrendszeri betegségek:
túlérzékenység (allergiás reakció)
Fertőzések és fertőzések:
hólyagos kiütések
A Contractubex® általában hosszú távú használat mellett is nagyon jól tolerálható.
A Contractubex® kezelés során alkalmanként előforduló viszketés a hegszövet változásának a megnyilvánulása, és általában nem igényli a kezelés megszakítását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Hogyan kell a Contractubex®-et tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a tubust. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Tárolási feltételek
25 ° C alatt tárolandó.
Szavatossági idő
A felbontás utáni lejárati idő 6 hónap.
- További részletek
Mit tartalmaz a Contractubex
100 g gél hatóanyagai a következőket tartalmazzák:
Folyékony hagymakivonat 10,0 g Heparin-nátrium 0,04 g (5000 NE) Alantoin 1,0 g Egyéb összetevők: szorbinsav, metilparabén, makrogol 200, xantángumi, tisztított víz, parfüm.
Milyen a Contractubex® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Contractubex® egy átlátszatlan, világosbarna gél. Kiszerelés: 20 g, 50 g és 100 g gél.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Németország
Gyártó
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Merck spol. Kft
Tuhovská 3
831 06 Pozsony
Tel: 02/49 267 111
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 októberében hagyták jóvá.