BERLIN - A német BioNTech biotechnológiai vállalat és amerikai partnere, a Pfizer kedden jelentette be, hogy az új koronavírus elleni vakcina fő jelöltjét az Európai Unió szabályozó hatóságához nyújtották be gyorsított értékelés céljából, amely a vakcina jóváhagyásához vezethet. A DPA és az AFP hírügynökségek erről beszámoltak.

biontech

Az EU szabályozó hatósága az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), székhelye Amszterdam, Hollandia. Ez a második oltás, amelyet értékelés céljából benyújtottak az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az első egy olyan anyag volt, amelyet az AstraZeneca brit-svéd gyógyszergyár fejlesztett ki az Oxfordi Egyetemmel együttműködve.

A gyorsított értékelés (biztonságosság és hatékonyság) folyamatát „gördülő felülvizsgálatnak” nevezik, és az ígéretes oltóanyagról vagy gyógyszerről az első rendelkezésre álló adatok alapján történik. A nyilvántartás felgyorsítására szolgál, amikor a közegészségügy forog kockán, például egy járvány idején. Az EMA ezután fokozatosan értékeli az adatokat, amint megérkeznek. Alapértelmezés szerint az összes adatot egyszerre adják meg a gyógyszer bejegyzési kérelmével együtt.

A BioNTech az első német vállalat, amely eljutott az oltásfejlesztés ezen előrehaladott szakaszába, és az első német vállalat, amely áprilisban megkapta a klinikai vizsgálatok jóváhagyását Németországban.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megkezdte a preklinikai vizsgálatok során nyert adatok értékelését, amint azt a BioNTech elmondta. A németországi Mainzban székhellyel rendelkező vállalat megdicsérte potenciális BNT162b2 nevű vakcináját, mert "a felnőtteken végzett preklinikai és első klinikai vizsgálatok eredményei biztatóak".

Az EMA nyilatkozatában megjegyezte, hogy még nem lehet következtetéseket levonni a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, "mert sok bizonyítékot még be kell nyújtani a bizottságnak". A BioNTech vakcina átfogó, több ezer ember bevonásával végzett klinikai vizsgálata még mindig folyamatban van.