tbl 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2012/08549
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Coryol 6,25 tabletta 6,25 mg karvedilolt tartalmaz.
Minden Coryol 12,5 tabletta 12,5 mg karvedilolt tartalmaz.
Minden Coryol 25 tabletta 25 mg karvedilolt tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Coryol 6,25 ovális, enyhén domború, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán S2 jellel.
A Coryol 12,5 ovális, enyhén domború, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán S3 jelzéssel.
A Coryol 25 kerek, enyhén domború, fehér színű, szélén levágott tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Essenciális magas vérnyomás kezelése. A Coryol alkalmazható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva.
Krónikus stabil angina pectoris profilaktikus kezelése.
Krónikus szívelégtelenség tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A koriolt étkezés után szedik, hogy lassítsa felszívódását és csökkentse ortosztatikus hatását. Az adagolás egyéni. A kezelést alacsony dózisokkal kezdik, amelyeket fokozatosan emelnek 7-14 naponta, amíg el nem érik az optimális klinikai hatást. Az első adag után és minden megemelt adag után a betegeket az adag beadása után legfeljebb 1 órán keresztül ellenőrizni kell a lehetséges hipotenzió kizárása érdekében. A coryol-kezelést fokozatosan, 1-2 hét alatt abbahagyják. Ha a kezelést több mint 2 hétre megszakítják, akkor a legalacsonyabb adagot kell elkezdeni.
Alapvető magas vérnyomás
Az ajánlott adag naponta egyszer.
Felnőttek
A Coryol kezdeti adagja reggel 12,5 mg reggelire vagy 6,25 mg Coryol naponta kétszer (reggel és este). 2 nap elteltével az adag reggel 25 mg-ra (1 db 25 mg-os tabletta) vagy naponta kétszer 12,5 mg-ra emelhető. 14 napos kezelés után az adag ismét növelhető, napi kétszer 25 mg Coryol-ra. A magas vérnyomás kezelésére szolgáló teljes napi adag nem haladhatja meg a napi kétszer 25 mg (azaz 50 mg) Coryol-t.
Az adag legalább 2 hetes időközönként növelhető.
Idős betegek
Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg. A kezelésre adott válasz hiánya esetén az adagot egy vagy több adagban adott maximális napi 50 mg-os dózisig lehet emelni.
Gyermekek és serdülők
A karvedilol biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Krónikus stabil angina pectoris
Felnőttek
A kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg Coryol étkezés után. 2 napos kezelés után az adag napi kétszer 25 mg-ra (azaz 50 mg-ra) emelhető. Ha az adag 14 napos kezelés után nem hatékony, és a beteg jól tolerálja, akkor napi 2 x 50 mg-ra (azaz 100 mg-ra) növelhető. A krónikus angina pectoris kezelésének teljes napi dózisa nem haladhatja meg a Coryol 50 mg-ot naponta kétszer (azaz 100 mg).
Idős betegek
Idős betegeknél az adag nem haladhatja meg a 25 mg-ot naponta kétszer (azaz 50 mg).
Gyerek tizenéves
A karvedilol biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Krónikus szívelégtelenség
A coryol-kezelést csak kórházban, orvos felügyelete mellett kezdik meg, amíg a beteg állapotát alaposan fel nem mérik.
A klinikai állapot stabilizálása érdekében a beteget a dózis módosítása előtt a szívelégtelenség kezelésében jártas orvosnak kell megvizsgálnia. A karvedilol adagját nem szabad növelni olyan betegeknél, akiknél a legutóbbi látogatás óta súlyos szívelégtelenség tapasztalható dekompenzált vagy instabil szívelégtelenség jeleiben szenvedő betegeknél.
Az adagolás egyénre szabott.
A Coryol ajánlott a szokásos gyógyszerek mellett, mint például a vízhajtók, az ACE-gátlók és/vagy a digoxin. Olyan betegeknek adható, akik nem tolerálják az ACE-gátlókat. A coryol csak akkor adható be a betegnek, ha a diuretikumok, az ACE-gátlók és a digoxin (ha adják be) adagja stabilizálódott. A betegnek a kezdeti adag beadását követő első 2-3 órában szoros orvosi felügyelet alatt kell állnia, és a dózis emelését és a toleranciát ellenőrizni kell. Ha bradycardia (pulzus 55 ütés/perc alatt) jelentkezik, a Coryol adagját csökkenteni kell.
Szisztolés vérnyomásban szenvedő betegeknél a gyógyszer adagjának növelésekor