int opo 120x0,2 ml (8 zacskó 15 egycsomagolással)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A jóváhagyott szöveg módosítandó a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozatban, ev. Sz .: 2011/04018
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2011/07279
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
20 mg/ml + 5 mg/ml, okuláris oldat csepegtetése egyadagos tartályba
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden ml 22,26 mg dorzolamid-hidrokloridot tartalmaz, amely 20 mg dorzolamidnak felel meg, és 6,83 mg timolol-hidrogén-maleátot, amely 5 mg timololnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemoldat csepegtetése egyadagos tartályba
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, amelynek pH-ja 5,5 és 5,8 között van, ozmolaritása 242 - 323 mOsM.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magas intraokuláris nyomás (IOP) kezelésére javallt nyitott szögű glaukómában vagy pszeudoexfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél, ha a helyi béta-blokkolókkal végzett kezelés nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag naponta kétszer egy csepp Cosopt Free az érintett szem (ek) kötőhártya-tasakában.
Ha másik helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, a Cosopt Free és a másik gyógyszer alkalmazása között legalább tíz percnek kell eltelnie.
Ez a gyógyszer steril, tartósítószer-mentes megoldás. Az egyadagos tartályból származó oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni az érintett szem (ek) hez. Mivel a sterilitást nem lehet fenntartani külön egyadagos tartály kinyitása után, a fel nem használt készítményt az alkalmazás után azonnal meg kell semmisíteni.
A betegeket fel kell hívni arra, hogy kerüljék a csomagolás hegyének szemmel vagy a környező szerkezetekkel való érintkezését.
A betegeket arra is fel kell hívni, hogy ha a szemészeti oldatokat nem megfelelő módon kezelik, szennyeződéseket okozhatnak a szem fertőzését okozó gyakori baktériumok. A szennyezett oldatok használata súlyos szemkárosodáshoz és ebből következő látásvesztéshez vezethet.
Kézikönyv
1. Nyissa ki a tasakot, amely 15 különálló egyadagos tartályt tartalmaz. Három csík van, mindegyik zsebében 5 db egyadagos tartály.
2. Először mosson kezet, majd különítsen el egy egyadagos tartályt a csíkról, és forgatásával nyissa ki az egyadagos tartály hegyét.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza meg az alsó fedelet, hogy tasak jöjjön létre a fedele és a szeme között.
4. Tegyen egy cseppet az érintett szem (ek) be az orvos utasítása szerint. Minden egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szem számára.
5. A szisztémás felszívódás csökkenthető nasolacrimalis elzáródás alkalmazásával vagy a szemhéjak 2 percre történő lezárásával. Ez a szisztémás mellékhatások csökkenéséhez és a helyi hatás növekedéséhez vezethet.
6. Csukja be a szemet egy pillanatra, és nyomja meg az ujjával a szem belső sarkát körülbelül egy percig. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcseppek a könnycsatornába eresszenek.
7. Csepegtetés után dobja ki a használt egyadagos edényt, még akkor is, ha az az oldat fennmaradó részét tartalmazza.
8. A fennmaradó egyadagos edényeket tartsa a tasakban; a fennmaradó egyadagos edényeket a tasak első felbontását követő 15 napon belül fel kell használni.
Gyermekek és serdülők hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek biztonságosságát nem igazolták. (Biztonsági információk ≥ 2 éves gyermekek számára és a legtöbbet olvasott cikkek